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Imaging PET di cellule giganti e arterite di Takayasu (PITA)

18 luglio 2024 aggiornato da: Jason Tarkin, University of Cambridge

L'imaging PET della cellula gigante e lo studio sull'arterite di Takayasu

Mentre la tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) è spesso inclusa nell'iter diagnostico dei pazienti con vasculite dei grandi vasi (LVV), il 18F-FDG manca di specificità per le cellule infiammatorie e ha una capacità limitata di monitorare la risposta alla terapia . Inoltre, l'elevata captazione di fondo di 18F-FDG nel cervello e nel miocardio preclude in gran parte rispettivamente l'arterite temporale di imaging nell'arterite a cellule giganti (GCA) e il coinvolgimento dell'arteria coronarica nell'arterite di Takayasu. Queste limitazioni di 18F-FDG per l'imaging LVV evidenziano importanti esigenze cliniche insoddisfatte, che potrebbero essere superate utilizzando un tracciante PET del sottotipo di recettore della somatostatina 2 (SST2).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'up-regulation di SST2 nei macrofagi attivati ​​rappresenta un nuovo obiettivo di imaging per misurare l'infiammazione vascolare, che è stato precedentemente esaminato nell'aterosclerosi utilizzando 68Ga-DOTATATE. Per verificare l'ipotesi che l'imaging PET SST2 possa identificare accuratamente LVV, i pazienti con GCA attiva o arterite di Takayasu saranno sottoposti a PET-MRI vascolare 68Ga-DOTATATE o 18F-fluoroetiltriazolo-(Tyr3)-octreotato (FETO) al basale, con imaging ripetuto dopo 6 mesi di trattamento. Un gruppo di individui con LVV in remissione clinica sarà sottoposto anche a imaging PET SST2. I dati dei pazienti con malattia clinicamente inattiva serviranno a confermare la specificità del tracciante per la malattia attiva, nonché la riproducibilità del segnale. 18F-FETO è un tracciante SST2 alternativo a 68Ga-DOTATATE; l'emivita più lunga e la gamma di positroni più corta di 18F rispetto a 68Ga possono offrire diversi vantaggi, tra cui una più ampia disponibilità di tracciante e una migliore risoluzione spaziale durante l'imaging di piccole arterie. Tutti i pazienti saranno inoltre sottoposti a imaging con 18F-FDG prima del trattamento, ove clinicamente indicato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con LVV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile > 18 anni
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e di stare sdraiato

  • O:

    1. Nuova diagnosi clinica o riacutizzazione di LVV (arterite a cellule giganti o arterite di Takayasu) entro ~1 settimana dall'inizio del trattamento e
    2. Indicazione clinica per la scansione PET-TC 18F-FDG determinata dal medico di riferimento, o
    3. Sottoporsi a intervento chirurgico per LVV, o
    4. Diagnosi di LVV in remissione

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Allergia da contrasto o nefropatia da contrasto
  • Malattia renale cronica (eGFR <30 ml/min/1,73 mq)
  • Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedisce al partecipante di sdraiarsi durante la scansione o di partecipare allo studio
  • - Anamnesi di neoplasia recente ritenuta rilevante per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LVV attivo
Pazienti con LVV attivo
Test diagnostico: PET-MRI
Scansione PET-MRI SST2
LVV stabile
Pazienti con LVV inattivo
Test diagnostico: PET-MRI
Scansione PET-MRI SST2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di SST2 PET-MRI per LVV
Lasso di tempo: Linea di base
Per determinare l'accuratezza diagnostica di SST2 PET-MRI per LVV, con la diagnosi giudicata clinicamente come gold standard.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare il pre e il post-trattamento vascolare SST2 PET per LVV
6 mesi
Malattia attiva contro malattia inattiva
Lasso di tempo: Linea di base
Confrontare la SST2 PET vascolare in pazienti con malattia attiva rispetto a malattia inattiva
Linea di base
Confronto con marcatori biochimici di gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Confrontare SST2 PET con proteina C-reattiva (CRP)
Basale e 6 mesi
Confronto con misure cliniche di gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Confrontare la SST2 PET con i punteggi di attività della malattia clinica
Basale e 6 mesi
Confronto di traccianti PET SST2
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Per confrontare 68Ga-DOTATATE PET con 18F-FETO PET
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Wellcome Trust (211100/Z/18/Z)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A095007 (PITA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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