Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol és magnézium-szulfát intravénás infúzió az endoszkópos sinus műtét során

2019. szeptember 2. frissítette: Mansoura University

Ellenőrzött hipotenzió az endoszkópos sinus műtét során: a propofol és a magnézium-szulfát összehasonlítása

Az endoszkópos sinus műtét általában vérzéssel jár, a helyi vazopresszor injekció alkalmazása ellenére általában a head up pozíciókontrollált hipotenziót alkalmazzák erre a célra.

A propofolról beszámoltak arról, hogy az artériás és vénás vazodilatáció következtében kialakuló szisztémás vaszkuláris rezisztencia és a szívizom összehúzódásának dózisfüggő tulajdonsággal járó csökkenése miatt jó szer a szabályozott hipotenzióban.

A magnézium-szulfátról beszámoltak arról is, hogy a vérnyomáscsökkentő érzéstelenítésben gátolja a noradrenalin felszabadulását azáltal, hogy az N-típusú kalciumcsatornát az idegvégződésen blokkolja, amellett, hogy értágítóként működik.

A propofol vagy magnézium-szulfát intravénás infúziójának jól ismert farmakodinámiás hatásai bizonyíthatják e csoport előnyét az intraoperatív vérnyomás szabályozásában, ezáltal csökkentve a műtéti térbeli vérzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A munka célja, hogy összehasonlítsa a propofol és a magnézium-szulfát hatékonyságát a vérnyomás szabályozásában endoszkópos sinus műtét során, valamint az ebből eredő hatásokat a műtéti tér minőségére, beleértve a vérzést és a láthatóságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • DK
      • Mansoura, DK, Egyiptom, 050
        • Nabil A Abd El-Mageed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II. fizikai osztály

Kizárási kritériumok:

  • A betegek elutasítása
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre, beleértve a magnéziumot, a propofolt vagy az izofluránt
  • Magnézium-szulfát-kiegészítésben részesülő betegek
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy jelentős kölcsönhatást okoznak.
  • Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek
  • Szívbetegségben szenvedő betegek
  • Jelentős szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Megnövekedett koponyaűri nyomású betegek.
  • Szisztémás hipertóniában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propofol infúzió
A betegek intravénás Propofol infúziót kaptak
Drog: Propofol infúzió
Az érzéstelenítést követően a propofol infúziót 75 mcg/kg/perc sebességgel kezdik az első 10-15 percben, majd egy fenntartó propofol infúziót (50 mcg/kg/perc)
Drog: Lidokain
A betegek iv. 1,5 mg/kg lidokaint kapnak az érzéstelenítés megkezdése előtt
Drog: Fentanil
A betegek 1-2 mcg/kg fentanilt kapnak az érzéstelenítés megkezdése előtt
Drog: Propofol
A betegek 1-2 mg/kg propofolt kapnak
Drog: Atrakurium
A betegek 0,6 mg/kg iv atrakuriumot kapnak 60 másodpercen keresztül a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében
Eljárás: Mechanikus szellőztetés
A betegek tüdejét térfogat-szabályozott, mechanikusan lélegeztetett 40% oxigénnel a levegőben 5 cmH2O pozitív végkilégzési nyomással (PEEP), 500 ml légzési térfogattal és 12 percenkénti légzésszámmal lélegeztetik.
Kísérleti: Magnézium-szulfát infúzió
A betegek intravénás magnézium-szulfát infúziót kaptak
Drog: Lidokain
A betegek iv. 1,5 mg/kg lidokaint kapnak az érzéstelenítés megkezdése előtt
Drog: Fentanil
A betegek 1-2 mcg/kg fentanilt kapnak az érzéstelenítés megkezdése előtt
Drog: Propofol
A betegek 1-2 mg/kg propofolt kapnak
Drog: Atrakurium
A betegek 0,6 mg/kg iv atrakuriumot kapnak 60 másodpercen keresztül a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében
Eljárás: Mechanikus szellőztetés
A betegek tüdejét térfogat-szabályozott, mechanikusan lélegeztetett 40% oxigénnel a levegőben 5 cmH2O pozitív végkilégzési nyomással (PEEP), 500 ml légzési térfogattal és 12 percenkénti légzésszámmal lélegeztetik.
Drog: Magnézium-szulfát infúzió
Az érzéstelenítés beindítása előtt a magnézium-szulfát infúziót 40 mg/kg-os adaggal kezdik 100 ml sóoldatban 10 perc alatt, mint telítő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: 15 perccel a vérnyomáscsökkentő szer indukciója után
automatikusan nem invazív mérés 3 percenként , rögzítés 15 percenként a végéig és 15 perccel az extubálás után és 15 perccel az extubálás után
15 perccel a vérnyomáscsökkentő szer indukciója után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérveszteség
Időkeret: a műtét végén
A vérveszteséget a következő képlet alapján számítjuk ki: Vérveszteség = Vértérfogat. In )Hct 1 / Hct2)
a műtét végén
A betegek számának szüksége lesz nitroglicerinre és dózisra
Időkeret: a műtét végén
A betegek számának szüksége lesz nitroglicerinre
a műtét végén
Az efedrin használata
Időkeret: a műtét végén
A betegek számának szüksége lesz efedrinre
a műtét végén
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: a műtét végén
A vérátömlesztésre szoruló betegek száma
a műtét végén
Posztoperatív Ramsey szedáció
Időkeret: a műtét utáni első órában
beteg ébren van, szorongó, izgatott vagy nyugtalan 2 beteg ébren -1 operatív, orientált és nyugodt 3 beteg álmos, és reagál a parancsra 4 beteg alszik élénken reagál a glabella koppintására vagy hangos hallási hangra 5 alvó beteg, lassan reagál az ingerre 6 a beteg nem reagál az ingerre körömágynyomás vagy egyéb káros ingerek
a műtét utáni első órában
Egyszerűsített posztoperatív hányinger és hányás pontszám
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
hatásskála pontszámértékelés segítségével
a műtét utáni első 24 órában
Gyógyulási idő
Időkeret: egy órával az extubálás után
a módosított aldrete pontszám eléréséhez szükséges idő> vagy=9)
egy órával az extubálás után
Pulzusszám (HR)
Időkeret: 15 perccel a vérnyomáscsökkentő szer beadása után
15 perccel a vérnyomáscsökkentő szer beadása után
sebészeti terep értékelése
Időkeret: 2 óra intraoperatív
A sebész a vérzést és a láthatóságot egy 6-opciós Liker-skála segítségével, Fromme el al. (26): 0 = nincs vérzés; 1 = enyhe vérzés, de nincs szükség aspirációra; 2 = enyhe vérzés, aspiráció szükséges; 3 = enyhe vérzés, gyakori aspiráció szükséges; 4 = mérsékelt vérzés, csak aspirációval látható; 5 = súlyos vérzés, folyamatos aspiráció szükséges
2 óra intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hazem E Moawed, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS ∕18.08.247

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel