Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol og magnesiumsulfat intravenøs infusion under endoskopisk sinuskirurgi

2. september 2019 opdateret af: Mansoura University

Kontrolleret hypotension under endoskopisk sinuskirurgi: En sammenligning af propofol og magnesiumsulfat

Endoskopisk bihulekirurgi normalt forbundet med blødning, på trods af brug af lokal vasopressor-injektion, anvendes hoved-op-positionskontrolleret hypotension generelt til kontrol af dette formål.

Propofol er blevet rapporteret som et godt middel til kontrolleret hypotension ved at reducere systemisk vaskulær modstand sekundært til arteriel og venøs vasodilatation og et fald i myokardiekontraktilitet med en dosisafhængig egenskab.

Magnesiumsulfat er også blevet rapporteret som et middel til hypotensiv anæstesi ved at hæmme frigivelsen af ​​noradrenalin ved at blokere N-type calciumkanal ved nerveenden ved siden af ​​at fungere som en vasodilator.

De velkendte farmakodynamiske virkninger af den intravenøse infusion af propofol eller magnesiumsulfat kan bevise denne gruppes fordel ved at kontrollere det intraoperative blodtryk og dermed reducere blødning i kirurgisk felt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med arbejdet med at sammenligne effektiviteten af ​​propofol og magnesiumsulfat til at kontrollere blodtrykket under endoskopisk sinuskirurgi og de deraf følgende effekter på kvaliteten af ​​det kirurgiske felt, herunder blødning og synlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Nabil A Abd El-Mageed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maha A Abo-Zeid, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed E Mohamed, M.Sec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiske klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • Patienter med overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i undersøgelsen, herunder magnesium, propofol eller isofluran
  • Patienter, der får magnesiumsulfattilskud
  • Patienter, der modtager lægemidler, der vides at have betydelig interaktion.
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom
  • Patienter med hjertefejl
  • Patienter med betydelig hjertesvigt
  • Patienter med øget intrakranielt tryk.
  • Patienter med systemisk hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol infusion
Patienterne fik intravenøs Propofol-infusion
Medicin: Propofol infusion
Efter induktion af anæstesi påbegyndes propofol-infusion 75 mcg/kg/min i de første 10-15 minutter, derefter en vedligeholdelsesinfusion af propofol (50 mcg/kg/min).
Medicin: Lidokain
Patienterne vil modtage iv lidocain 1,5 mg/kg før induktion af anæstesi
Medicin: Fentanyl
Patienterne vil modtage fentanyl 1-2 mcg/kg før induktion af anæstesi
Medicin: Propofol
Patienterne vil modtage propofol i en dosis på 1-2 mg/kg
Medicin: Atracurium
Patienterne vil modtage 0,6 mg/kg iv atracurium over 60 sekunder for at lette trakeal intubation
Procedure: Mekanisk ventilation
Patienternes lunger vil blive ventileret ved hjælp af volumen kontrolleret mekanisk ventileret med 40 % oxygen i luften med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O, tidalvolumen 500 ml og respirationsfrekvens på 12 pr. minut
Eksperimentel: Magnesiumsulfat infusion
Patienterne fik intravenøs magnesiumsulfatinfusion
Medicin: Lidokain
Patienterne vil modtage iv lidocain 1,5 mg/kg før induktion af anæstesi
Medicin: Fentanyl
Patienterne vil modtage fentanyl 1-2 mcg/kg før induktion af anæstesi
Medicin: Propofol
Patienterne vil modtage propofol i en dosis på 1-2 mg/kg
Medicin: Atracurium
Patienterne vil modtage 0,6 mg/kg iv atracurium over 60 sekunder for at lette trakeal intubation
Procedure: Mekanisk ventilation
Patienternes lunger vil blive ventileret ved hjælp af volumen kontrolleret mekanisk ventileret med 40 % oxygen i luften med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O, tidalvolumen 500 ml og respirationsfrekvens på 12 pr. minut
Medicin: Magnesiumsulfat infusion
Før induktion af anæstesi vil magnesiumsulfat-infusion påbegyndes ved 40 mg/kg i 100 ml saltvand over 10 minutter, da belastningsdosis derefter Magnesiumsulfat-infusion 10-15 mg/kg/time startede umiddelbart efter induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af det hypotensive middel
automatisk ikke-invasiv målt hvert 3. minut, registreret hvert 15. minut indtil slutningen og 15 minutter efter ekstuberingen slutningen og 15 minutter efter ekstuberingen
15 minutter efter induktion af det hypotensive middel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtabet
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Blodtabet vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel Blodtab = Blodvolumen. I )Hct 1 / Hct2)
i slutningen af ​​operationen
Antallet af patienter vil have brug for nitroglycerin og dosis
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Antallet af patienter vil have brug for nitroglycerin
i slutningen af ​​operationen
Brug af efedrin
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Antallet af patienter vil have brug for efedrin
i slutningen af ​​operationen
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Antallet af patienters behov for blodtransfusion
i slutningen af ​​operationen
Postoperativ Ramsey-sedation
Tidsramme: den første time efter operationen
patient vågen, ængstelig, ophidset eller rastløs 2 patient vågen -1 samarbejdsvillig, orienteret og rolig 3 patient døsig med respons på kommando 4 patient sover rask respons på glabella bank eller høj hørelyd 5 patient sover med træg respons på stimulus 6 patient har ingen respons på neglesengstryk eller andre skadelige stimuli
den første time efter operationen
Forenklet postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
ved hjælp af effektskala-scoreevaluering
de første 24 timer efter operationen
Restitutionstid
Tidsramme: en time efter ekstubering
tid, der er nødvendig for at nå ændret aldrete-score> eller=9)
en time efter ekstubering
Puls (HR)
Tidsramme: 15 minutter efter starten af ​​det hypotensive middel
15 minutter efter starten af ​​det hypotensive middel
kirurgisk feltvurdering
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
Ved kirurgen interms af blødning og synlighed ved hjælp af en 6-option Liker-skala tilpasset fra Fromme el al. (26): 0 = ingen blødning; 1 = mindre blødning, men ingen aspiration påkrævet; 2 = mindre blødning, aspiration påkrævet; 3 = mindre blødning, hyppig aspiration påkrævet; 4 = moderat blødning, synlig� kun ved aspiration; 5 = alvorlig blødning, kontinuerlig aspiration påkrævet
2 timer intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Hazem E Moawed, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS ∕18.08.247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk sinuskirurgi

Kliniske forsøg med Propofol infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner