巨细胞和大动脉炎的 PET 显像 (PITA)
2022年7月31日 更新者：Jason Tarkin、University of Cambridge
巨细胞PET显像与大动脉炎研究
虽然 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像通常包含在大血管炎 (LVV) 患者的诊断检查中，但 18F-FDG 对炎症细胞缺乏特异性并且追踪治疗反应的能力有限.
此外，大脑和心肌中高本底 18F-FDG 摄取在很大程度上分别排除了巨细胞动脉炎 (GCA) 中的影像学颞动脉炎和大动脉炎中的冠状动脉受累。
18F-FDG 对 LVV 成像的这些限制突出了重要的未满足的临床需求，这些需求可以通过使用生长抑素受体亚型 2 (SST2) PET 示踪剂来克服。
研究概览
详细说明
激活的巨噬细胞中 SST2 的上调代表了一种用于测量血管炎症的新型成像靶标，之前已使用 68Ga-DOTATATE 在动脉粥样硬化中对其进行了检查。
为了验证 SST2 PET 成像可以准确识别 LVV 的假设，患有活动性 GCA 或 Takayasu 动脉炎的患者将在基线时接受血管 68Ga-DOTATATE 或 18F-氟乙基三唑-(Tyr3)-辛曲酸 (FETO) PET-MRI，并在 6 次后重复成像几个月的治疗。
一组临床缓解的 LVV 患者也将接受 SST2 PET 成像。
来自临床非活动性疾病患者的数据将用于确认示踪剂对活动性疾病的特异性以及信号的可重复性。
18F-FETO 是 68Ga-DOTATATE 的替代 SST2 示踪剂；与 68Ga 相比，18F 的半衰期更长，正电子射程更短，这可能会提供几个优势，包括更广泛的示踪剂可用性和提高小动脉成像时的空间分辨率。
如果有临床指征，所有患者还将在治疗前接受 18F-FDG 成像。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、W12 0NS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
- University of Cambridge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
LVV患者
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者 >18 岁
- 能够给予书面知情同意并平躺
任何一个：
- 治疗开始后约 1 周内新的临床诊断或 LVV 急性发作（巨细胞动脉炎或 Takayasu 动脉炎），以及
- 由转诊医师确定的 18F-FDG PET-CT 扫描的临床指征，或
- 接受 LVV 手术，或
- 缓解期 LVV 的诊断
排除标准：
- 有生育潜力的妇女未采取适当的避孕措施
- MRI 扫描的禁忌症
- 造影剂过敏或造影剂肾病
- 慢性肾病（eGFR <30 mL/min/1.73 平方米）
- 研究者认为妨碍参与者在扫描期间平躺或参与研究的任何医疗状况
- 研究者认为与研究相关的近期恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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活性LVV
活动性 LVV 患者
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SST2 PET-MRI 扫描
|
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稳定的LVV
非活动性 LVV 患者
|
SST2 PET-MRI 扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SST2 PET-MRI 对 LVV 的诊断准确性
大体时间：基线
|
以临床诊断为金标准，确定 SST2 PET-MRI 对 LVV 的诊断准确性。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应
大体时间：6个月
|
比较 LVV 治疗前和治疗后的血管 SST2 PET
|
6个月
|
|
活动性疾病与非活动性疾病
大体时间：基线
|
比较活动性疾病与非活动性疾病患者的血管 SST2 PET
|
基线
|
|
与疾病严重程度的生化标志物比较
大体时间：基线和 6 个月
|
比较 SST2 PET 与 C 反应蛋白 (CRP)
|
基线和 6 个月
|
|
与疾病严重程度的临床测量值的比较
大体时间：基线和 6 个月
|
将 SST2 PET 与临床疾病活动评分进行比较
|
基线和 6 个月
|
|
SST2 PET示踪剂的比较
大体时间：基线和 6 个月
|
比较 68Ga-DOTATATE PET 和 18F-FETO PET
|
基线和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
- Dubash SR, Keat N, Mapelli P, Twyman F, Carroll L, Kozlowski K, Al-Nahhas A, Saleem A, Huiban M, Janisch R, Frilling A, Sharma R, Aboagye EO. Clinical Translation of a Click-Labeled 18F-Octreotate Radioligand for Imaging Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1207-13. doi: 10.2967/jnumed.115.169532. Epub 2016 May 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月25日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月31日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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