Propofol en magnesiumsulfaat intraveneuze infusie tijdens endoscopische sinuschirurgie
2 september 2019 bijgewerkt door: Mansoura University
Gecontroleerde hypotensie tijdens endoscopische sinuschirurgie: een vergelijking van propofol en magnesiumsulfaat
Endoscopische sinuschirurgie die meestal gepaard gaat met bloedingen, ondanks het gebruik van lokale vasopressorinjectie, wordt over het algemeen head-up positiegecontroleerde hypotensie gebruikt om dit doel onder controle te krijgen.
Van propofol is gemeld dat het een goed middel is voor gecontroleerde hypotensie door de systemische vasculaire weerstand te verminderen secundair aan arteriële en veneuze vasodilatatie en een afname van de myocardiale contractiliteit met een dosisafhankelijke eigenschap.
Magnesiumsulfaat is ook gemeld als een middel van hypotensieve anesthesie door remming van de afgifte van norepinefrine door het N-type calciumkanaal aan het zenuwuiteinde te blokkeren, naast het werken als een vasodilatator.
De bekende farmacodynamische effecten van de intraveneuze infusie van propofol of magnesiumsulfaat kunnen het voordeel van deze groep bewijzen bij het beheersen van de intraoperatieve bloeddruk, waardoor chirurgische veldbloedingen worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het werk om de werkzaamheid van propofol en magnesiumsulfaat te vergelijken om de bloeddruk onder controle te houden tijdens endoscopische sinuschirurgie en de daaruit voortvloeiende effecten op de kwaliteit van het chirurgische veld, waaronder bloeding en zichtbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 050
- Nabil A Abd El-Mageed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists Fysieke klassen I of II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten
- Patiënten met overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, waaronder magnesium, propofol of isofluraan
- Patiënten die suppletie met magnesiumsulfaat krijgen
- Patiënten die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze een significante interactie hebben.
- Patiënten met ischemische hartziekte
- Patiënten met hartafwijkingen
- Patiënten met ernstig hartfalen
- Patiënten met verhoogde intracraniale druk.
- Patiënten met systemische hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol infusie
Patiënten kregen intraveneus Propofol-infuus
|
Na inductie van de anesthesie zal een propofol-infuus worden gestart met 75 mcg/kg/min gedurende de eerste 10-15 minuten, daarna een onderhoudsinfuus van propofol (50 mcg/kg/min).
Patiënten krijgen iv lidocaïne 1,5 mg/kg vóór inductie van anesthesie
Patiënten krijgen 1-2 mcg/kg fentanyl vóór inductie van de anesthesie
Patiënten krijgen propofol in een dosis van 1-2 mg/kg
Patiënten krijgen 0,6 mg/kg intraveneus atracurium gedurende 60 seconden om tracheale intubatie te vergemakkelijken
De longen van de patiënt worden beademd met behulp van de volumegecontroleerde mechanisch beademde lucht met 40% zuurstof in de lucht met een positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O, een teugvolume van 500 ml en een ademhalingsfrequentie van 12 per minuut
|
|
Experimenteel: Infusie van magnesiumsulfaat
Patiënten kregen een intraveneus magnesiumsulfaatinfuus
|
Patiënten krijgen iv lidocaïne 1,5 mg/kg vóór inductie van anesthesie
Patiënten krijgen 1-2 mcg/kg fentanyl vóór inductie van de anesthesie
Patiënten krijgen propofol in een dosis van 1-2 mg/kg
Patiënten krijgen 0,6 mg/kg intraveneus atracurium gedurende 60 seconden om tracheale intubatie te vergemakkelijken
De longen van de patiënt worden beademd met behulp van de volumegecontroleerde mechanisch beademde lucht met 40% zuurstof in de lucht met een positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O, een teugvolume van 500 ml en een ademhalingsfrequentie van 12 per minuut
Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie wordt de magnesiumsulfaatinfusie gestart met 40 mg/kg in 100 ml zoutoplossing gedurende 10 minuten als oplaaddosis, waarna de magnesiumsulfaatinfusie van 10-15 mg/kg/uur onmiddellijk na de inductie van de anesthesie wordt gestart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie van het hypotensieve middel
|
automatisch niet-invasief elke 3 minuten gemeten, elke 15 minuten geregistreerd tot het einde en 15 minuten na extubatie het einde en 15 minuten na extubatie
|
15 minuten na de inductie van het hypotensieve middel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bloedverlies
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Het bloedverlies wordt berekend met de volgende formule: Bloedverlies = Bloedvolume.
In )Hct 1 / Hct2)
|
aan het einde van de operatie
|
|
Het aantal patiënten heeft nitroglycerine en dosis nodig
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Het aantal patiënten heeft nitroglycerine nodig
|
aan het einde van de operatie
|
|
Gebruik van efedrine
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Het aantal patiënten zal efedrine nodig hebben
|
aan het einde van de operatie
|
|
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Het aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
|
aan het einde van de operatie
|
|
Postoperatieve Ramsey-sedatie
Tijdsspanne: gedurende het eerste uur na de operatie
|
patiënt wakker, angstig, geagiteerd of rusteloos 2 patiënt wakker -1 meewerkend, georiënteerd en rustig 3 patiënt slaperig met reageren op commando 4 patiënt slaapt levendige reactie op glabella tik of luid gehoorgeluid 5 patiënt slaapt met trage reactie op stimulus 6 patiënt reageert niet op nagelbeddruk of andere schadelijke prikkels
|
gedurende het eerste uur na de operatie
|
|
Vereenvoudigde postoperatieve score voor misselijkheid en braken
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
met behulp van impactschaalscore-evaluatie
|
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: een uur na extubatie
|
tijd die nodig is om gewijzigde aldrete-score te bereiken> of = 9)
|
een uur na extubatie
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 15 minuten na het starten van het hypotensieve middel
|
15 minuten na het starten van het hypotensieve middel
|
|
|
chirurgische veldbeoordeling
Tijdsspanne: 2 uur intraoperatief
|
Door de chirurg in termen van bloeding en zichtbaarheid met behulp van een 6-optie Liker-schaal aangepast van Fromme et al. (26): 0 = geen bloeding; 1 = lichte bloeding, maar aspiratie is niet nodig; 2 = lichte bloeding, aspiratie vereist; 3 = lichte bloeding, frequente aspiratie vereist; 4 = matige bloeding, alleen zichtbaar bij aspiratie; 5 = ernstige bloeding, continue aspiratie vereist
|
2 uur intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hazem E Moawed, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Neuromusculaire middelen
- Tocolytische middelen
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Fentanyl
- Propofol
- Lidocaïne
- Magnesiumsulfaat
- Atracurium
Andere studie-ID-nummers
- MS ∕18.08.247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .