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Infusión intravenosa de propofol y sulfato de magnesio durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales

2 de septiembre de 2019 actualizado por: Mansoura University

Hipotensión controlada durante la cirugía endoscópica de senos paranasales: una comparación de propofol y sulfato de magnesio

La cirugía endoscópica de los senos paranasales generalmente se asocia con sangrado, a pesar de usar la inyección local de vasopresores, generalmente se usa hipotensión controlada por la posición de la cabeza para controlar este propósito.

Se ha informado que el propofol es un buen agente para controlar la hipotensión al disminuir la resistencia vascular sistémica secundaria a la vasodilatación arterial y venosa y una disminución de la contractilidad miocárdica con una propiedad dependiente de la dosis.

El sulfato de magnesio también se ha informado como un agente de anestesia hipotensor mediante la inhibición de la liberación de norepinefrina al bloquear el canal de calcio tipo N en la terminación nerviosa además de actuar como vasodilatador.

Los efectos farmacodinámicos bien conocidos de la infusión intravenosa de propofol o sulfato de magnesio pueden demostrar la ventaja de este grupo en el control de la presión arterial intraoperatoria y, por lo tanto, en la reducción del sangrado del campo quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del trabajo es comparar la eficacia del propofol y el sulfato de magnesio para controlar la presión arterial durante la cirugía endoscópica de los senos nasales y los efectos resultantes sobre la calidad del campo quirúrgico, incluido el sangrado y la visibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 050
        • Nabil A Abd El-Mageed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clases físicas I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los pacientes
  • Pacientes con hipersensibilidad a cualquier fármaco utilizado en el estudio, incluidos magnesio, propofol o isoflurano
  • Pacientes que reciben suplementos de sulfato de magnesio.
  • Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que tienen una interacción significativa.
  • Pacientes con cardiopatía isquémica
  • Pacientes con defectos cardíacos
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca importante
  • Pacientes con aumento de la presión intracraneal.
  • Pacientes con hipertensión sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de propofol
Los pacientes recibieron infusión intravenosa de Propofol
Droga: Infusión de propofol
Después de la inducción de la anestesia, se iniciará la infusión de propofol 75 mcg/kg/min durante los primeros 10-15 minutos, luego una infusión de mantenimiento de propofol (50 mcg/kg/min)
Droga: Lidocaína
Los pacientes recibirán lidocaína iv 1,5 mg/kg antes de la inducción de la anestesia
Droga: Fentanilo
Los pacientes recibirán 1-2 mcg/kg de fentanilo antes de la inducción de la anestesia.
Droga: Propofol
Los pacientes recibirán propofol en dosis de 1-2 mg/kg
Droga: Atracurio
Los pacientes recibirán 0,6 mg/kg de atracurio iv durante 60 segundos para facilitar la intubación traqueal.
Procedimiento: Ventilacion mecanica
Los pulmones de los pacientes serán ventilados utilizando el volumen controlado ventilado mecánicamente con 40% de oxígeno en el aire con presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O, volumen corriente de 500 ml y frecuencia respiratoria de 12 por minuto.
Experimental: Infusión de sulfato de magnesio
Los pacientes recibieron infusión intravenosa de sulfato de magnesio
Droga: Lidocaína
Los pacientes recibirán lidocaína iv 1,5 mg/kg antes de la inducción de la anestesia
Droga: Fentanilo
Los pacientes recibirán 1-2 mcg/kg de fentanilo antes de la inducción de la anestesia.
Droga: Propofol
Los pacientes recibirán propofol en dosis de 1-2 mg/kg
Droga: Atracurio
Los pacientes recibirán 0,6 mg/kg de atracurio iv durante 60 segundos para facilitar la intubación traqueal.
Procedimiento: Ventilacion mecanica
Los pulmones de los pacientes serán ventilados utilizando el volumen controlado ventilado mecánicamente con 40% de oxígeno en el aire con presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O, volumen corriente de 500 ml y frecuencia respiratoria de 12 por minuto.
Droga: Infusión de sulfato de magnesio
Antes de la inducción de la anestesia, la infusión de sulfato de magnesio se iniciará a 40 mg/kg en 100 ml de solución salina durante 10 minutos como dosis de carga y luego la infusión de sulfato de magnesio 10-15 mg/kg/hr se iniciará inmediatamente después de la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción del agente hipotensor
automáticamente no invasivo medido cada 3 minutos, registrado cada 15 minutos hasta el final y 15 minutos después de la extubación el final y 15 minutos después de la extubación
15 minutos después de la inducción del agente hipotensor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La pérdida de sangre
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
La pérdida de sangre se calcularía utilizando la siguiente fórmula Pérdida de sangre = Volumen de sangre. En )Hct 1 / Hct2)
al final de la cirugía
El número de pacientes necesitará nitroglicerina y dosis.
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
El número de pacientes necesitará nitroglicerina
al final de la cirugía
Uso de efedrina
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
El número de pacientes necesitará efedrina
al final de la cirugía
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
El número de pacientes que necesitan transfusión de sangre.
al final de la cirugía
Sedación postoperatoria de Ramsey
Periodo de tiempo: para la primera hora postoperatoria
paciente despierto, ansioso, agitado o inquieto 2 paciente despierto - 1cooperativo, orientado y tranquilo 3 paciente somnoliento que responde a la orden 4 paciente dormido respuesta enérgica al toque de la glabela o sonido auditivo fuerte 5 paciente dormido con respuesta lenta al estímulo 6 paciente no responde al presión en el lecho ungueal u otros estímulos nocivos
para la primera hora postoperatoria
Puntuación simplificada de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: para las primeras 24 horas del postoperatorio
utilizando la evaluación de puntaje de escala de impacto
para las primeras 24 horas del postoperatorio
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: una hora después de la extubación
tiempo necesario para alcanzar la puntuación de aldrete modificada> o = 9)
una hora después de la extubación
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 15 minutos después del inicio del agente hipotensor
15 minutos después del inicio del agente hipotensor
evaluación del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 horas intraoperatorias
Por el cirujano en términos de sangrado y visibilidad utilizando una escala de Liker de 6 opciones adaptada de Fromme el al. (26): 0 = sin sangrado; 1 = sangrado menor, pero no se requiere aspiración; 2 = sangrado menor, se requiere aspiración; 3 = sangrado menor, se requiere aspiración frecuente; 4 = sangrado moderado, visible solo con aspiración; 5 = sangrado severo, se requiere aspiración continua
2 horas intraoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Director de estudio: Hazem E Moawed, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS ∕18.08.247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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