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Métabolisme de l'alcool après une sleeve gastrectomie

4 septembre 2019 mis à jour par: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Évaluation physiopathologique prospective de la consommation et du métabolisme de l'alcool après une sleeve gastrectomie

Cette étude prospective visait à déterminer les symptômes de la consommation d'alcool et le métabolisme de l'alcool avant et 12 mois après la sleeve gastrectomie (SG) en évaluant la teneur en alcool dans le sang (BAC) et les taux de métabolites d'alcool dans l'urine par rapport à la quantité d'alcool consommée afin de révéler la survenue de tout AUD. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La taille de l'échantillon a été sélectionnée en fonction du nombre de patients obèses ayant subi une SG dans notre centre d'excellence bariatrique IFSO-EC au cours des 12 derniers mois, et la fin de l'évaluation a été estimée de manière indépendante en raison du manque d'études fondées sur des données probantes élevées. , tels que des essais randomisés ou des méta-analyses, portant sur l'impact de l'alcool sur la population bariatrique. Compte tenu de l'exigence de 200 patients pour obtenir un niveau de confiance de 95 %, un échantillon de 30 patients a été sélectionné pour obtenir un intervalle de confiance (marge d'erreur) de 16,54. Les données ont été recueillies et analysées sous forme de moyenne et d'écart-type.

Les critères d'inclusion étaient des patients âgés de 21 à 60 ans avec un IMC de 35 à 49 kg/m2 qui devaient subir une SG primaire et ont accepté de participer à l'étude et de subir une évaluation avant et après la SG. Les critères d'exclusion étaient les suivants : non-buveur, antécédents d'alcoolisme, DT2 diagnostiqué sur la base des critères de l'ADA pour le diabète 2016, cirrhose hépatique, stéatohépatite non alcoolique ou hépatite C/cirrhose, chirurgie gastro-intestinale de résection antérieure (élective ou urgente), procédures bariatriques antérieures et lithiase biliaire (symptomatique ou asymptomatique).

La quantité de vin à consommer a été calculée sur la base de la masse hydrique totale du patient au moment de la mesure (0-6-12 mois) car l'alcool est distribué dans toute la masse hydrique sans adhérer aux protéines plasmatiques et sa solubilité dans les graisses et les os est indétectable. La quantité de vin (mL) a été calculée à l'aide de la formule suivante rapportée par Maluenda et al. : 3,6 × eau corporelle totale (TBW). La composition de la masse corporelle a été mesurée à l'aide du BIA 101 ASE (Akern SRL, Florence, Italie) après 2 h de jeûne et de vidange de la vessie et analysée à l'aide du logiciel Bodygram Plus V.1.0 (Akern SRL, Florence, Italie). Le vin rouge Madreselva contenant 14% d'alcool par litre, qui est certifié pour un niveau d'alcool standard à l'emballage et une durabilité de plus de 3 ans, a été aimablement fourni par l'usine locale Casal del Giglio. Au temps 0, le BAC a été mesuré à l'aide d'un kit de dosage de l'éthanol (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) à 15, 30 et 60 minutes, puis toutes les 30 minutes après la consommation d'alcool jusqu'à ce que le niveau d'éthanol de 0 g/L soit obtenu. Six heures de jeûne avant et après la consommation de vin ont été observées. L'examen sanguin a été répété à 6 et 12 mois après SG. Au temps 0 et 12 mois après SG, les taux de métabolites urinaires (éthanol et acétaldéhyde) ont été évalués après remplissage de la vessie pendant 2 h et la fonction hépatique [albumine, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), gamma-glutamyl transférase (GGT), bilirubine, lactate déshydrogénase (LD), phosphatase alcaline (ALP), acide urique et INR] a été évalué pour détecter les changements induits par l'alcool. L'attitude subjective de chaque patient vis-à-vis de la consommation d'alcool a été évaluée à 0 et 12 mois à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) ; un score ≥ 8 a été considéré comme indiquant une dépendance à l'alcool et ces patients ont été exclus selon les critères de l'étude. La perception des symptômes, y compris les symptômes les plus courants d'alcoolisation (euphorie et diaphorèse) et d'intoxication (anxiété, nausées/vomissements et bouffées vasomotrices), après la consommation d'alcool, a été évaluée à l'aide d'un nouveau système de notation des symptômes d'alcoolisation post-chirurgie de l'obésité (SAPoS) ( pas validé). Ce système de notation a été créé sur la base de l'expérience acquise lors des bilans cliniques et étudie les symptômes survenant après la consommation d'alcool. Les données sur le taux d'alcoolémie à 0-6-12 mois, les taux de métabolites urinaires à 0-12 mois et les scores SAPoS à 0-6-12 mois ont été comparés. Les différences ont été considérées comme statistiquement significatives à p < 0,05

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Latina, Italie, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Obèse, buveur normal

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21 ≤ 60 ans
  • IMC ≥ 35 ≤49 Kg/m2
  • Candidat au LSG
  • Accepte le programme de suivi programmé

Critère d'exclusion:

  • Non-buveur
  • Antécédents d'alcoolisme
  • DMTII
  • Cirrhose hépatique, stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou hépatite/cirrhose VHC
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale résectrice
  • Lithiase biliaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Obèse
30 patients obèses (12 H/ 18 F) avec un IMC moyen de 46 candidats au SG Volume moyen de la boisson alcoolisée : 158 Ml administrés en 10 minutes
Gastrectomie verticale subtotale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'alcoolémie (TA)
Délai: 0, 6 et 12 mois
Changement de BAC après SG
0, 6 et 12 mois
métabolite urinaire de l'alcool
Délai: 0 et 12 mois
changement du métabolite de l'alcool (éthanol et acétaldéhyde) après SG
0 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépendance à l'alcool
Délai: 0, 6 et 12 mois
modification des préférences en matière d'alcool mesurée avec le test AUDIT (Alcol Use troubles Identification TesT)
0, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lasapienza2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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