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Alkoholstoffwechsel nach Schlauchmagenoperation

4. September 2019 aktualisiert von: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Prospektive pathophysiologische Bewertung der Alkoholaufnahme und des Stoffwechsels nach Schlauchmagen

Diese prospektive Studie zielte darauf ab, die Symptome des Alkoholkonsums und den Alkoholstoffwechsel vor und 12 Monate nach der Sleeve-Gastrektomie (SG) zu bestimmen, indem der Blutalkoholgehalt (BAC) und die Alkoholmetabolitspiegel im Urin gegen die konsumierte Alkoholmenge bewertet wurden, um das Auftreten von AUD aufzudecken. .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Anzahl adipöser Patienten ausgewählt, die sich in den letzten 12 Monaten in unserem Bariatric Center of Excellence IFSO-EC einer SG unterzogen, und der Endzeitpunkt der Bewertung wurde aufgrund des Fehlens hochgradig evidenzbasierter Studien unabhängig geschätzt B. randomisierte Studien oder Metaanalysen, die sich auf die Auswirkungen von Alkohol auf die bariatrische Bevölkerung konzentrieren. Unter Berücksichtigung der Anforderung von 200 Patienten, um ein Konfidenzniveau von 95 % zu erhalten, wurde eine Stichprobengröße von 30 Patienten ausgewählt, um ein Konfidenzintervall (Fehlermarge) von 16,54 zu erreichen. Die Daten wurden gesammelt und als Mittelwert und Standardabweichung analysiert.

Einschlusskriterien waren Patienten im Alter von 21–60 Jahren mit einem BMI von 35–49 kg/m2, für die eine primäre SG geplant war und die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen und sich vor und nach der SG einer Untersuchung zu unterziehen. Ausschlusskriterien waren Nichttrinker, Alkoholismus in der Vorgeschichte, basierend auf den ADA-Kriterien für Diabetes 2016 diagnostiziertes T2D, Leberzirrhose, nichtalkoholische Steatohepatitis oder Hepatitis C/Zirrhose, frühere resektive Magen-Darm-Operation (elektiv oder notfallmäßig), frühere bariatrische Eingriffe und Cholelithiasis (symptomatisch oder asymptomatisch).

Die zu konsumierende Weinmenge wurde anhand der Gesamtwassermasse des Patienten zum Zeitpunkt der Messung (0-6-12 Monate) berechnet, da sich Alkohol in der gesamten Wassermasse verteilt, ohne an Plasmaproteinen und seiner Fettlöslichkeit anzuhaften und Knochen ist nicht nachweisbar. Die Weinmenge (ml) wurde anhand der folgenden von Maluenda et al. berichteten Formel berechnet: 3,6 × Gesamtkörperwasser (TBW). Die Körpermassenzusammensetzung wurde mit BIA 101 ASE (Akern SRL, Florenz, Italien) nach 2-stündigem Fasten und Entleeren der Blase gemessen und mit der Bodygram Plus Software V.1.0 analysiert (Akern SRL, Florenz, Italien). Der Rotwein Madreselva mit 14% Alkohol pro Liter, der für Standardalkoholgehalt bei Verpackung und Haltbarkeit von über 3 Jahren zertifiziert ist, wurde freundlicherweise von der lokalen Manufaktur Casal del Giglio zur Verfügung gestellt. Zum Zeitpunkt 0 wurde BAC unter Verwendung eines Ethanol-Assay-Kits (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) nach 15, 30 und 60 Minuten und dann alle 30 Minuten nach der Alkoholaufnahme gemessen, bis der Ethanolgehalt von 0 g/l erreicht wurde. Sechs Stunden Fasten vor und nach dem Weinkonsum wurden eingehalten. Die Blutuntersuchung wurde 6 und 12 Monate nach SG wiederholt. Zum Zeitpunkt 0 und 12 Monate nach SG wurden die Metabolitenspiegel im Urin (Ethanol und Acetaldehyd) nach 2-stündiger Harnblasenfüllung und die Leberfunktion [Albumin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase bewertet (GGT), Bilirubin, Laktatdehydrogenase (LD), alkalische Phosphatase (ALP), Harnsäure und INR] wurde ausgewertet, um alkoholinduzierte Veränderungen zu erkennen. Die subjektive Einstellung jedes Patienten zum Alkoholkonsum wurde nach 0 und 12 Monaten mit Hilfe des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) bewertet; Ein Score ≥ 8 wurde als Hinweis auf eine Alkoholabhängigkeit gewertet und diese Patienten wurden gemäß den Studienkriterien ausgeschlossen. Die Wahrnehmung von Symptomen, einschließlich der häufigsten Symptome von Alkoholisierung (Euphorie und Schwitzen) und Vergiftung (Angst, Übelkeit/Erbrechen und Hitzewallungen), nach Alkoholkonsum wurde mit einem neu entwickelten Symptom-Alkoholisierungs-Post-Adipositas-Scoring-System (SAPoS) bewertet ( nicht validiert). Dieses Scoring-System wurde auf Basis der Erfahrungen aus klinischen Vorsorgeuntersuchungen erstellt und untersucht die Symptome, die nach Alkoholkonsum auftreten. Die Daten zu BAK nach 0-6-12 Monaten, Metabolitenspiegel im Urin nach 0-12 Monaten und SAPoS-Scores nach 0-6-12 Monaten wurden verglichen. Unterschiede wurden bei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Latina, Italien, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Übergewichtiger, normaler Trinker

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 ≤ 60 Jahre
  • BMI ≥ 35 ≤49 kg/m2
  • Kandidat für LSG
  • Akzeptiert das geplante Follow-up-Programm

Ausschlusskriterien:

  • Nichttrinker
  • Vorgeschichte des Alkoholismus
  • DMTII
  • Leberzirrhose, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) oder HCV-Hepatitis/Zirrhose
  • Frühere resektive Magen-Darm-Operation
  • Cholelithiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtig
30 fettleibige Patienten (12 M/ 18 F) mit einem mittleren BMI von 46 Kandidat für SG Alkohol trinken mittleres Volumen: 158 ml verabreicht in 10 Minuten
Zwischensumme vertikale Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutalkoholgehalt (BAC)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Veränderung des BAK nach SG
0, 6 und 12 Monate
Alkoholmetabolit im Urin
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
Veränderung des Alkoholmetaboliten (Ethanol und Acetaldehyd) nach SG
0 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholabhängigkeit
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Änderung der Alkoholpräferenzen, gemessen mit dem AUDIT-Test (Alcol Use Disorders Identification Test).
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lasapienza2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

Klinische Studien zur Sleeve Gastrektomie

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