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Infusione endovenosa di propofol e solfato di magnesio durante la chirurgia endoscopica del seno

2 settembre 2019 aggiornato da: Mansoura University

Ipotensione controllata durante la chirurgia endoscopica del seno: un confronto tra propofol e solfato di magnesio

La chirurgia endoscopica del seno solitamente associata a sanguinamento, nonostante l'uso di iniezioni di vasopressori locali, l'ipotensione controllata dalla posizione head up è generalmente utilizzata per il controllo di questo scopo.

Il propofol è stato segnalato come un buon agente per l'ipotensione controllata mediante una diminuzione della resistenza vascolare sistemica secondaria alla vasodilatazione arteriosa e venosa e una diminuzione della contrattilità miocardica con una proprietà dose-dipendente.

Il solfato di magnesio è stato anche segnalato come agente di anestesia ipotensiva inibendo il rilascio di noradrenalina bloccando il canale del calcio di tipo N all'estremità nervosa oltre ad agire come vasodilatatore.

I ben noti effetti farmacodinamici dell'infusione endovenosa di propofol o solfato di magnesio possono dimostrare il vantaggio di questo gruppo nel controllare la pressione sanguigna intraoperatoria riducendo così il sanguinamento del campo chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del lavoro è confrontare l'efficacia del propofol e del solfato di magnesio per controllare la pressione sanguigna durante la chirurgia endoscopica del seno e gli effetti risultanti sulla qualità del campo chirurgico, inclusi sanguinamento e visibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Nabil A Abd El-Mageed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti Classi fisiche I o II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti
  • Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio inclusi magnesio, propofol o isoflurano
  • Pazienti che ricevono supplementazione di solfato di magnesio
  • Pazienti che ricevono farmaci noti per avere interazioni significative.
  • Pazienti con cardiopatia ischemica
  • Pazienti con difetti cardiaci
  • Pazienti con insufficienza cardiaca significativa
  • Pazienti con aumento della pressione intracranica.
  • Pazienti con ipertensione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di propofol
I pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di Propofol
Droga: Infusione di propofol
Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà iniziata l'infusione di propofol 75 mcg/kg/min per i primi 10-15 minuti, quindi un'infusione di mantenimento di propofol (50 mcg/kg/min)
Droga: Lidocaina
I pazienti riceveranno lidocaina iv 1,5 mg/kg prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Fentanil
I pazienti riceveranno fentanil 1-2 mcg/kg prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Propofol
I pazienti riceveranno propofol in una dose di 1-2 mg/kg
Droga: Atracurio
I pazienti riceveranno 0,6 mg/kg di atracurio iv in 60 secondi, per facilitare l'intubazione tracheale
Procedura: Ventilazione meccanica
I polmoni dei pazienti saranno ventilati utilizzando il volume controllato meccanicamente ventilato con il 40% di ossigeno nell'aria con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O, volume corrente 500 ml e frequenza respiratoria di 12 al minuto
Sperimentale: Infusione di solfato di magnesio
I pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di solfato di magnesio
Droga: Lidocaina
I pazienti riceveranno lidocaina iv 1,5 mg/kg prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Fentanil
I pazienti riceveranno fentanil 1-2 mcg/kg prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Propofol
I pazienti riceveranno propofol in una dose di 1-2 mg/kg
Droga: Atracurio
I pazienti riceveranno 0,6 mg/kg di atracurio iv in 60 secondi, per facilitare l'intubazione tracheale
Procedura: Ventilazione meccanica
I polmoni dei pazienti saranno ventilati utilizzando il volume controllato meccanicamente ventilato con il 40% di ossigeno nell'aria con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O, volume corrente 500 ml e frequenza respiratoria di 12 al minuto
Droga: Infusione di solfato di magnesio
Prima dell'induzione dell'anestesia, l'infusione di solfato di magnesio verrà iniziata a 40 mg/kg in 100 ml di soluzione salina per 10 minuti come dose di carico, quindi l'infusione di solfato di magnesio 10-15 mg/kg/ora inizierà immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'agente ipotensivo
automaticamente non invasivo misurato ogni 3 minuti, registrato ogni 15 minuti fino alla fine e 15 minuti dopo l'estubazione alla fine e 15 minuti dopo l'estubazione
15 minuti dopo l'induzione dell'agente ipotensivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La perdita di sangue
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
La perdita di sangue verrebbe calcolata utilizzando la seguente formula Perdita di sangue = Volume di sangue. In )Hct1 / Hct2)
al termine dell'intervento
Il numero di pazienti avrà bisogno di nitroglicerina e dose
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
Il numero di pazienti avrà bisogno di nitroglicerina
al termine dell'intervento
Uso di efedrina
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
Il numero di pazienti avrà bisogno di efedrina
al termine dell'intervento
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
Il numero di pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue
al termine dell'intervento
Sedazione postoperatoria di Ramsey
Lasso di tempo: per la prima ora postoperatoria
paziente sveglio, ansioso, agitato o irrequieto 2 paziente sveglio -1co operativo, orientato e tranquillo 3 paziente sonnolento con risposta al comando 4 paziente addormentato risposta vivace al colpetto della glabella o suono uditivo forte 5 paziente addormentato con risposta lenta allo stimolo 6 paziente non risponde a pressione del letto ungueale o altri stimoli nocivi
per la prima ora postoperatoria
Punteggio di nausea e vomito post operatorio semplificato
Lasso di tempo: per le prime 24 ore postoperatorie
utilizzando la valutazione del punteggio della scala di impatto
per le prime 24 ore postoperatorie
I tempi di recupero
Lasso di tempo: un'ora dopo l'estubazione
tempo necessario per raggiungere il punteggio aldrete modificato> o=9)
un'ora dopo l'estubazione
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'agente ipotensivo
15 minuti dopo l'inizio dell'agente ipotensivo
valutazione del campo chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore intraoperatorie
Dal chirurgo in termini di sanguinamento e visibilità utilizzando una scala Liker a 6 opzioni adattata da Fromme el al. (26): 0 = nessun sanguinamento; 1 = sanguinamento minore, ma non è richiesta aspirazione; 2 = sanguinamento minore, è necessaria l'aspirazione; 3 = sanguinamento minore, richiesta di aspirazione frequente; 4 = sanguinamento moderato, visibile� solo con aspirazione; 5 = sanguinamento grave, è necessaria un'aspirazione continua
2 ore intraoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hazem E Moawed, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS ∕18.08.247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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