- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04079023
Alkoholstoffwechsel nach Schlauchmagenoperation
Prospektive pathophysiologische Bewertung der Alkoholaufnahme und des Stoffwechsels nach Schlauchmagen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Anzahl adipöser Patienten ausgewählt, die sich in den letzten 12 Monaten in unserem Bariatric Center of Excellence IFSO-EC einer SG unterzogen, und der Endzeitpunkt der Bewertung wurde aufgrund des Fehlens hochgradig evidenzbasierter Studien unabhängig geschätzt B. randomisierte Studien oder Metaanalysen, die sich auf die Auswirkungen von Alkohol auf die bariatrische Bevölkerung konzentrieren. Unter Berücksichtigung der Anforderung von 200 Patienten, um ein Konfidenzniveau von 95 % zu erhalten, wurde eine Stichprobengröße von 30 Patienten ausgewählt, um ein Konfidenzintervall (Fehlermarge) von 16,54 zu erreichen. Die Daten wurden gesammelt und als Mittelwert und Standardabweichung analysiert.
Einschlusskriterien waren Patienten im Alter von 21–60 Jahren mit einem BMI von 35–49 kg/m2, für die eine primäre SG geplant war und die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen und sich vor und nach der SG einer Untersuchung zu unterziehen. Ausschlusskriterien waren Nichttrinker, Alkoholismus in der Vorgeschichte, basierend auf den ADA-Kriterien für Diabetes 2016 diagnostiziertes T2D, Leberzirrhose, nichtalkoholische Steatohepatitis oder Hepatitis C/Zirrhose, frühere resektive Magen-Darm-Operation (elektiv oder notfallmäßig), frühere bariatrische Eingriffe und Cholelithiasis (symptomatisch oder asymptomatisch).
Die zu konsumierende Weinmenge wurde anhand der Gesamtwassermasse des Patienten zum Zeitpunkt der Messung (0-6-12 Monate) berechnet, da sich Alkohol in der gesamten Wassermasse verteilt, ohne an Plasmaproteinen und seiner Fettlöslichkeit anzuhaften und Knochen ist nicht nachweisbar. Die Weinmenge (ml) wurde anhand der folgenden von Maluenda et al. berichteten Formel berechnet: 3,6 × Gesamtkörperwasser (TBW). Die Körpermassenzusammensetzung wurde mit BIA 101 ASE (Akern SRL, Florenz, Italien) nach 2-stündigem Fasten und Entleeren der Blase gemessen und mit der Bodygram Plus Software V.1.0 analysiert (Akern SRL, Florenz, Italien). Der Rotwein Madreselva mit 14% Alkohol pro Liter, der für Standardalkoholgehalt bei Verpackung und Haltbarkeit von über 3 Jahren zertifiziert ist, wurde freundlicherweise von der lokalen Manufaktur Casal del Giglio zur Verfügung gestellt. Zum Zeitpunkt 0 wurde BAC unter Verwendung eines Ethanol-Assay-Kits (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) nach 15, 30 und 60 Minuten und dann alle 30 Minuten nach der Alkoholaufnahme gemessen, bis der Ethanolgehalt von 0 g/l erreicht wurde. Sechs Stunden Fasten vor und nach dem Weinkonsum wurden eingehalten. Die Blutuntersuchung wurde 6 und 12 Monate nach SG wiederholt. Zum Zeitpunkt 0 und 12 Monate nach SG wurden die Metabolitenspiegel im Urin (Ethanol und Acetaldehyd) nach 2-stündiger Harnblasenfüllung und die Leberfunktion [Albumin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase bewertet (GGT), Bilirubin, Laktatdehydrogenase (LD), alkalische Phosphatase (ALP), Harnsäure und INR] wurde ausgewertet, um alkoholinduzierte Veränderungen zu erkennen. Die subjektive Einstellung jedes Patienten zum Alkoholkonsum wurde nach 0 und 12 Monaten mit Hilfe des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) bewertet; Ein Score ≥ 8 wurde als Hinweis auf eine Alkoholabhängigkeit gewertet und diese Patienten wurden gemäß den Studienkriterien ausgeschlossen. Die Wahrnehmung von Symptomen, einschließlich der häufigsten Symptome von Alkoholisierung (Euphorie und Schwitzen) und Vergiftung (Angst, Übelkeit/Erbrechen und Hitzewallungen), nach Alkoholkonsum wurde mit einem neu entwickelten Symptom-Alkoholisierungs-Post-Adipositas-Scoring-System (SAPoS) bewertet ( nicht validiert). Dieses Scoring-System wurde auf Basis der Erfahrungen aus klinischen Vorsorgeuntersuchungen erstellt und untersucht die Symptome, die nach Alkoholkonsum auftreten. Die Daten zu BAK nach 0-6-12 Monaten, Metabolitenspiegel im Urin nach 0-12 Monaten und SAPoS-Scores nach 0-6-12 Monaten wurden verglichen. Unterschiede wurden bei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 ≤ 60 Jahre
- BMI ≥ 35 ≤49 kg/m2
- Kandidat für LSG
- Akzeptiert das geplante Follow-up-Programm
Ausschlusskriterien:
- Nichttrinker
- Vorgeschichte des Alkoholismus
- DMTII
- Leberzirrhose, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) oder HCV-Hepatitis/Zirrhose
- Frühere resektive Magen-Darm-Operation
- Cholelithiasis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Übergewichtig
30 fettleibige Patienten (12 M/ 18 F) mit einem mittleren BMI von 46 Kandidat für SG Alkohol trinken mittleres Volumen: 158 ml verabreicht in 10 Minuten
|
Zwischensumme vertikale Gastrektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutalkoholgehalt (BAC)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Veränderung des BAK nach SG
|
0, 6 und 12 Monate
|
|
Alkoholmetabolit im Urin
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
|
Veränderung des Alkoholmetaboliten (Ethanol und Acetaldehyd) nach SG
|
0 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholabhängigkeit
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
Änderung der Alkoholpräferenzen, gemessen mit dem AUDIT-Test (Alcol Use Disorders Identification Test).
|
0, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Lasapienza2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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