Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol och magnesiumsulfat intravenös infusion under endoskopisk sinuskirurgi

2 september 2019 uppdaterad av: Mansoura University

Kontrollerad hypotoni under endoskopisk sinuskirurgi: en jämförelse mellan propofol och magnesiumsulfat

Endoskopisk sinuskirurgi, vanligtvis förknippad med blödning, trots användning av lokal vasopressorinjektion, används huvud-upp-positionskontrollerad hypotoni vanligtvis för att kontrollera detta syfte.

Propofol har rapporterats som ett bra medel för kontrollerad hypotoni genom att minska systemiskt vaskulärt motstånd sekundärt till arteriell och venös vasodilatation och en minskning av myokardiell kontraktilitet med en dosberoende egenskap.

Magnesiumsulfat har också rapporterats som ett medel för hypotensiv anestesi genom att hämma frisättningen av noradrenalin genom att blockera kalciumkanalen av N-typ vid nervändan förutom att fungera som en vasodilator.

De välkända farmakodynamiska effekterna av den intravenösa infusionen av propofol eller magnesiumsulfat kan bevisa fördelen med denna grupp för att kontrollera det intraoperativa blodtrycket och på så sätt minska blödning i kirurgiska fält.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med arbetet att jämföra effekten av propofol och magnesiumsulfat för att kontrollera blodtrycket under endoskopisk sinuskirurgi och de resulterande effekterna på kvaliteten på operationsområdet inklusive blödning och synlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Nabil A Abd El-Mageed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Maha A Abo-Zeid, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed E Mohamed, M.Sec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Fysiska klasser I eller II

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Patienter med överkänslighet för något läkemedel som används i studien inklusive magnesium, propofol eller isofluran
  • Patienter som får magnesiumsulfattillskott
  • Patienter som får läkemedel som är kända för att ha betydande interaktion.
  • Patienter med ischemisk hjärtsjukdom
  • Patienter med hjärtfel
  • Patienter med betydande hjärtsvikt
  • Patienter med ökat intrakraniellt tryck.
  • Patienter med systemisk hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propofol infusion
Patienterna fick intravenös infusion av propofol
Läkemedel: Propofol infusion
Efter induktion av anestesi påbörjas propofolinfusion 75 mcg/kg/min under de första 10-15 minuterna, sedan en underhållsinfusion av propofol (50 mcg/kg/min)
Läkemedel: Lidokain
Patienterna kommer att få iv lidokain 1,5 mg/kg före induktion av anestesi
Läkemedel: Fentanyl
Patienterna kommer att få fentanyl 1-2 mikrogram/kg före induktion av anestesi
Läkemedel: Propofol
Patienterna kommer att få propofol i en dos på 1-2 mg/kg
Läkemedel: Atracurium
Patienterna kommer att få 0,6 mg/kg iv atracurium under 60 sekunder för att underlätta trakeal intubation
Procedur: Mekanisk ventilation
Patienternas lungor kommer att ventileras med volymen kontrollerad mekaniskt ventilerad med 40 % syre i luften med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O, tidalvolym 500 ml och andningsfrekvens på 12 per minut
Experimentell: Magnesiumsulfat infusion
Patienterna fick intravenös infusion av magnesiumsulfat
Läkemedel: Lidokain
Patienterna kommer att få iv lidokain 1,5 mg/kg före induktion av anestesi
Läkemedel: Fentanyl
Patienterna kommer att få fentanyl 1-2 mikrogram/kg före induktion av anestesi
Läkemedel: Propofol
Patienterna kommer att få propofol i en dos på 1-2 mg/kg
Läkemedel: Atracurium
Patienterna kommer att få 0,6 mg/kg iv atracurium under 60 sekunder för att underlätta trakeal intubation
Procedur: Mekanisk ventilation
Patienternas lungor kommer att ventileras med volymen kontrollerad mekaniskt ventilerad med 40 % syre i luften med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O, tidalvolym 500 ml och andningsfrekvens på 12 per minut
Läkemedel: Magnesiumsulfat infusion
Före induktion av anestesi kommer magnesiumsulfatinfusion att påbörjas med 40 mg/kg i 100 ml koksaltlösning under 10 minuter som laddningsdos och därefter Magnesiumsulfatinfusion 10-15 mg/kg/timme startade omedelbart efter induktion av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: 15 minuter efter induktion av det hypotensiva medlet
automatiskt icke-invasiv mätt var 3:e minut, registrerad var 15:e minut fram till slutet och 15 minuter efter extuberingen slutet och 15 minuter efter extuberingen
15 minuter efter induktion av det hypotensiva medlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlusten
Tidsram: i slutet av operationen
Blodförlusten skulle beräknas med följande formel Blodförlust = blodvolym. I )Hct 1 / Hct2)
i slutet av operationen
Antalet patienter kommer att behöva nitroglycerin och dos
Tidsram: i slutet av operationen
Antalet patienter kommer att behöva nitroglycerin
i slutet av operationen
Användning av efedrin
Tidsram: i slutet av operationen
Antalet patienter kommer att behöva efedrin
i slutet av operationen
Behov av blodtransfusion
Tidsram: i slutet av operationen
Antalet patienter som behöver blodtransfusion
i slutet av operationen
Postoperativ Ramsey-sedation
Tidsram: den första timmen efter operationen
patienten vaken, orolig, upprörd eller rastlös 2 patienten vaken -1samarbetsvillig, orienterad och lugn 3 patienten dåsig med svar på kommando 4 patienten sover snabbt svar på glabellatryck eller högt hörselljud 5 patienten sover med trög respons på stimulans 6 patienten svarar inte på nagelbäddstryck eller andra skadliga stimuli
den första timmen efter operationen
Förenklat postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
med hjälp av utvärdering av effektskalapoäng
under de första 24 timmarna efter operationen
Återhämtningstid
Tidsram: en timme efter extubering
tid som krävs för att nå modifierad aldrete-poäng> eller=9)
en timme efter extubering
Puls (HR)
Tidsram: 15 minuter efter starten av det blodtryckssänkande medlet
15 minuter efter starten av det blodtryckssänkande medlet
kirurgisk fältbedömning
Tidsram: 2 timmar intraoperativt
Av kirurgen interms av blödning och synlighet med hjälp av en 6-alternativ Liker-skala anpassad från Fromme el al. (26): 0 = ingen blödning; 1 = mindre blödning, men ingen aspiration krävs; 2 = mindre blödning, aspiration krävs; 3 = mindre blödning, frekvent aspiration krävs; 4 = måttlig blödning, synlig� endast vid aspiration; 5 = allvarlig blödning, kontinuerlig aspiration krävs
2 timmar intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studierektor: Hazem E Moawed, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS ∕18.08.247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopisk sinuskirurgi

Kliniska prövningar på Propofol infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera