Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af kæmpeceller og takayasu arteritis (PITA)

18. juli 2024 opdateret af: Jason Tarkin, University of Cambridge

PET Imaging of Giant Cell og Takayasu Arteritis Study

Mens 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse ofte er inkluderet i den diagnostiske undersøgelse af patienter med storkar vaskulitis (LVV), mangler 18F-FDG specificitet for inflammatoriske celler og har begrænset evne til at spore terapirespons . Desuden udelukker høj baggrundsoptagelse af 18F-FDG i hjernen og myokardiet stort set billeddannelse af temporal arteritis i henholdsvis kæmpecellearteritis (GCA) og koronararterieinvolvering i Takayasu arteritis. Disse begrænsninger af 18F-FDG til billeddannelse af LVV fremhæver vigtige udækkede kliniske behov, som kan overvindes ved at bruge en somatostatinreceptor subtype-2 (SST2) PET-sporstof.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opregulering af SST2 i aktiverede makrofager repræsenterer et nyt billeddannende mål til måling af vaskulær inflammation, som tidligere er blevet undersøgt i åreforkalkning ved hjælp af 68Ga-DOTATATE. For at teste hypotesen om, at SST2 PET-billeddannelse nøjagtigt kan identificere LVV, vil patienter med aktiv GCA eller Takayasu arteritis gennemgå vaskulær 68Ga-DOTATATE eller 18F-fluorethyltriazol-(Tyr3)-octreotate (FETO) PET-MRI ved baseline, med gentagen billeddannelse efter 6. måneders behandling. En gruppe individer med LVV i klinisk remission vil også gennemgå SST2 PET-billeddannelse. Data fra patienter med klinisk inaktiv sygdom vil tjene til at bekræfte sporstofspecificitet for aktiv sygdom, såvel som signalreproducerbarhed. 18F-FETO er et alternativ SST2 sporstof til 68Ga-DOTATATE; den længere halveringstid og kortere positronområde på 18F sammenlignet med 68Ga kan give flere fordele, herunder bredere sporstoftilgængelighed og forbedret rumlig opløsning ved billeddannelse af små arterier. Alle patienter vil også gennemgå 18F-FDG billeddannelse før behandling, hvor det er klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med LVV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere >18 år
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke og lægge sig fladt ned

  • Enten:

    1. Ny klinisk diagnose eller akut opblussen af ​​LVV (Giant-cell arteritis eller Takayasus arteritis) inden for ~1 uge efter behandlingsstart, og
    2. Klinisk indikation for 18F-FDG PET-CT-scanning bestemt af den henvisende læge, eller
    3. Gennemgå operation for LVV, el
    4. Diagnose af LVV i remission

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention
  • Kontraindikation til MR-scanning
  • Kontrastallergi eller kontrast-nefropati
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Enhver medicinsk tilstand, efter investigatorens mening, der forhindrer deltageren i at ligge fladt under scanningen eller i at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med nylig malignitet, som efterforskeren har vurderet som relevant for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv LVV
Patienter med aktiv LVV
Diagnostisk test: PET-MRI
SST2 PET-MRI scanning
Stabil LVV
Patienter med inaktiv LVV
Diagnostisk test: PET-MRI
SST2 PET-MRI scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af SST2 PET-MRI for LVV
Tidsramme: Baseline
For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af SST2 PET-MRI for LVV, med den klinisk bedømte diagnose som guldstandarden.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne vaskulær SST2 PET før- og efterbehandling for LVV
6 måneder
Aktiv versus inaktiv sygdom
Tidsramme: Baseline
At sammenligne vaskulær SST2 PET hos patienter med aktiv sygdom versus inaktiv sygdom
Baseline
Sammenligning med biokemiske markører for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For at sammenligne SST2 PET med C-reaktivt protein (CRP)
Baseline og 6 måneder
Sammenligning med kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
At sammenligne SST2 PET med scorer for klinisk sygdomsaktivitet
Baseline og 6 måneder
Sammenligning af SST2 PET-sporstoffer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For at sammenligne 68Ga-DOTATATE PET med 18F-FETO PET
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Wellcome Trust (211100/Z/18/Z)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A095007 (PITA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med PET-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner