Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van reuzencel en Takayasu-arteritis (PITA)

18 juli 2024 bijgewerkt door: Jason Tarkin, University of Cambridge

De PET-beeldvorming van Giant Cell en Takayasu Arteritis Study

Hoewel beeldvorming met 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) met positronemissietomografie (PET) vaak wordt opgenomen in het diagnostisch onderzoek van patiënten met vasculitis in grote bloedvaten (LVV), mist 18F-FDG specificiteit voor ontstekingscellen en heeft het een beperkt vermogen om de therapierespons te volgen . Bovendien verhindert een hoge achtergrondopname van 18F-FDG in de hersenen en het myocardium grotendeels beeldvorming van temporale arteritis bij respectievelijk reuzencelarteritis (GCA) en kransslagaderbetrokkenheid bij Takayasu-arteritis. Deze beperkingen van 18F-FDG voor beeldvorming van LVV benadrukken belangrijke onvervulde klinische behoeften, die kunnen worden overwonnen door gebruik te maken van een somatostatinereceptor subtype-2 (SST2) PET-tracer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opwaartse regulatie van SST2 in geactiveerde macrofagen vertegenwoordigt een nieuw beeldvormingsdoel voor het meten van vasculaire ontsteking, dat eerder is onderzocht bij atherosclerose met behulp van 68Ga-DOTATATE. Om de hypothese te testen dat SST2 PET-beeldvorming LVV nauwkeurig kan identificeren, ondergaan patiënten met actieve GCA of Takayasu-arteritis vasculaire 68Ga-DOTATATE of 18F-fluorethyltriazool-(Tyr3)-octreotaat (FETO) PET-MRI bij baseline, met herhaalde beeldvorming na 6 maanden behandeling. Een groep personen met LVV in klinische remissie zal ook SST2 PET-beeldvorming ondergaan. Gegevens van patiënten met klinisch inactieve ziekte zullen dienen om tracerspecificiteit voor actieve ziekte te bevestigen, evenals signaalreproduceerbaarheid. 18F-FETO is een alternatieve SST2-tracer voor 68Ga-DOTATATE; de langere halfwaardetijd en het kortere positronbereik van 18F in vergelijking met 68Ga kunnen verschillende voordelen bieden, waaronder een grotere beschikbaarheid van tracers en een verbeterde ruimtelijke resolutie bij het afbeelden van kleine slagaders. Alle patiënten ondergaan ook 18F-FDG-beeldvorming vóór de behandeling, indien klinisch geïndiceerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met LVV

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers >18 jaar
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en plat te liggen

  • Of:

    1. Nieuwe klinische diagnose of acute opflakkering van LVV (reuscelarteritis of Takayasu-arteritis) binnen ~1 week na aanvang van de behandeling, en
    2. Klinische indicatie voor 18F-FDG PET-CT scan bepaald door verwijzer, of
    3. Een operatie ondergaan voor LVV, of
    4. Diagnose van LVV in remissie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Contra-indicatie voor MRI-scanning
  • Contrastallergie of contrastnefropathie
  • Chronische nierziekte (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Elke medische aandoening, naar de mening van de onderzoeker, waardoor de deelnemer tijdens het scannen niet plat kan liggen of niet kan deelnemen aan het onderzoek
  • Geschiedenis van recente maligniteit die door de onderzoeker relevant wordt geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve LVV
Patiënten met actieve LVV
Diagnostische toets: PET-MRI
SST2 PET-MRI-scan
Stabiele LVV
Patiënten met inactieve LVV
Diagnostische toets: PET-MRI
SST2 PET-MRI-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van SST2 PET-MRI voor LVV
Tijdsspanne: Basislijn
Om de diagnostische nauwkeurigheid van SST2 PET-MRI voor LVV te bepalen, met de klinisch beoordeelde diagnose als de gouden standaard.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Ter vergelijking van vasculaire SST2 PET pre- en post-behandeling voor LVV
6 maanden
Actieve versus inactieve ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
Om vasculaire SST2 PET te vergelijken bij patiënten met actieve ziekte versus inactieve ziekte
Basislijn
Vergelijking met biochemische markers van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Om SST2 PET te vergelijken met C-reactief proteïne (CRP)
Basislijn en 6 maanden
Vergelijking met klinische metingen van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Om SST2 PET te vergelijken met scores voor klinische ziekteactiviteit
Basislijn en 6 maanden
Vergelijking van SST2 PET-tracers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Om 68Ga-DOTATATE PET te vergelijken met 18F-FETO PET
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Wellcome Trust (211100/Z/18/Z)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A095007 (PITA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren