Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní infuze propofolu a síranu hořečnatého během endoskopické operace sinusu

2. září 2019 aktualizováno: Mansoura University

Kontrolovaná hypotenze během endoskopické operace sinusu: Srovnání propofolu a síranu hořečnatého

Endoskopická operace sinusů obvykle spojená s krvácením, i přes použití lokální vazopresorické injekce se k tomuto účelu obecně používá řízená hypotenze hlavou nahoru.

Propofol byl popsán jako dobrý prostředek pro kontrolovanou hypotenzi snížením systémové vaskulární rezistence sekundární k arteriální a venózní vazodilataci a snížením kontraktility myokardu s vlastností závislou na dávce.

Síran hořečnatý byl také popsán jako činidlo hypotenzní anestezie inhibicí uvolňování norepinefrinu blokováním vápníkového kanálu typu N na nervovém zakončení, kromě toho, že působí jako vazodilatátor.

Dobře známé farmakodynamické účinky intravenózní infuze propofolu nebo síranu hořečnatého mohou prokázat výhodu této skupiny při kontrole intraoperativního krevního tlaku, čímž se sníží krvácení v operačním poli.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem práce je porovnat účinnost propofolu a síranu hořečnatého na kontrolu krevního tlaku při endoskopické sinusové operaci a výsledné účinky na kvalitu operačního pole včetně krvácení a viditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Nabil A Abd El-Mageed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů Fyzikální třídy I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientů
  • Pacienti s přecitlivělostí na jakýkoli lék použitý ve studii včetně hořčíku, propofolu nebo isofluranu
  • Pacienti užívající suplementaci síranem hořečnatým
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že mají významné interakce.
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
  • Pacienti se srdečními vadami
  • Pacienti s významným srdečním selháním
  • Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem.
  • Pacienti se systémovou hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze propofolu
Pacienti dostávali intravenózní infuzi propofolu
Lék: Infuze propofolu
Po úvodu do anestezie bude zahájena infuze propofolu 75 mcg/kg/min po dobu prvních 10-15 minut, poté udržovací infuze propofolu (50 mcg/kg/min)
Lék: Lidokain
Pacienti dostanou iv lidokain 1,5 mg/kg před zahájením anestezie
Lék: Fentanyl
Pacienti dostanou fentanyl 1-2 mcg/kg před zahájením anestezie
Lék: Propofol
Pacienti budou dostávat propofol v dávce 1-2 mg/kg
Lék: Atrakurium
Pacienti dostanou 0,6 mg/kg iv atrakurium po dobu 60 sekund, aby se usnadnila tracheální intubace
Postup: Mechanická ventilace
Plíce pacienta budou ventilovány objemově řízenou mechanickou ventilací se 40 % kyslíku ve vzduchu s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) 5 cmH2O, dechovým objemem 500 ml a dechovou frekvencí 12 za minutu.
Experimentální: Infuze síranu hořečnatého
Pacienti dostávali intravenózní infuzi síranu hořečnatého
Lék: Lidokain
Pacienti dostanou iv lidokain 1,5 mg/kg před zahájením anestezie
Lék: Fentanyl
Pacienti dostanou fentanyl 1-2 mcg/kg před zahájením anestezie
Lék: Propofol
Pacienti budou dostávat propofol v dávce 1-2 mg/kg
Lék: Atrakurium
Pacienti dostanou 0,6 mg/kg iv atrakurium po dobu 60 sekund, aby se usnadnila tracheální intubace
Postup: Mechanická ventilace
Plíce pacienta budou ventilovány objemově řízenou mechanickou ventilací se 40 % kyslíku ve vzduchu s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) 5 cmH2O, dechovým objemem 500 ml a dechovou frekvencí 12 za minutu.
Lék: Infuze síranu hořečnatého
Před úvodem do anestezie bude zahájena infuze síranu hořečnatého v dávce 40 mg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut jako nasycovací dávka, poté infuze síranu hořečnatého 10–15 mg/kg/h začala ihned po úvodu do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: 15 minut po indukci hypotenzního činidla
automaticky neinvazivní měření každé 3 minuty , zaznamenáváno každých 15 minut do konce a 15 minut po extubaci do konce a 15 minut po extubaci
15 minut po indukci hypotenzního činidla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: na konci operace
Krevní ztráta by se vypočítala pomocí následujícího vzorce Krevní ztráta = krevní objem. In )Hct 1 / Hct2)
na konci operace
Počet pacientů bude potřebovat nitroglycerin a dávku
Časové okno: na konci operace
Počet pacientů bude potřebovat nitroglycerin
na konci operace
Použití efedrinu
Časové okno: na konci operace
Počet pacientů bude potřebovat efedrin
na konci operace
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: na konci operace
Počet pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
na konci operace
Pooperační Ramseyho sedace
Časové okno: první hodinu po operaci
pacient bdělý, úzkostný, rozrušený nebo neklidný 2 pacient vzhůru -1co operativní, orientovaný a klidný 3 pacient ospalý s reakcí na příkaz 4 pacient spící rychlá reakce na poklepání glabely nebo hlasitý sluchový zvuk 5 pacient spí s pomalou reakcí na podnět 6 pacient nereaguje na tlak na nehtové lůžko nebo jiné škodlivé podněty
první hodinu po operaci
Zjednodušené pooperační skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
pomocí hodnocení skóre dopadu
prvních 24 hodin po operaci
Čas pro zotavení
Časové okno: jednu hodinu po extubaci
čas potřebný k dosažení upraveného skóre aldrete> nebo=9)
jednu hodinu po extubaci
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 15 minut po zahájení podávání hypotenzního činidla
15 minut po zahájení podávání hypotenzního činidla
hodnocení chirurgického pole
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Chirurg mezitím krvácení a viditelnost pomocí 6-ti volitelné Likerovy stupnice upravené podle Fromme el al. (26): 0 = žádné krvácení; 1 = mírné krvácení, ale není potřeba aspirace; 2 = mírné krvácení, nutná aspirace; 3 = mírné krvácení, nutná častá aspirace; 4 = střední krvácení, viditelné� pouze při aspiraci; 5 = silné krvácení, nutná nepřetržitá aspirace
2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hazem E Moawed, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS ∕18.08.247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická sinusová chirurgie

Klinické studie na Infuze propofolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit