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Intravenöse Infusion von Propofol und Magnesiumsulfat während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation

2. September 2019 aktualisiert von: Mansoura University

Kontrollierte Hypotonie während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation: Ein Vergleich von Propofol und Magnesiumsulfat

Endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen, die normalerweise mit Blutungen einhergehen, werden trotz der Verwendung lokaler Vasopressorinjektionen zur Kontrolle dieses Zwecks im Allgemeinen durch eine Kopf-oben-Position kontrollierte Hypotonie verwendet.

Es wurde berichtet, dass Propofol ein gutes Mittel zur kontrollierten Hypotonie ist, indem es den systemischen Gefäßwiderstand als Folge einer arteriellen und venösen Vasodilatation und eine Abnahme der myokardialen Kontraktilität mit einer dosisabhängigen Eigenschaft verringert.

Magnesiumsulfat wurde auch als Mittel zur blutdrucksenkenden Anästhesie durch Hemmung der Freisetzung von Norepinephrin durch Blockierung des N-Typ-Kalziumkanals am Nervenende neben seiner Wirkung als Vasodilatator beschrieben.

Die wohlbekannten pharmakodynamischen Wirkungen der intravenösen Infusion von Propofol oder Magnesiumsulfat könnten den Vorteil dieser Gruppe bei der Kontrolle des intraoperativen Blutdrucks beweisen und somit die Blutung im Operationsfeld verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit ist der Vergleich der Wirksamkeit von Propofol und Magnesiumsulfat zur Kontrolle des Blutdrucks während endoskopischer Nasennebenhöhlenoperationen und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Qualität des Operationsfeldes einschließlich Blutung und Sichtbarkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Nabil A Abd El-Mageed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maha A Abo-Zeid, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed E Mohamed, M.Sec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Physikalische Klasse I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einem in der Studie verwendeten Arzneimittel, einschließlich Magnesium, Propofol oder Isofluran
  • Patienten, die eine Magnesiumsulfat-Supplementierung erhalten
  • Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Wechselwirkungen aufweisen.
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit
  • Patienten mit Herzfehlern
  • Patienten mit erheblicher Herzinsuffizienz
  • Patienten mit erhöhtem Hirndruck.
  • Patienten mit systemischer Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Infusion
Die Patienten erhielten eine intravenöse Propofol-Infusion
Arzneimittel: Propofol-Infusion
Nach Einleitung der Anästhesie wird mit einer Propofol-Infusion von 75 µg/kg/min für die ersten 10-15 Minuten begonnen, dann mit einer Erhaltungsinfusion von Propofol (50 µg/kg/min).
Arzneimittel: Lidocain
Die Patienten erhalten iv Lidocain 1,5 mg/kg vor Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Fentanyl
Die Patienten erhalten vor Einleitung der Anästhesie 1-2 mcg/kg Fentanyl
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten erhalten Propofol in einer Dosis von 1-2 mg/kg
Arzneimittel: Atracurium
Die Patienten erhalten 0,6 mg/kg iv Atracurium über 60 Sekunden, um die tracheale Intubation zu erleichtern
Verfahren: Mechanische Lüftung
Die Lungen des Patienten werden mit einem volumengesteuerten mechanischen Beatmungsgerät mit 40 % Sauerstoff in der Luft mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O, einem Tidalvolumen von 500 ml und einer Atemfrequenz von 12 pro Minute beatmet
Experimental: Magnesiumsulfat-Infusion
Die Patienten erhielten eine intravenöse Magnesiumsulfat-Infusion
Arzneimittel: Lidocain
Die Patienten erhalten iv Lidocain 1,5 mg/kg vor Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Fentanyl
Die Patienten erhalten vor Einleitung der Anästhesie 1-2 mcg/kg Fentanyl
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten erhalten Propofol in einer Dosis von 1-2 mg/kg
Arzneimittel: Atracurium
Die Patienten erhalten 0,6 mg/kg iv Atracurium über 60 Sekunden, um die tracheale Intubation zu erleichtern
Verfahren: Mechanische Lüftung
Die Lungen des Patienten werden mit einem volumengesteuerten mechanischen Beatmungsgerät mit 40 % Sauerstoff in der Luft mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O, einem Tidalvolumen von 500 ml und einer Atemfrequenz von 12 pro Minute beatmet
Arzneimittel: Magnesiumsulfat-Infusion
Vor Einleitung der Anästhesie wird mit der Magnesiumsulfat-Infusion mit 40 mg/kg in 100 ml Kochsalzlösung über 10 Minuten als Aufsättigungsdosis begonnen, dann wird unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie mit der Magnesiumsulfat-Infusion mit 10-15 mg/kg/h begonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion des blutdrucksenkenden Mittels
automatisch nicht invasiv alle 3 Minuten gemessen, aufgezeichnet alle 15 Minuten bis zum Ende und 15 Minuten nach der Extubation zum Ende und 15 Minuten nach der Extubation
15 Minuten nach der Induktion des blutdrucksenkenden Mittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutverlust
Zeitfenster: am Ende der Operation
Der Blutverlust würde anhand der folgenden Formel berechnet: Blutverlust = Blutvolumen. In )Hkt 1 / Hkt2)
am Ende der Operation
Die Anzahl der Patienten wird Nitroglycerin und Dosis benötigen
Zeitfenster: am Ende der Operation
Die Anzahl der Patienten wird Nitroglycerin benötigen
am Ende der Operation
Verwendung von Ephedrin
Zeitfenster: am Ende der Operation
Die Anzahl der Patienten wird Ephedrin benötigen
am Ende der Operation
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: am Ende der Operation
Die Anzahl der Patienten, die Bluttransfusionen benötigen
am Ende der Operation
Postoperative Ramsey-Sedierung
Zeitfenster: für die erste Stunde nach der Operation
Patient wach, ängstlich, erregt oder unruhig 2 Patient wach -1 kooperativ, orientiert und ruhig 3 Patient schläfrig, reagiert auf Befehl 4 Patient schläft lebhafte Reaktion auf Glabellaklopfen oder lautes Hörgeräusch 5 Patient schläft mit träger Reaktion auf Stimulus 6 Patient reagiert nicht auf Nagelbettdruck oder andere schädliche Reize
für die erste Stunde nach der Operation
Vereinfachter postoperativer Übelkeits- und Erbrechenscore
Zeitfenster: für die ersten 24 Stunden nach der Operation
unter Verwendung der Bewertung der Wirkungsskala
für die ersten 24 Stunden nach der Operation
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: eine Stunde nach der Extubation
benötigte Zeit bis zum Erreichen des modifizierten Aldrete-Scores> oder=9)
eine Stunde nach der Extubation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn des blutdrucksenkenden Mittels
15 Minuten nach Beginn des blutdrucksenkenden Mittels
Beurteilung des chirurgischen Bereichs
Zeitfenster: 2 Stunden intraoperativ
Durch den Chirurgen in Bezug auf Blutung und Sichtbarkeit unter Verwendung einer Liker-Skala mit 6 Optionen, die von Fromme et al. (26): 0 = keine Blutung; 1 = leichte Blutung, aber keine Aspiration erforderlich; 2 = leichte Blutung, Aspiration erforderlich; 3 = leichte Blutung, häufiges Absaugen erforderlich; 4 = mäßige Blutung, sichtbar� nur bei Aspiration; 5 = starke Blutung, kontinuierliche Aspiration erforderlich
2 Stunden intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Hazem E Moawed, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS ∕18.08.247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie

Klinische Studien zur Propofol-Infusion

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