Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna infuzja propofolu i siarczanu magnezu podczas endoskopowej operacji zatok

2 września 2019 zaktualizowane przez: Mansoura University

Kontrolowane niedociśnienie podczas endoskopowej operacji zatok: porównanie propofolu i siarczanu magnezu

Endoskopowa operacja zatok przynosowych zwykle wiąże się z krwawieniem, pomimo zastosowania miejscowego wazopresora, do kontroli tego celu na ogół stosuje się hipotonię kontrolowaną w pozycji głowy do góry.

Opisywano, że propofol jest dobrym środkiem do kontrolowanego obniżania ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszanie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego wtórnego do rozszerzenia naczyń tętniczych i żylnych oraz zmniejszanie kurczliwości mięśnia sercowego z właściwością zależną od dawki.

Siarczan magnezu został również opisany jako środek do znieczulenia hipotensyjnego poprzez hamowanie uwalniania noradrenaliny poprzez blokowanie kanału wapniowego typu N na zakończeniu nerwu, oprócz działania rozszerzającego naczynia krwionośne.

Dobrze poznane działanie farmakodynamiczne dożylnego wlewu propofolu lub siarczanu magnezu może świadczyć o przewadze tej grupy leków w kontrolowaniu śródoperacyjnego ciśnienia krwi, a tym samym zmniejszaniu krwawienia z pola operacyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było porównanie skuteczności propofolu i siarczanu magnezu w kontroli ciśnienia tętniczego krwi podczas endoskopowej operacji zatok przynosowych i wynikającego z tego wpływu na jakość pola operacyjnego, w tym krwawienie i widoczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Nabil A Abd El-Mageed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasy fizyczne I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów
  • Pacjenci z nadwrażliwością na jakikolwiek lek stosowany w badaniu, w tym na magnez, propofol lub izofluran
  • Pacjenci otrzymujący suplementację siarczanem magnezu
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że mają znaczące interakcje.
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca
  • Pacjenci z wadami serca
  • Pacjenci ze znaczną niewydolnością serca
  • Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.
  • Pacjenci z nadciśnieniem układowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja propofolu
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew propofolu
Lek: Infuzja propofolu
Po indukcji znieczulenia zostanie uruchomiony wlew propofolu 75 µg/kg/min przez pierwsze 10-15 minut, następnie wlew podtrzymujący propofolu (50 µg/kg/min)
Lek: Lidokaina
Przed wprowadzeniem do znieczulenia pacjenci otrzymają dożylnie lidokainę w dawce 1,5 mg/kg mc
Lek: Fentanyl
Pacjenci otrzymają fentanyl w dawce 1-2 mcg/kg przed wprowadzeniem do znieczulenia
Lek: Propofol
Pacjenci otrzymają propofol w dawce 1-2 mg/kg
Lek: Atrakurium
Pacjenci otrzymają atrakurium w dawce 0,6 mg/kg dożylnie w ciągu 60 sekund, aby ułatwić intubację dotchawiczą
Procedura: Mechaniczna wentylacja
Płuca pacjentów będą wentylowane za pomocą kontrolowanej objętościowo wentylacji mechanicznej 40% tlenem w powietrzu z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 5 cmH2O, objętością oddechową 500 ml i częstością oddechów 12 na minutę
Eksperymentalny: Napar z siarczanu magnezu
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew siarczanu magnezu
Lek: Lidokaina
Przed wprowadzeniem do znieczulenia pacjenci otrzymają dożylnie lidokainę w dawce 1,5 mg/kg mc
Lek: Fentanyl
Pacjenci otrzymają fentanyl w dawce 1-2 mcg/kg przed wprowadzeniem do znieczulenia
Lek: Propofol
Pacjenci otrzymają propofol w dawce 1-2 mg/kg
Lek: Atrakurium
Pacjenci otrzymają atrakurium w dawce 0,6 mg/kg dożylnie w ciągu 60 sekund, aby ułatwić intubację dotchawiczą
Procedura: Mechaniczna wentylacja
Płuca pacjentów będą wentylowane za pomocą kontrolowanej objętościowo wentylacji mechanicznej 40% tlenem w powietrzu z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 5 cmH2O, objętością oddechową 500 ml i częstością oddechów 12 na minutę
Lek: Napar z siarczanu magnezu
Przed wprowadzeniem do znieczulenia należy rozpocząć infuzję siarczanu magnezu w dawce 40 mg/kg mc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP)
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji środka hipotensyjnego
automatycznie nieinwazyjny mierzony co 3 minuty , rejestrowany co 15 minut do końca i 15 minut po ekstubacji koniec i 15 minut po ekstubacji
15 minut po indukcji środka hipotensyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
Utrata krwi zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru Utrata krwi = Objętość krwi. W )Hct 1 / Hct2)
pod koniec zabiegu
Liczba pacjentów będzie wymagać nitrogliceryny i dawki
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
Liczba pacjentów będzie wymagać nitrogliceryny
pod koniec zabiegu
Stosowanie efedryny
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
Liczba pacjentów będzie potrzebować efedryny
pod koniec zabiegu
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
Liczba pacjentów potrzebujących transfuzji krwi
pod koniec zabiegu
Pooperacyjna sedacja Ramseya
Ramy czasowe: przez pierwszą godzinę po zabiegu
pacjent przytomny, niespokojny, pobudzony lub niespokojny 2 pacjent przytomny -1 współdziałający, zorientowany i spokojny 3 pacjent senny i reaguje na polecenia 4 pacjent śpi energiczna reakcja na stukanie glabellą lub głośny dźwięk 5 pacjent śpi z powolną reakcją na bodziec 6 pacjent nie reaguje na nacisk na łożysko paznokcia lub inne szkodliwe bodźce
przez pierwszą godzinę po zabiegu
Uproszczona pooperacyjna ocena nudności i wymiotów
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 godziny po operacji
za pomocą oceny punktowej skali wpływu
przez pierwsze 24 godziny po operacji
Czas regeneracji
Ramy czasowe: godzinę po ekstubacji
czas potrzebny do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku aldrete> lub=9)
godzinę po ekstubacji
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu środka hipotensyjnego
15 minut po rozpoczęciu środka hipotensyjnego
ocena pola operacyjnego
Ramy czasowe: 2 godziny śródoperacyjne
Chirurg ocenia krwawienie i widoczność za pomocą 6-stopniowej skali Likera, zaadaptowanej z Fromme i wsp. (26): 0 = brak krwawienia; 1 = niewielkie krwawienie, ale aspiracja nie jest wymagana; 2 = niewielkie krwawienie, wymagana aspiracja; 3 = niewielkie krwawienie, wymagana częsta aspiracja; 4 = umiarkowane krwawienie, widoczne� tylko przy aspiracji; 5 = silne krwawienie, wymagana ciągła aspiracja
2 godziny śródoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hazem E Moawed, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS ∕18.08.247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa chirurgia zatok

Badania kliniczne na Infuzja propofolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj