Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное вливание пропофола и сульфата магния во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух

2 сентября 2019 г. обновлено: Mansoura University

Контролируемая гипотензия во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух: сравнение пропофола и сульфата магния

Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух обычно связана с кровотечением, несмотря на использование местных инъекций вазопрессоров, для контроля этой цели обычно используется контролируемая гипотензия с поднятой головой.

Сообщалось, что пропофол является хорошим средством для контролируемой гипотензии за счет снижения системного сосудистого сопротивления вследствие артериальной и венозной вазодилатации и уменьшения сократительной способности миокарда с дозозависимым свойством.

Сульфат магния также известен как средство для гипотензивной анестезии за счет ингибирования высвобождения норадреналина путем блокирования кальциевых каналов N-типа в нервных окончаниях, помимо действия в качестве сосудорасширяющего средства.

Хорошо известные фармакодинамические эффекты внутривенной инфузии пропофола или сульфата магния могут свидетельствовать о преимуществах этой группы в контроле интраоперационного артериального давления, что снижает кровотечение в операционном поле.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель работы — сравнить эффективность пропофола и сульфата магния для контроля артериального давления во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух и их влияние на качество операционного поля, включая кровотечение и видимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nabil A Abd El-Mageed, MD
  • Номер телефона: 00201121516041 00201001538648
  • Электронная почта: nabil-abdelraouf@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hazem E Moawed, MD
  • Номер телефона: 00201121516041 00201121516041
  • Электронная почта: hazemmoawad@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 050
        • Nabil A Abd El-Mageed
        • Контакт:
          • Nabil A Abd El-Mageed, MD
          • Номер телефона: 00201001538648 00201001538648
          • Электронная почта: nabil-abdelraouf@yahoo.com
        • Контакт:
          • Hazem E Meawad, MD
          • Номер телефона: 00201121516041
          • Электронная почта: hazemmoawad@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Maha A Abo-Zeid, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohamed E Mohamed, M.Sec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физические классы I или II Американского общества анестезиологов

Критерий исключения:

  • Отказ пациентов
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому препарату, используемому в исследовании, включая магний, пропофол или изофлуран.
  • Пациенты, получающие добавки сульфата магния
  • Пациенты, получающие препараты, о которых известно, что они имеют значительное взаимодействие.
  • Больные ишемической болезнью сердца
  • Больные с пороками сердца
  • Пациенты со значительной сердечной недостаточностью
  • Больные с повышенным внутричерепным давлением.
  • Пациенты с системной гипертензией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия пропофола
Пациенты получали внутривенную инфузию пропофола.
Лекарство: Инфузия пропофола
После индукции анестезии будет начата инфузия пропофола 75 мкг/кг/мин в течение первых 10-15 минут, затем поддерживающая инфузия пропофола (50 мкг/кг/мин)
Лекарство: Лидокаин
Пациенты будут получать внутривенно лидокаин 1,5 мг/кг до индукции анестезии.
Лекарство: Фентанил
Пациенты будут получать фентанил 1-2 мкг/кг до индукции анестезии.
Лекарство: Пропофол
Пациенты будут получать пропофол в дозе 1-2 мг/кг.
Лекарство: Атракуриум
Пациенты будут получать 0,6 мг/кг атракурия внутривенно в течение 60 секунд для облегчения интубации трахеи.
Процедура: Механическая вентиляция
Легкие пациента будут вентилироваться с использованием контролируемой по объему механической вентиляции 40% кислорода в воздухе с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 5 см H2O, дыхательным объемом 500 мл и частотой дыхания 12 в минуту.
Экспериментальный: Настой магния сульфата
Пациенты получали внутривенную инфузию сульфата магния.
Лекарство: Лидокаин
Пациенты будут получать внутривенно лидокаин 1,5 мг/кг до индукции анестезии.
Лекарство: Фентанил
Пациенты будут получать фентанил 1-2 мкг/кг до индукции анестезии.
Лекарство: Пропофол
Пациенты будут получать пропофол в дозе 1-2 мг/кг.
Лекарство: Атракуриум
Пациенты будут получать 0,6 мг/кг атракурия внутривенно в течение 60 секунд для облегчения интубации трахеи.
Процедура: Механическая вентиляция
Легкие пациента будут вентилироваться с использованием контролируемой по объему механической вентиляции 40% кислорода в воздухе с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 5 см H2O, дыхательным объемом 500 мл и частотой дыхания 12 в минуту.
Лекарство: Настой магния сульфата
Перед индукцией анестезии следует начать инфузию сульфата магния в дозе 40 мг/кг в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут в качестве нагрузочной дозы, а затем сразу же после индукции анестезии начать инфузию сульфата магния в дозе 10–15 мг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Через 15 минут после введения гипотензивного средства
автоматическое неинвазивное измерение каждые 3 минуты, запись каждые 15 минут до конца и 15 минут после экстубации конец и 15 минут после экстубации
Через 15 минут после введения гипотензивного средства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: в конце операции
Кровопотерю рассчитывают по следующей формуле: Кровопотеря = Объем крови. В )Hct 1 / Hct2)
в конце операции
Количество пациентов, которым потребуется нитроглицерин и доза
Временное ограничение: в конце операции
Количество пациентов, нуждающихся в нитроглицерине
в конце операции
Использование эфедрина
Временное ограничение: в конце операции
Количество пациентов, которым потребуется эфедрин
в конце операции
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: в конце операции
Количество больных, нуждающихся в переливании крови
в конце операции
Послеоперационная седация Рамзи
Временное ограничение: в течение первого часа после операции
пациент бодрствует, встревожен, взволнован или беспокоен 2 пациент бодрствует -1 сотрудничает, ориентирован и спокоен 3 пациент сонлив, реагирует на команду 4 пациент спит оживленно реагирует на постукивание по переносице или громкий слуховой звук 5 пациент спит с вялой реакцией на раздражитель 6 пациент не реагирует на давление ногтевого ложа или другие вредные раздражители
в течение первого часа после операции
Упрощенная послеоперационная оценка тошноты и рвоты
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
с использованием оценки по шкале воздействия
в первые 24 часа после операции
Время восстановления
Временное ограничение: через час после экстубации
время, необходимое для достижения модифицированной оценки альдрете > или = 9)
через час после экстубации
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Через 15 минут после начала введения гипотензивного средства
Через 15 минут после начала введения гипотензивного средства
оценка операционного поля
Временное ограничение: 2 часа интраоперационно
Хирург оценивает кровотечение и видимость с помощью шкалы Лайкера с 6 вариантами, адаптированной из Fromme et al. (26): 0 = кровотечение отсутствует; 1 = незначительное кровотечение, но аспирация не требуется; 2 = незначительное кровотечение, требуется аспирация; 3 = незначительное кровотечение, требуется частая аспирация; 4 = умеренное кровотечение, видимое� только при аспирации; 5 = сильное кровотечение, требуется постоянная аспирация
2 часа интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hazem E Moawed, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS ∕18.08.247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая хирургия пазух

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Инфузия пропофола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться