Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion intraveineuse de propofol et de sulfate de magnésium pendant la chirurgie endoscopique des sinus

2 septembre 2019 mis à jour par: Mansoura University

Hypotension contrôlée pendant la chirurgie endoscopique des sinus : une comparaison du propofol et du sulfate de magnésium

La chirurgie endoscopique des sinus généralement associée à un saignement, malgré l'utilisation d'injections locales de vasopresseurs, l'hypotension contrôlée en position tête haute est généralement utilisée pour le contrôle de cet objectif.

Le propofol a été signalé comme un bon agent pour contrôler l'hypotension en diminuant la résistance vasculaire systémique secondaire à la vasodilatation artérielle et veineuse et une diminution de la contractilité myocardique avec une propriété dose-dépendante.

Le sulfate de magnésium a également été signalé comme agent d'anesthésie hypotensive par inhibition de la libération de noradrénaline en bloquant le canal calcique de type N au niveau de la terminaison nerveuse en plus d'agir comme un vasodilatateur.

Les effets pharmacodynamiques bien connus de la perfusion intraveineuse de propofol ou de sulfate de magnésium peuvent prouver l'avantage de ce groupe dans le contrôle de la pression artérielle peropératoire, réduisant ainsi le saignement du champ opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but du travail est de comparer l'efficacité du propofol et du sulfate de magnésium pour contrôler la pression artérielle lors d'une chirurgie endoscopique des sinus et les effets qui en résultent sur la qualité du champ opératoire, y compris les saignements et la visibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Nabil A Abd El-Mageed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classes physiques I ou II de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients
  • Patients présentant une hypersensibilité à tout médicament utilisé dans l'étude, y compris le magnésium, le propofol ou l'isoflurane
  • Patients recevant une supplémentation en sulfate de magnésium
  • Patients recevant des médicaments connus pour avoir une interaction significative.
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique
  • Patients souffrant de malformations cardiaques
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque importante
  • Patients présentant une pression intracrânienne accrue.
  • Patients souffrant d'hypertension systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de propofol
Les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de propofol
Médicament: Perfusion de propofol
Après l'induction de l'anesthésie, la perfusion de propofol sera démarrée à 75 mcg/kg/min pendant les 10-15 premières minutes, puis une perfusion d'entretien de propofol (50 mcg/kg/min)
Médicament: Lidocaïne
Les patients recevront de la lidocaïne iv 1,5 mg/kg avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Fentanyl
Les patients recevront du fentanyl 1-2 mcg/kg avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Propofol
Les patients recevront du propofol à une dose de 1 à 2 mg/kg
Médicament: Atracurium
Les patients recevront 0,6 mg/kg d'atracurium iv pendant 60 secondes, pour faciliter l'intubation trachéale
Procédure: Ventilation mécanique
Les poumons des patients seront ventilés en utilisant le volume contrôlé ventilé mécaniquement avec 40 % d'oxygène dans l'air avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cmH2O, un volume courant de 500 ml et une fréquence respiratoire de 12 par minute.
Expérimental: Infusion de sulfate de magnésium
Les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de sulfate de magnésium
Médicament: Lidocaïne
Les patients recevront de la lidocaïne iv 1,5 mg/kg avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Fentanyl
Les patients recevront du fentanyl 1-2 mcg/kg avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Propofol
Les patients recevront du propofol à une dose de 1 à 2 mg/kg
Médicament: Atracurium
Les patients recevront 0,6 mg/kg d'atracurium iv pendant 60 secondes, pour faciliter l'intubation trachéale
Procédure: Ventilation mécanique
Les poumons des patients seront ventilés en utilisant le volume contrôlé ventilé mécaniquement avec 40 % d'oxygène dans l'air avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cmH2O, un volume courant de 500 ml et une fréquence respiratoire de 12 par minute.
Médicament: Infusion de sulfate de magnésium
Avant l'induction de l'anesthésie, la perfusion de sulfate de magnésium sera démarrée à 40 mg/kg dans 100 ml de solution saline pendant 10 minutes comme dose de charge, puis la perfusion de sulfate de magnésium 10-15 mg/kg/h commencera immédiatement après l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 15 minutes après l'induction de l'agent hypotenseur
automatiquement non invasif mesuré toutes les 3 minutes, enregistré toutes les 15 minutes jusqu'à la fin et 15 minutes après la fin de l'extubation et 15 minutes après l'extubation
15 minutes après l'induction de l'agent hypotenseur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perte de sang
Délai: à la fin de la chirurgie
La perte de sang serait calculée à l'aide de la formule suivante : Blood Loss = Blood Volume. Dans )Hct 1 / Hct2)
à la fin de la chirurgie
Le nombre de patients aura besoin de nitroglycérine et la dose
Délai: à la fin de la chirurgie
Le nombre de patients aura besoin de nitroglycérine
à la fin de la chirurgie
Utilisation de l'éphédrine
Délai: à la fin de la chirurgie
Le nombre de patients aura besoin d'éphédrine
à la fin de la chirurgie
Besoin de transfusion sanguine
Délai: à la fin de la chirurgie
Le nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
à la fin de la chirurgie
Sédation Ramsey postopératoire
Délai: pour la première heure postopératoire
patient éveillé, anxieux, agité ou agité 2 patient éveillé -1 coopératif, orienté et tranquille 3 patient somnolent avec réponse à la commande 4 patient endormi réponse rapide au tapotement de la glabelle ou à un son auditif fort 5 patient endormi avec une réponse lente au stimulus 6 le patient ne répond pas à pression du lit de l'ongle ou autres stimuli nocifs
pour la première heure postopératoire
Score simplifié des nausées et vomissements postopératoires
Délai: pour les premières 24 heures postopératoires
utilisation de l'évaluation du score de l'échelle d'impact
pour les premières 24 heures postopératoires
Le temps de récupération
Délai: une heure après l'extubation
temps nécessaire pour atteindre le score d'aldrete modifié > ou = 9)
une heure après l'extubation
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 15 minutes après le début de l'agent hypotenseur
15 minutes après le début de l'agent hypotenseur
évaluation du champ opératoire
Délai: 2 heures peropératoire
Par le chirurgien en termes de saignement et de visibilité à l'aide d'une échelle de Liker à 6 options adaptée de Fromme et al. (26) : 0 = pas de saignement ; 1 = saignement mineur, mais aucune aspiration requise ; 2 = saignement mineur, aspiration requise ; 3 = saignement mineur, aspiration fréquente requise ; 4 = saignement modéré, visible� uniquement avec aspiration ; 5 = hémorragie sévère, aspiration continue requise
2 heures peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hazem E Moawed, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS ∕18.08.247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner