- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04079023
Métabolisme de l'alcool après une sleeve gastrectomie
Évaluation physiopathologique prospective de la consommation et du métabolisme de l'alcool après une sleeve gastrectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La taille de l'échantillon a été sélectionnée en fonction du nombre de patients obèses ayant subi une SG dans notre centre d'excellence bariatrique IFSO-EC au cours des 12 derniers mois, et la fin de l'évaluation a été estimée de manière indépendante en raison du manque d'études fondées sur des données probantes élevées. , tels que des essais randomisés ou des méta-analyses, portant sur l'impact de l'alcool sur la population bariatrique. Compte tenu de l'exigence de 200 patients pour obtenir un niveau de confiance de 95 %, un échantillon de 30 patients a été sélectionné pour obtenir un intervalle de confiance (marge d'erreur) de 16,54. Les données ont été recueillies et analysées sous forme de moyenne et d'écart-type.
Les critères d'inclusion étaient des patients âgés de 21 à 60 ans avec un IMC de 35 à 49 kg/m2 qui devaient subir une SG primaire et ont accepté de participer à l'étude et de subir une évaluation avant et après la SG. Les critères d'exclusion étaient les suivants : non-buveur, antécédents d'alcoolisme, DT2 diagnostiqué sur la base des critères de l'ADA pour le diabète 2016, cirrhose hépatique, stéatohépatite non alcoolique ou hépatite C/cirrhose, chirurgie gastro-intestinale de résection antérieure (élective ou urgente), procédures bariatriques antérieures et lithiase biliaire (symptomatique ou asymptomatique).
La quantité de vin à consommer a été calculée sur la base de la masse hydrique totale du patient au moment de la mesure (0-6-12 mois) car l'alcool est distribué dans toute la masse hydrique sans adhérer aux protéines plasmatiques et sa solubilité dans les graisses et les os est indétectable. La quantité de vin (mL) a été calculée à l'aide de la formule suivante rapportée par Maluenda et al. : 3,6 × eau corporelle totale (TBW). La composition de la masse corporelle a été mesurée à l'aide du BIA 101 ASE (Akern SRL, Florence, Italie) après 2 h de jeûne et de vidange de la vessie et analysée à l'aide du logiciel Bodygram Plus V.1.0 (Akern SRL, Florence, Italie). Le vin rouge Madreselva contenant 14% d'alcool par litre, qui est certifié pour un niveau d'alcool standard à l'emballage et une durabilité de plus de 3 ans, a été aimablement fourni par l'usine locale Casal del Giglio. Au temps 0, le BAC a été mesuré à l'aide d'un kit de dosage de l'éthanol (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) à 15, 30 et 60 minutes, puis toutes les 30 minutes après la consommation d'alcool jusqu'à ce que le niveau d'éthanol de 0 g/L soit obtenu. Six heures de jeûne avant et après la consommation de vin ont été observées. L'examen sanguin a été répété à 6 et 12 mois après SG. Au temps 0 et 12 mois après SG, les taux de métabolites urinaires (éthanol et acétaldéhyde) ont été évalués après remplissage de la vessie pendant 2 h et la fonction hépatique [albumine, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), gamma-glutamyl transférase (GGT), bilirubine, lactate déshydrogénase (LD), phosphatase alcaline (ALP), acide urique et INR] a été évalué pour détecter les changements induits par l'alcool. L'attitude subjective de chaque patient vis-à-vis de la consommation d'alcool a été évaluée à 0 et 12 mois à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) ; un score ≥ 8 a été considéré comme indiquant une dépendance à l'alcool et ces patients ont été exclus selon les critères de l'étude. La perception des symptômes, y compris les symptômes les plus courants d'alcoolisation (euphorie et diaphorèse) et d'intoxication (anxiété, nausées/vomissements et bouffées vasomotrices), après la consommation d'alcool, a été évaluée à l'aide d'un nouveau système de notation des symptômes d'alcoolisation post-chirurgie de l'obésité (SAPoS) ( pas validé). Ce système de notation a été créé sur la base de l'expérience acquise lors des bilans cliniques et étudie les symptômes survenant après la consommation d'alcool. Les données sur le taux d'alcoolémie à 0-6-12 mois, les taux de métabolites urinaires à 0-12 mois et les scores SAPoS à 0-6-12 mois ont été comparés. Les différences ont été considérées comme statistiquement significatives à p < 0,05
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Latina, Italie, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 ≤ 60 ans
- IMC ≥ 35 ≤49 Kg/m2
- Candidat au LSG
- Accepte le programme de suivi programmé
Critère d'exclusion:
- Non-buveur
- Antécédents d'alcoolisme
- DMTII
- Cirrhose hépatique, stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou hépatite/cirrhose VHC
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale résectrice
- Lithiase biliaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Obèse
30 patients obèses (12 H/ 18 F) avec un IMC moyen de 46 candidats au SG Volume moyen de la boisson alcoolisée : 158 Ml administrés en 10 minutes
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Gastrectomie verticale subtotale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'alcoolémie (TA)
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Changement de BAC après SG
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0, 6 et 12 mois
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métabolite urinaire de l'alcool
Délai: 0 et 12 mois
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changement du métabolite de l'alcool (éthanol et acétaldéhyde) après SG
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0 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépendance à l'alcool
Délai: 0, 6 et 12 mois
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modification des préférences en matière d'alcool mesurée avec le test AUDIT (Alcol Use troubles Identification TesT)
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0, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Lasapienza2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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