- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04079023
Alkoholmetabolism efter sleeve gastrectomy
Prospektiv patofysiologisk utvärdering av alkoholintag och metabolism efter sleeve gastrectomy
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalsstorleken valdes baserat på antalet överviktiga patienter som genomgick SG vid vårt Bariatric Center of Excellence IFSO-EC under de senaste 12 månaderna, och sluttiden för utvärderingen uppskattades oberoende på grund av bristen på höga evidensbaserade studier , såsom randomiserade prövningar eller metaanalyser, med fokus på alkoholens inverkan på den bariatriska befolkningen. Med tanke på kravet på 200 patienter för att erhålla en 95 % konfidensnivå valdes en urvalsstorlek på 30 patienter för att uppnå ett konfidensintervall (felmarginal) på 16,54. Data samlades in och analyserades som medelvärde och standardavvikelse.
Inklusionskriterier var patienter i åldern 21-60 år med BMI på 35-49 kg/m2 som var planerade att genomgå primär SG och gick med på att delta i studien och genomgå utvärdering före och efter SG. Uteslutningskriterier var icke-drickare, tidigare alkoholism i anamnesen, T2D diagnostiserad baserat på ADA-kriterierna för diabetes 2016, levercirros, icke-alkoholisk steatohepatit eller hepatit C/cirros, tidigare resektiv gastrointestinal kirurgi (elektiv eller emergent), tidigare bariatriska ingrepp och kolelithiasis (symptomatisk eller asymptomatisk).
Mängden vin som skulle konsumeras beräknades utifrån patientens totala vattenkroppsmassa vid mättillfället (0-6-12 månader) eftersom alkohol fördelas över hela vattenkroppen utan att fästa vid plasmaproteiner och dess löslighet i fett och ben är omöjliga att upptäcka. Mängden vin (mL) beräknades med hjälp av följande formel rapporterad av Maluenda et al.: 3,6 × totalt kroppsvatten (TBW). Kroppsmassasammansättningen mättes med hjälp av BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Italien) efter 2 timmars fasta och tömning av urinblåsan och analyserades med hjälp av Bodygram Plus-programvaran V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Italien). Det röda vinet Madreselva innehållande 14 % alkohol per liter, som är certifierat för standard alkoholnivå vid förpackning och hållbarhet över 3 år, var vänligt tillhandahållet av den lokala fabriken Casal del Giglio. Vid tidpunkt 0 mättes BAC med användning av ett etanolanalyskit (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) vid 15, 30 och 60 minuter och sedan var 30:e minut efter alkoholintag tills etanolnivån på 0 g/L erhölls. Sex timmars fasta före och efter vinkonsumtion observerades. Blodundersökningen upprepades 6 och 12 månader efter SG. Vid tidpunkten 0 och 12 månader efter SG utvärderades nivåerna av urinmetabolit (etanol och acetaldehyd) efter fyllning av urinblåsan i 2 timmar och leverfunktionen [albumin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT), bilirubin, laktatdehydrogenas (LD), alkaliskt fosfatas (ALP), urinsyra och INR] utvärderades för att upptäcka alkoholinducerade förändringar. Varje patients subjektiva inställning till alkoholkonsumtion utvärderades efter 0 och 12 månader med hjälp av identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT); poäng ≥ 8 ansågs indikera alkoholberoende och dessa patienter exkluderades enligt studiekriterierna. Uppfattningen av symtom, inklusive de vanligaste symtomen på alkoholisering (eufori och diafores) och berusning (ångest, illamående/kräkningar och rodnad), efter alkoholkonsumtion utvärderades med hjälp av ett nyutvecklat symtomalkoholisering efter fetmakirurgi (SAPoS) poängsystem ( inte validerad). Detta poängsystem skapades baserat på erfarenheterna från kliniska kontroller och undersöker symptomen som uppstår efter alkoholkonsumtion. Data om BAC vid 0-6-12 månader, urinmetabolitnivåer vid 0-12 månader och SAPoS-poäng vid 0-6-12 månader jämfördes. Skillnader ansågs statistiskt signifikanta vid p < 0,05
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 ≤ 60 år
- BMI ≥ 35 ≤49 Kg/m2
- Kandidat till LSG
- Accepterar planerat uppföljningsschema
Exklusions kriterier:
- Icke-drickare
- Tidigare historia av alkoholism
- DMTII
- Levercirros, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) eller HCV hepatit/cirros
- Tidigare resektiv gastrointestinal kirurgi
- Kolelithiasis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fet
30 överviktiga patienter (12 M/18 F) med ett medel-BMI på 46 kandidater till SG Alkoholdryck medelvolym: 158 ml administrerat på 10 minuter
|
Subtotal vertikal gastrectomy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alkoholhalt i blodet (BAC)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Förändring i BAC efter SG
|
0, 6 och 12 månader
|
|
urinalkoholmetabolit
Tidsram: 0 och 12 månader
|
förändring i alkoholmetabolit (etanol och acetaldehyd) efter SG
|
0 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alkoholberoende
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
förändring i alkoholpreferenser mätt med AUDIT( Alcol Use disorders Identification Test) test
|
0, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Lasapienza2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .