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PET-Bildgebung von Riesenzellen und Takayasu-Arteriitis (PITA)

18. Juli 2024 aktualisiert von: Jason Tarkin, University of Cambridge

Die PET-Bildgebung von Riesenzellen und Takayasu-Arteritis-Studie

Während die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit 18F-Fluordeoxyglukose (FDG) häufig in die diagnostische Abklärung von Patienten mit Vaskulitis der großen Gefäße (LVV) einbezogen wird, ist 18F-FDG nicht spezifisch für Entzündungszellen und hat eine begrenzte Fähigkeit, das Therapieansprechen zu verfolgen . Darüber hinaus schließt eine hohe Hintergrundaufnahme von 18F-FDG im Gehirn und Myokard die Bildgebung der Arteriitis temporalis bei der Riesenzellarteriitis (GCA) bzw. der Beteiligung der Koronararterie bei der Takayasu-Arteritis weitgehend aus. Diese Einschränkungen von 18F-FDG für die Bildgebung von LVV heben wichtige unerfüllte klinische Bedürfnisse hervor, die durch die Verwendung eines Somatostatin-Rezeptor-Subtyp-2 (SST2)-PET-Tracers überwunden werden könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hochregulierung von SST2 in aktivierten Makrophagen stellt ein neuartiges bildgebendes Ziel zur Messung von Gefäßentzündungen dar, das zuvor mit 68Ga-DOTATATE bei Atherosklerose untersucht wurde. Um die Hypothese zu testen, dass die SST2-PET-Bildgebung LVV genau identifizieren kann, werden Patienten mit aktiver GCA oder Takayasu-Arteriitis zu Studienbeginn einer vaskulären 68Ga-DOTATATE- oder 18F-Fluorethyltriazol-(Tyr3)-Octreotat (FETO)-PET-MRT unterzogen, mit wiederholter Bildgebung nach 6 Monate Behandlung. Eine Gruppe von Personen mit LVV in klinischer Remission wird sich ebenfalls einer SST2-PET-Bildgebung unterziehen. Daten von Patienten mit klinisch inaktiver Erkrankung werden dazu dienen, die Tracer-Spezifität für eine aktive Erkrankung sowie die Signalreproduzierbarkeit zu bestätigen. 18F-FETO ist ein alternativer SST2-Tracer zu 68Ga-DOTATATE; Die längere Halbwertszeit und der kürzere Positronenbereich von 18F im Vergleich zu 68Ga können mehrere Vorteile bieten, darunter eine breitere Verfügbarkeit von Tracern und eine verbesserte räumliche Auflösung bei der Bildgebung kleiner Arterien. Alle Patienten werden außerdem vor der Behandlung einer 18F-FDG-Bildgebung unterzogen, sofern dies klinisch angezeigt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit LVV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer >18 Jahre alt
  • Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung geben und flach liegen

  • Entweder:

    1. Neue klinische Diagnose oder akuter Schub einer LVV (Riesenzellarteriitis oder Takayasu-Arteriitis) innerhalb von ~1 Woche nach Behandlungsbeginn und
    2. Klinische Indikation für 18F-FDG-PET-CT-Scan, festgestellt durch den überweisenden Arzt, oder
    3. Sich einer Operation wegen LVV unterziehen, oder
    4. Diagnose von LVV in Remission

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  • Kontrastallergie oder Kontrastnephropathie
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes verhindert, dass der Teilnehmer während des Scannens flach liegt oder an der Studie teilnimmt
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Malignität, die vom Prüfarzt für die Studie als relevant erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktiver LVV
Patienten mit aktiver LVV
Diagnosetest: PET-MRT
SST2-PET-MRT-Scan
Stabiler LVV
Patienten mit inaktivem LVV
Diagnosetest: PET-MRT
SST2-PET-MRT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der SST2-PET-MRT für LVV
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit der SST2-PET-MRT für LVV mit der klinisch bestätigten Diagnose als Goldstandard.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der vaskulären SST2-PET vor und nach der LVV
6 Monate
Aktive versus inaktive Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der vaskulären SST2-PET bei Patienten mit aktiver Erkrankung mit inaktiver Erkrankung
Grundlinie
Vergleich mit biochemischen Markern der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Zum Vergleich von SST2-PET mit C-reaktivem Protein (CRP)
Baseline und 6 Monate
Vergleich mit klinischen Maßen der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Vergleich von SST2-PET mit klinischen Krankheitsaktivitäts-Scores
Baseline und 6 Monate
Vergleich von SST2-PET-Tracern
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Zum Vergleich von 68Ga-DOTATATE-PET mit 18F-FETO-PET
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Wellcome Trust (211100/Z/18/Z)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A095007 (PITA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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