Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkoholmetabolism efter sleeve gastrectomy

4 september 2019 uppdaterad av: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Prospektiv patofysiologisk utvärdering av alkoholintag och metabolism efter sleeve gastrectomy

Denna prospektiva studie syftade till att fastställa alkoholintagssymtom och alkoholmetabolism före och 12 månader efter sleeve gastrectomy (SG) genom att utvärdera blodalkoholhalten (BAC) och urinalkoholmetabolitnivåer mot mängden alkohol som konsumeras för att avslöja förekomsten av eventuell AUD. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urvalsstorleken valdes baserat på antalet överviktiga patienter som genomgick SG vid vårt Bariatric Center of Excellence IFSO-EC under de senaste 12 månaderna, och sluttiden för utvärderingen uppskattades oberoende på grund av bristen på höga evidensbaserade studier , såsom randomiserade prövningar eller metaanalyser, med fokus på alkoholens inverkan på den bariatriska befolkningen. Med tanke på kravet på 200 patienter för att erhålla en 95 % konfidensnivå valdes en urvalsstorlek på 30 patienter för att uppnå ett konfidensintervall (felmarginal) på 16,54. Data samlades in och analyserades som medelvärde och standardavvikelse.

Inklusionskriterier var patienter i åldern 21-60 år med BMI på 35-49 kg/m2 som var planerade att genomgå primär SG och gick med på att delta i studien och genomgå utvärdering före och efter SG. Uteslutningskriterier var icke-drickare, tidigare alkoholism i anamnesen, T2D diagnostiserad baserat på ADA-kriterierna för diabetes 2016, levercirros, icke-alkoholisk steatohepatit eller hepatit C/cirros, tidigare resektiv gastrointestinal kirurgi (elektiv eller emergent), tidigare bariatriska ingrepp och kolelithiasis (symptomatisk eller asymptomatisk).

Mängden vin som skulle konsumeras beräknades utifrån patientens totala vattenkroppsmassa vid mättillfället (0-6-12 månader) eftersom alkohol fördelas över hela vattenkroppen utan att fästa vid plasmaproteiner och dess löslighet i fett och ben är omöjliga att upptäcka. Mängden vin (mL) beräknades med hjälp av följande formel rapporterad av Maluenda et al.: 3,6 × totalt kroppsvatten (TBW). Kroppsmassasammansättningen mättes med hjälp av BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Italien) efter 2 timmars fasta och tömning av urinblåsan och analyserades med hjälp av Bodygram Plus-programvaran V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Italien). Det röda vinet Madreselva innehållande 14 % alkohol per liter, som är certifierat för standard alkoholnivå vid förpackning och hållbarhet över 3 år, var vänligt tillhandahållet av den lokala fabriken Casal del Giglio. Vid tidpunkt 0 mättes BAC med användning av ett etanolanalyskit (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) vid 15, 30 och 60 minuter och sedan var 30:e minut efter alkoholintag tills etanolnivån på 0 g/L erhölls. Sex timmars fasta före och efter vinkonsumtion observerades. Blodundersökningen upprepades 6 och 12 månader efter SG. Vid tidpunkten 0 och 12 månader efter SG utvärderades nivåerna av urinmetabolit (etanol och acetaldehyd) efter fyllning av urinblåsan i 2 timmar och leverfunktionen [albumin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT), bilirubin, laktatdehydrogenas (LD), alkaliskt fosfatas (ALP), urinsyra och INR] utvärderades för att upptäcka alkoholinducerade förändringar. Varje patients subjektiva inställning till alkoholkonsumtion utvärderades efter 0 och 12 månader med hjälp av identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT); poäng ≥ 8 ansågs indikera alkoholberoende och dessa patienter exkluderades enligt studiekriterierna. Uppfattningen av symtom, inklusive de vanligaste symtomen på alkoholisering (eufori och diafores) och berusning (ångest, illamående/kräkningar och rodnad), efter alkoholkonsumtion utvärderades med hjälp av ett nyutvecklat symtomalkoholisering efter fetmakirurgi (SAPoS) poängsystem ( inte validerad). Detta poängsystem skapades baserat på erfarenheterna från kliniska kontroller och undersöker symptomen som uppstår efter alkoholkonsumtion. Data om BAC vid 0-6-12 månader, urinmetabolitnivåer vid 0-12 månader och SAPoS-poäng vid 0-6-12 månader jämfördes. Skillnader ansågs statistiskt signifikanta vid p < 0,05

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Latina, Italien, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktig, normal drickare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21 ≤ 60 år
  • BMI ≥ 35 ≤49 Kg/m2
  • Kandidat till LSG
  • Accepterar planerat uppföljningsschema

Exklusions kriterier:

  • Icke-drickare
  • Tidigare historia av alkoholism
  • DMTII
  • Levercirros, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) eller HCV hepatit/cirros
  • Tidigare resektiv gastrointestinal kirurgi
  • Kolelithiasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fet
30 överviktiga patienter (12 M/18 F) med ett medel-BMI på 46 kandidater till SG Alkoholdryck medelvolym: 158 ml administrerat på 10 minuter
Subtotal vertikal gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alkoholhalt i blodet (BAC)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Förändring i BAC efter SG
0, 6 och 12 månader
urinalkoholmetabolit
Tidsram: 0 och 12 månader
förändring i alkoholmetabolit (etanol och acetaldehyd) efter SG
0 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alkoholberoende
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
förändring i alkoholpreferenser mätt med AUDIT( Alcol Use disorders Identification Test) test
0, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (FAKTISK)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Lasapienza2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera