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Propofol e infusão intravenosa de sulfato de magnésio durante a cirurgia endoscópica do seio

2 de setembro de 2019 atualizado por: Mansoura University

Hipotensão controlada durante cirurgia endoscópica do seio: uma comparação entre propofol e sulfato de magnésio

A cirurgia endoscópica sinusal geralmente associada a sangramento, apesar do uso de injeção local de vasopressores, a hipotensão controlada em posição de cabeça erguida geralmente é usada para controle dessa finalidade.

O propofol tem sido relatado como um bom agente para hipotensão controlada por diminuir a resistência vascular sistêmica secundária à vasodilatação arterial e venosa e diminuir a contratilidade miocárdica com propriedade dose-dependente.

O sulfato de magnésio também tem sido relatado como agente anestésico hipotensor por inibição da liberação de norepinefrina pelo bloqueio do canal de cálcio tipo N na terminação nervosa, além de atuar como vasodilatador.

Os conhecidos efeitos farmacodinâmicos da infusão intravenosa de propofol ou sulfato de magnésio podem comprovar a vantagem desse grupo no controle da pressão arterial intraoperatória, reduzindo assim o sangramento no campo cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do trabalho é comparar a eficácia do propofol e do sulfato de magnésio no controle da pressão arterial durante a cirurgia endoscópica sinusal e os efeitos resultantes na qualidade do campo cirúrgico, incluindo sangramento e visibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hazem E Moawed, MD
  • Número de telefone: 00201121516041 00201121516041
  • E-mail: hazemmoawad@yahoo.com

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 050
        • Nabil A Abd El-Mageed
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maha A Abo-Zeid, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed E Mohamed, M.Sec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Classes Físicas I ou II

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • Pacientes com hipersensibilidade a qualquer medicamento usado no estudo, incluindo magnésio, propofol ou isoflurano
  • Pacientes recebendo suplementação de sulfato de magnésio
  • Pacientes recebendo medicamentos conhecidos por terem interação significativa.
  • Pacientes com cardiopatia isquêmica
  • Pacientes com defeitos cardíacos
  • Pacientes com insuficiência cardíaca significativa
  • Pacientes com aumento da pressão intracraniana.
  • Pacientes com hipertensão sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de propofol
Os pacientes receberam infusão intravenosa de Propofol
Medicamento: Infusão de propofol
Após a indução da anestesia, a infusão de propofol será iniciada 75 mcg/kg/min durante os primeiros 10-15 minutos, depois uma infusão de manutenção de propofol (50 mcg/kg/min)
Medicamento: Lidocaína
Os pacientes receberão lidocaína iv 1,5 mg/kg antes da indução da anestesia
Medicamento: Fentanil
Os pacientes receberão fentanil 1-2 mcg/kg antes da indução da anestesia
Medicamento: Propofol
Os pacientes receberão propofol na dose de 1-2 mg/kg
Medicamento: Atracúrio
Os pacientes receberão 0,6 mg/kg iv de atracúrio durante 60 segundos, para facilitar a intubação traqueal
Procedimento: Ventilação mecânica
Os pulmões dos pacientes serão ventilados usando o volume controlado ventilado mecanicamente com 40% de oxigênio no ar com pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O, volume corrente de 500 ml e frequência respiratória de 12 por minuto
Experimental: Infusão de sulfato de magnésio
Os pacientes receberam infusão intravenosa de sulfato de magnésio
Medicamento: Lidocaína
Os pacientes receberão lidocaína iv 1,5 mg/kg antes da indução da anestesia
Medicamento: Fentanil
Os pacientes receberão fentanil 1-2 mcg/kg antes da indução da anestesia
Medicamento: Propofol
Os pacientes receberão propofol na dose de 1-2 mg/kg
Medicamento: Atracúrio
Os pacientes receberão 0,6 mg/kg iv de atracúrio durante 60 segundos, para facilitar a intubação traqueal
Procedimento: Ventilação mecânica
Os pulmões dos pacientes serão ventilados usando o volume controlado ventilado mecanicamente com 40% de oxigênio no ar com pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O, volume corrente de 500 ml e frequência respiratória de 12 por minuto
Medicamento: Infusão de sulfato de magnésio
Antes da indução da anestesia, a infusão de sulfato de magnésio será iniciada a 40 mg/kg em 100 ml de solução salina durante 10 minutos como dose de ataque, então a infusão de sulfato de magnésio 10-15 mg/kg/h será iniciada imediatamente após a indução da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 15 minutos após a indução do hipotensor
automaticamente não invasivo medido a cada 3 minutos, registrado a cada 15 minutos até o final e 15 minutos após a extubação o final e 15 minutos após a extubação
15 minutos após a indução do hipotensor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A perda de sangue
Prazo: no final da cirurgia
A perda de sangue seria calculada usando a seguinte fórmula Perda de Sangue = Volume de Sangue. Em )Hct 1 / Hct2)
no final da cirurgia
O número de pacientes vai precisar de nitroglicerina e a dose
Prazo: no final da cirurgia
O número de pacientes vai precisar de nitroglicerina
no final da cirurgia
Uso de Efedrina
Prazo: no final da cirurgia
O número de pacientes vai precisar de efedrina
no final da cirurgia
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: no final da cirurgia
O número de pacientes que precisam de transfusão de sangue
no final da cirurgia
Sedação pós-operatória de Ramsey
Prazo: na primeira hora de pós-operatório
paciente acordado, ansioso, agitado ou inquieto 2 paciente acordado -1 cooperativo, orientado e tranquilo 3 paciente sonolento com resposta ao comando 4 paciente dormindo resposta rápida a batidas na glabela ou som auditivo alto 5 paciente dormindo com resposta lenta ao estímulo 6 paciente não tem resposta a pressão do leito ungueal ou outros estímulos nocivos
na primeira hora de pós-operatório
Pontuação simplificada de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
usando avaliação de pontuação de escala de impacto
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Tempo de recuperação
Prazo: uma hora após a extubação
tempo necessário para atingir a pontuação aldrete modificada> ou = 9)
uma hora após a extubação
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 15 minutos após o início do hipotensor
15 minutos após o início do hipotensor
avaliação do campo cirúrgico
Prazo: 2 horas de intraoperatório
Pelo cirurgião em termos de sangramento e visibilidade usando uma escala Liker de 6 opções adaptada de Fromme et al. (26): 0 = sem sangramento; 1 = sangramento menor, mas sem necessidade de aspiração; 2 = sangramento menor, aspiração necessária; 3 = sangramento menor, aspiração frequente necessária; 4 = sangramento moderado, visível� apenas com aspiração; 5 = sangramento grave, aspiração contínua necessária
2 horas de intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hazem E Moawed, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS ∕18.08.247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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