Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholmetabolisme na sleeve-gastrectomie

4 september 2019 bijgewerkt door: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Prospectieve pathofysiologische evaluatie van alcoholinname en metabolisme na mouwgastrectomie

Deze prospectieve studie was gericht op het bepalen van de symptomen van alcoholinname en het alcoholmetabolisme vóór en 12 maanden na sleeve-gastrectomie (SG) door het alcoholgehalte in het bloed (BAG) en de niveaus van alcoholmetabolieten in de urine te evalueren tegen de hoeveelheid geconsumeerde alcohol om het optreden van AUD aan te tonen. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefomvang werd geselecteerd op basis van het aantal zwaarlijvige patiënten die SG ondergingen in ons Bariatric Centre of Excellence IFSO-EC in de afgelopen 12 maanden, en de eindtijd van de evaluatie werd onafhankelijk geschat vanwege het ontbreken van hoog evidence-based studies , zoals gerandomiseerde trials of meta-analyses, gericht op de impact van alcohol op de bariatrische populatie. Gezien de vereiste van 200 patiënten om een ​​betrouwbaarheidsniveau van 95% te verkrijgen, werd een steekproefomvang van 30 patiënten geselecteerd om een ​​betrouwbaarheidsinterval (foutmarge) van 16,54 te bereiken. Gegevens werden verzameld en geanalyseerd als gemiddelde en standaarddeviatie.

Inclusiecriteria waren patiënten in de leeftijd van 21-60 jaar met een BMI van 35-49 kg/m2 die een primaire SG zouden ondergaan en ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek en een evaluatie te ondergaan voor en na SG. Uitsluitingscriteria waren niet-drinker, voorgeschiedenis van alcoholisme, T2D gediagnosticeerd op basis van de ADA-criteria voor diabetes 2016, levercirrose, niet-alcoholische steatohepatitis of hepatitis C/cirrose, eerdere resectieve gastro-intestinale chirurgie (electief of opkomend), eerdere bariatrische procedures en cholelithiasis (symptomatisch of asymptomatisch).

De hoeveelheid te consumeren wijn werd berekend op basis van de totale watermassa van de patiënt op het moment van meting (0-6-12 maanden) omdat alcohol door de hele watermassa wordt verdeeld zonder aan plasma-eiwitten te hechten en de oplosbaarheid ervan in vet en botten is ondetecteerbaar. De hoeveelheid wijn (ml) werd berekend met behulp van de volgende formule gerapporteerd door Maluenda et al.: 3,6 × totaal lichaamsvocht (TBW). De samenstelling van het lichaamsgewicht werd gemeten met behulp van BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Italië) na 2 uur vasten en het ledigen van de blaas en geanalyseerd met behulp van de Bodygram Plus-software V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Italië). De rode wijn Madreselva met 14% alcohol per liter, gecertificeerd voor standaard alcoholgehalte op verpakking en houdbaarheid van meer dan 3 jaar, werd vriendelijk geleverd door de lokale fabriek Casal del Giglio. Op tijdstip 0 werd BAC gemeten met behulp van een ethanol-assaykit (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) op 15, 30 en 60 minuten en vervolgens elke 30 minuten na alcoholinname totdat het ethanolgehalte van 0 g/L was bereikt. Zes uur vasten voor en na wijnconsumptie werden waargenomen. Bloedonderzoek werd herhaald op 6 en 12 maanden na SG. Op tijdstip 0 en 12 maanden na SG werden de urinaire metabolieten (ethanol en acetaldehyde) geëvalueerd na 2 uur vullen van de urineblaas en de leverfunctie [albumine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubine, lactaatdehydrogenase (LD), alkalische fosfatase (ALP), urinezuur en INR] werd geëvalueerd om door alcohol veroorzaakte veranderingen te detecteren. De subjectieve houding van elke patiënt ten opzichte van alcoholconsumptie werd geëvalueerd na 0 en 12 maanden met behulp van de alcoholgebruiksstoornis-identificatietest (AUDIT); score ≥ 8 werd beschouwd als een aanwijzing voor alcoholafhankelijkheid en die patiënten werden uitgesloten volgens de onderzoekscriteria. De perceptie van symptomen, waaronder de meest voorkomende symptomen van alcoholisering (euforie en diaforese) en intoxicatie (angst, misselijkheid/braken en blozen), na alcoholconsumptie werd geëvalueerd met behulp van een nieuw ontwikkeld scoresysteem voor symptoomalcoholisatie na obesitaschirurgie (SAPoS) ( niet gevalideerd). Dit scoresysteem is tot stand gekomen op basis van de ervaring die is opgedaan tijdens klinische controles en onderzoekt de symptomen die optreden na alcoholgebruik. De gegevens over BAC na 0-6-12 maanden, urinaire metabolietniveaus na 0-12 maanden en SAPoS-scores na 0-6-12 maanden werden vergeleken. Verschillen werden als statistisch significant beschouwd bij p < 0,05

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Latina, Italië, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Obese, normale drinker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21 ≤ 60 jaar
  • BMI ≥ 35 ≤49 Kg/m2
  • Kandidaat voor LSG
  • Accepteert het geplande vervolgschema

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-drinker
  • Voorgeschiedenis van alcoholisme
  • DMTII
  • Levercirrose, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of HCV hepatitis/cirrose
  • Eerdere resectieve gastro-intestinale chirurgie
  • Cholelithiase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwaarlijvig
30 zwaarlijvige patiënten (12 M/ 18 V) met een gemiddelde BMI van 46 kandidaat voor SG Alcoholdrank gemiddeld volume: 158 ml toegediend in 10 minuten
Subtotale verticale gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
alcoholgehalte in het bloed (BAG)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Verandering in BAG na SG
0, 6 en 12 maanden
urinaire alcoholmetaboliet
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
verandering in alcoholmetaboliet (ethanol en aceetaldehyde) na SG
0 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
alcohol verslaving
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
verandering in alcoholvoorkeuren gemeten met de AUDIT-test (Alcol Use Disorders Identification Test).
0, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Lasapienza2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren