巨細胞と高安動脈炎のPET画像 (PITA)
2022年7月31日 更新者：Jason Tarkin、University of Cambridge
巨細胞と高安動脈炎研究の PET イメージング
18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングは、大血管血管炎 (LVV) 患者の診断検査に含まれることが多いが、18F-FDG は炎症細胞に対する特異性に欠けており、治療反応を追跡する能力が限られている.
さらに、脳および心筋における高いバックグラウンドの 18F-FDG 取り込みは、それぞれ、巨細胞性動脈炎 (GCA) における側頭動脈炎および高安動脈炎における冠動脈病変のイメージングを大幅に妨げます。
LVV をイメージングするための 18F-FDG のこれらの制限は、ソマトスタチン受容体サブタイプ 2 (SST2) PET トレーサーを使用することによって克服される可能性がある、満たされていない重要な臨床的ニーズを浮き彫りにします。
調査の概要
詳細な説明
活性化マクロファージにおける SST2 のアップレギュレーションは、68Ga-DOTATATE を使用してアテローム性動脈硬化症で以前に検査された、血管の炎症を測定するための新しいイメージング ターゲットです。
SST2 PET イメージングが LVV を正確に特定できるという仮説を検証するために、活動性 GCA または高安動脈炎の患者は、ベースラインで血管 68Ga-DOTATATE または 18F-フルオロエチルトリアゾール-(Tyr3)-オクトレオテート (FETO) PET-MRI を受け、6 回後にイメージングを繰り返します。数ヶ月の治療。
臨床的寛解状態にある LVV 患者のグループも、SST2 PET イメージングを受けます。
臨床的に活動性のない疾患の患者からのデータは、活動性の疾患に対するトレーサーの特異性とシグナルの再現性を確認するのに役立ちます。
18F-FETO は、68Ga-DOTATATE に代わる SST2 トレーサーです。 68Ga と比較して 18F の半減期が長く陽電子範囲が短いことは、トレーサーの利用可能性が広くなり、小さな動脈をイメージングする際の空間分解能が向上するなど、いくつかの利点を提供する可能性があります。
すべての患者は、臨床的に必要な場合、治療前に 18F-FDG イメージングも受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0NS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
- University of Cambridge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
LVV患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の参加者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、横になることができる
また：
- -治療開始から約1週間以内のLVV（巨細胞性動脈炎または高安動脈炎）の新しい臨床診断または急性フレア、および
- -紹介医によって決定された18F-FDG PET-CTスキャンの臨床的適応、または
- LVVの手術を受けている、または
- 寛解期のLVVの診断
除外基準:
- 十分な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
- MRIスキャンの禁忌
- 造影剤アレルギーまたは造影剤腎症
- 慢性腎臓病 (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
- -研究者の意見では、参加者がスキャン中に横になることを妨げる、または研究への参加を妨げる病状
- -研究者による研究に関連すると見なされた最近の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブLVV
活動性LVVの患者
|
SST2 PET-MRIスキャン
|
|
安定LVV
不活性LVVの患者
|
SST2 PET-MRIスキャン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LVVに対するSST2 PET-MRIの診断精度
時間枠：ベースライン
|
臨床的に判断された診断をゴールドスタンダードとして、LVVのSST2 PET-MRIの診断精度を決定する。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療反応
時間枠：6ヵ月
|
LVVの血管SST2 PET治療前後を比較する
|
6ヵ月
|
|
活動性疾患と非活動性疾患
時間枠：ベースライン
|
活動性疾患患者と非活動性疾患患者の血管 SST2 PET を比較する
|
ベースライン
|
|
疾患重症度の生化学的マーカーとの比較
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
SST2 PET と C 反応性タンパク質 (CRP) を比較するには
|
ベースラインと 6 か月
|
|
疾患重症度の臨床測定との比較
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
SST2 PET を臨床疾患活動性スコアと比較するには
|
ベースラインと 6 か月
|
|
SST2 PET トレーサーの比較
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
68Ga-DOTATATE PET と 18F-FETO PET を比較するには
|
ベースラインと 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
- Dubash SR, Keat N, Mapelli P, Twyman F, Carroll L, Kozlowski K, Al-Nahhas A, Saleem A, Huiban M, Janisch R, Frilling A, Sharma R, Aboagye EO. Clinical Translation of a Click-Labeled 18F-Octreotate Radioligand for Imaging Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1207-13. doi: 10.2967/jnumed.115.169532. Epub 2016 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月25日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月31日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A095007 (PITA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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