PET Imaging de Células Gigantes e Arterite de Takayasu (PITA)
18 de julho de 2024 atualizado por: Jason Tarkin, University of Cambridge
Estudo de imagem PET de células gigantes e arterite de Takayasu
Embora a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) seja frequentemente incluída na investigação diagnóstica de pacientes com vasculite de grandes vasos (LVV), o 18F-FDG carece de especificidade para células inflamatórias e tem capacidade limitada para rastrear a resposta à terapia .
Além disso, a alta captação de 18F-FDG no cérebro e no miocárdio impede em grande parte a imagem da arterite temporal na arterite de células gigantes (ACG) e o envolvimento da artéria coronária na arterite de Takayasu, respectivamente.
Essas limitações do 18F-FDG para imagens de LVV destacam importantes necessidades clínicas não atendidas, que podem ser superadas com o uso de um marcador de PET subtipo 2 (SST2) do receptor de somatostatina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regulação positiva de SST2 em macrófagos ativados representa um novo alvo de imagem para medir a inflamação vascular, que foi previamente examinado na aterosclerose usando 68Ga-DOTATATE.
Para testar a hipótese de que a imagem PET SST2 pode identificar com precisão LVV, os pacientes com GCA ativa ou arterite de Takayasu serão submetidos a PET-MRI vascular 68Ga-DOTATATE ou 18F-fluoroetiltriazol-(Tyr3)-octreotato (FETO) no início do estudo, com repetição da imagem após 6 meses de tratamento.
Um grupo de indivíduos com LVV em remissão clínica também será submetido a imagens PET SST2.
Dados de pacientes com doença clinicamente inativa servirão para confirmar a especificidade do traçador para doença ativa, bem como a reprodutibilidade do sinal.
18F-FETO é um rastreador SST2 alternativo para 68Ga-DOTATATE; a meia-vida mais longa e a faixa de pósitrons mais curta do 18F em comparação com o 68Ga podem oferecer várias vantagens, incluindo maior disponibilidade do traçador e resolução espacial aprimorada ao gerar imagens de pequenas artérias.
Todos os pacientes também serão submetidos a imagens de 18F-FDG antes do tratamento, quando clinicamente indicado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- University of Cambridge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com LVV
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
- Capaz de dar consentimento por escrito e informado e de se deitar
Qualquer:
- Novo diagnóstico clínico ou exacerbação aguda de LVV (arterite de células gigantes ou arterite de Takayasu) dentro de aproximadamente 1 semana após o início do tratamento, e
- Indicação clínica para 18F-FDG PET-CT determinada pelo médico de referência, ou
- Submetidos a cirurgia para LVV, ou
- Diagnóstico de LVV em remissão
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Alergia ao contraste ou nefropatia por contraste
- Doença renal crônica (eGFR <30 mL/min/1,73 m2)
- Qualquer condição médica, na opinião do investigador, que impeça o participante de se deitar durante a varredura ou de participar do estudo
- História de malignidade recente considerada relevante para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
LVV ativo
Pacientes com LVV ativa
|
SST2 PET-MRI
|
|
LVV estável
Pacientes com LVV inativo
|
SST2 PET-MRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica de SST2 PET-MRI para LVV
Prazo: Linha de base
|
Determinar a precisão diagnóstica do PET-MRI SST2 para LVV, com o diagnóstico clinicamente julgado como padrão-ouro.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao tratamento
Prazo: 6 meses
|
Comparar PET vascular SST2 pré e pós-tratamento para LVV
|
6 meses
|
|
Doença ativa versus inativa
Prazo: Linha de base
|
Comparar PET SST2 vascular em pacientes com doença ativa versus doença inativa
|
Linha de base
|
|
Comparação com marcadores bioquímicos de gravidade da doença
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Para comparar SST2 PET com proteína C-reativa (CRP)
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Comparação com medidas clínicas de gravidade da doença
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Para comparar o PET SST2 com os escores de atividade da doença clínica
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Comparação de rastreadores SST2 PET
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Para comparar 68Ga-DOTATATE PET com 18F-FETO PET
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
- Dubash SR, Keat N, Mapelli P, Twyman F, Carroll L, Kozlowski K, Al-Nahhas A, Saleem A, Huiban M, Janisch R, Frilling A, Sharma R, Aboagye EO. Clinical Translation of a Click-Labeled 18F-Octreotate Radioligand for Imaging Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1207-13. doi: 10.2967/jnumed.115.169532. Epub 2016 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Doenças da Aorta
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
- Arterite de Takayasu
- Síndromes do Arco Aórtico
Outros números de identificação do estudo
- A095007 (PITA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .