Propofol og magnesiumsulfat intravenøs infusjon under endoskopisk sinuskirurgi
2. september 2019 oppdatert av: Mansoura University
Kontrollert hypotensjon under endoskopisk sinuskirurgi: en sammenligning av propofol og magnesiumsulfat
Endoskopisk bihulekirurgi, vanligvis forbundet med blødning, til tross for bruk av lokal vasopressorinjeksjon, brukes hovedopp-posisjonskontrollert hypotensjon vanligvis for å kontrollere dette formålet.
Propofol har blitt rapportert som et godt middel for kontrollert hypotensjon ved å redusere systemisk vaskulær motstand sekundært til arteriell og venøs vasodilatasjon og en reduksjon i myokardial kontraktilitet med en doseavhengig egenskap.
Magnesiumsulfat har også blitt rapportert som et middel for hypotensiv anestesi ved å hemme frigjøringen av noradrenalin ved å blokkere N-type kalsiumkanal ved nerveenden ved siden av å fungere som en vasodilator.
De velkjente farmakodynamiske effektene av intravenøs infusjon av propofol eller magnesiumsulfat kan bevise fordelen til denne gruppen når det gjelder å kontrollere intraoperativt blodtrykk og dermed redusere kirurgisk feltblødning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet med å sammenligne effekten av propofol og magnesiumsulfat for å kontrollere blodtrykket under endoskopisk sinuskirurgi og de resulterende effektene på kvaliteten på operasjonsfeltet inkludert blødning og synlighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Nabil A Abd El-Mageed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Fysiske klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter avslag
- Pasienter med overfølsomhet for alle medikamenter brukt i studien, inkludert magnesium, propofol eller isofluran
- Pasienter som får magnesiumsulfattilskudd
- Pasienter som får legemidler kjent for å ha betydelig interaksjon.
- Pasienter med iskemisk hjertesykdom
- Pasienter med hjertefeil
- Pasienter med betydelig hjertesvikt
- Pasienter med økt intrakranielt trykk.
- Pasienter med systemisk hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol infusjon
Pasientene fikk intravenøs infusjon av propofol
|
Etter induksjon av anestesi vil propofol-infusjon startes 75 mcg/kg/min de første 10-15 minuttene, deretter en vedlikeholdsinfusjon av propofol (50 mcg/kg/min)
Pasienter vil få iv lidokain 1,5 mg/kg før induksjon av anestesi
Pasienter vil få fentanyl 1-2 mcg/kg før induksjon av anestesi
Pasienter vil få propofol i en dose på 1-2 mg/kg
Pasienter vil få 0,6 mg/kg iv atracurium i løpet av 60 sekunder, for å lette trakeal intubasjon
Pasientens lunger vil bli ventilert med volumkontrollert mekanisk ventilert med 40 % oksygen i luften med positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cmH2O, tidalvolum 500 ml og respirasjonsfrekvens på 12 per minutt
|
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat infusjon
Pasientene fikk intravenøs magnesiumsulfatinfusjon
|
Pasienter vil få iv lidokain 1,5 mg/kg før induksjon av anestesi
Pasienter vil få fentanyl 1-2 mcg/kg før induksjon av anestesi
Pasienter vil få propofol i en dose på 1-2 mg/kg
Pasienter vil få 0,6 mg/kg iv atracurium i løpet av 60 sekunder, for å lette trakeal intubasjon
Pasientens lunger vil bli ventilert med volumkontrollert mekanisk ventilert med 40 % oksygen i luften med positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cmH2O, tidalvolum 500 ml og respirasjonsfrekvens på 12 per minutt
Før induksjon av anestesi vil Magnesiumsulfatinfusjon startes med 40 mg/kg i 100 ml saltvann over 10 minutter som belastningsdose, deretter Magnesiumsulfatinfusjon 10-15 mg/kg/time startet umiddelbart etter induksjon av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av det hypotensive middelet
|
automatisk ikke-invasiv målt hvert 3. minutt, registrert hvert 15. minutt til slutten og 15. minutt etter ekstubering, slutten og 15. minutt etter ekstubering
|
15 minutter etter induksjon av det hypotensive middelet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtapet
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
Blodtapet vil bli beregnet ved å bruke følgende formel Blodtap = Blodvolum.
I )Hct 1 / Hct2)
|
på slutten av operasjonen
|
|
Antall pasienter vil trenge nitroglyserin og dose
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
Antallet pasienter vil trenge nitroglyserin
|
på slutten av operasjonen
|
|
Bruk av efedrin
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
Antallet pasienter vil trenge efedrin
|
på slutten av operasjonen
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
Antall pasienter som trenger blodoverføring
|
på slutten av operasjonen
|
|
Postoperativ Ramsey-sedasjon
Tidsramme: den første timen etter operasjonen
|
pasient våken, engstelig, opphisset eller rastløs 2 pasient våken -1 samarbeidsvillig, orientert og rolig 3 pasient døsig med respons på kommando 4 pasient sover rask respons på glabella-trykk eller høy hørelyd 5 pasient sover med treg respons på stimulus 6 pasient har ingen respons på neglesengtrykk eller andre skadelige stimuli
|
den første timen etter operasjonen
|
|
Forenklet postoperativ kvalme og brekninger
Tidsramme: de første 24 timer etter operasjonen
|
ved hjelp av effektskala-scoreevaluering
|
de første 24 timer etter operasjonen
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: en time etter ekstubering
|
tid som trengs for å nå endret aldrete-poengsum> eller=9)
|
en time etter ekstubering
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 15 minutter etter starten av det hypotensive middelet
|
15 minutter etter starten av det hypotensive middelet
|
|
|
kirurgisk feltvurdering
Tidsramme: 2 timer intraoperativt
|
Av kirurgen interms av blødning og synlighet ved å bruke en 6-alternativer Liker-skala tilpasset fra Fromme el al. (26): 0 = ingen blødning; 1 = mindre blødning, men ingen aspirasjon nødvendig; 2 = mindre blødning, aspirasjon nødvendig; 3 = mindre blødning, hyppig aspirasjon nødvendig; 4 = moderat blødning, synlig� bare ved aspirasjon; 5 = alvorlig blødning, kontinuerlig aspirasjon nødvendig
|
2 timer intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hazem E Moawed, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Nevromuskulære midler
- Tokolytiske midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Fentanyl
- Propofol
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- MS ∕18.08.247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .