- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04079023
Alcoholmetabolisme na sleeve-gastrectomie
Prospectieve pathofysiologische evaluatie van alcoholinname en metabolisme na mouwgastrectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproefomvang werd geselecteerd op basis van het aantal zwaarlijvige patiënten die SG ondergingen in ons Bariatric Centre of Excellence IFSO-EC in de afgelopen 12 maanden, en de eindtijd van de evaluatie werd onafhankelijk geschat vanwege het ontbreken van hoog evidence-based studies , zoals gerandomiseerde trials of meta-analyses, gericht op de impact van alcohol op de bariatrische populatie. Gezien de vereiste van 200 patiënten om een betrouwbaarheidsniveau van 95% te verkrijgen, werd een steekproefomvang van 30 patiënten geselecteerd om een betrouwbaarheidsinterval (foutmarge) van 16,54 te bereiken. Gegevens werden verzameld en geanalyseerd als gemiddelde en standaarddeviatie.
Inclusiecriteria waren patiënten in de leeftijd van 21-60 jaar met een BMI van 35-49 kg/m2 die een primaire SG zouden ondergaan en ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek en een evaluatie te ondergaan voor en na SG. Uitsluitingscriteria waren niet-drinker, voorgeschiedenis van alcoholisme, T2D gediagnosticeerd op basis van de ADA-criteria voor diabetes 2016, levercirrose, niet-alcoholische steatohepatitis of hepatitis C/cirrose, eerdere resectieve gastro-intestinale chirurgie (electief of opkomend), eerdere bariatrische procedures en cholelithiasis (symptomatisch of asymptomatisch).
De hoeveelheid te consumeren wijn werd berekend op basis van de totale watermassa van de patiënt op het moment van meting (0-6-12 maanden) omdat alcohol door de hele watermassa wordt verdeeld zonder aan plasma-eiwitten te hechten en de oplosbaarheid ervan in vet en botten is ondetecteerbaar. De hoeveelheid wijn (ml) werd berekend met behulp van de volgende formule gerapporteerd door Maluenda et al.: 3,6 × totaal lichaamsvocht (TBW). De samenstelling van het lichaamsgewicht werd gemeten met behulp van BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Italië) na 2 uur vasten en het ledigen van de blaas en geanalyseerd met behulp van de Bodygram Plus-software V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Italië). De rode wijn Madreselva met 14% alcohol per liter, gecertificeerd voor standaard alcoholgehalte op verpakking en houdbaarheid van meer dan 3 jaar, werd vriendelijk geleverd door de lokale fabriek Casal del Giglio. Op tijdstip 0 werd BAC gemeten met behulp van een ethanol-assaykit (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) op 15, 30 en 60 minuten en vervolgens elke 30 minuten na alcoholinname totdat het ethanolgehalte van 0 g/L was bereikt. Zes uur vasten voor en na wijnconsumptie werden waargenomen. Bloedonderzoek werd herhaald op 6 en 12 maanden na SG. Op tijdstip 0 en 12 maanden na SG werden de urinaire metabolieten (ethanol en acetaldehyde) geëvalueerd na 2 uur vullen van de urineblaas en de leverfunctie [albumine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubine, lactaatdehydrogenase (LD), alkalische fosfatase (ALP), urinezuur en INR] werd geëvalueerd om door alcohol veroorzaakte veranderingen te detecteren. De subjectieve houding van elke patiënt ten opzichte van alcoholconsumptie werd geëvalueerd na 0 en 12 maanden met behulp van de alcoholgebruiksstoornis-identificatietest (AUDIT); score ≥ 8 werd beschouwd als een aanwijzing voor alcoholafhankelijkheid en die patiënten werden uitgesloten volgens de onderzoekscriteria. De perceptie van symptomen, waaronder de meest voorkomende symptomen van alcoholisering (euforie en diaforese) en intoxicatie (angst, misselijkheid/braken en blozen), na alcoholconsumptie werd geëvalueerd met behulp van een nieuw ontwikkeld scoresysteem voor symptoomalcoholisatie na obesitaschirurgie (SAPoS) ( niet gevalideerd). Dit scoresysteem is tot stand gekomen op basis van de ervaring die is opgedaan tijdens klinische controles en onderzoekt de symptomen die optreden na alcoholgebruik. De gegevens over BAC na 0-6-12 maanden, urinaire metabolietniveaus na 0-12 maanden en SAPoS-scores na 0-6-12 maanden werden vergeleken. Verschillen werden als statistisch significant beschouwd bij p < 0,05
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Latina, Italië, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 ≤ 60 jaar
- BMI ≥ 35 ≤49 Kg/m2
- Kandidaat voor LSG
- Accepteert het geplande vervolgschema
Uitsluitingscriteria:
- Niet-drinker
- Voorgeschiedenis van alcoholisme
- DMTII
- Levercirrose, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of HCV hepatitis/cirrose
- Eerdere resectieve gastro-intestinale chirurgie
- Cholelithiase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvig
30 zwaarlijvige patiënten (12 M/ 18 V) met een gemiddelde BMI van 46 kandidaat voor SG Alcoholdrank gemiddeld volume: 158 ml toegediend in 10 minuten
|
Subtotale verticale gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alcoholgehalte in het bloed (BAG)
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Verandering in BAG na SG
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
urinaire alcoholmetaboliet
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
|
verandering in alcoholmetaboliet (ethanol en aceetaldehyde) na SG
|
0 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alcohol verslaving
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
verandering in alcoholvoorkeuren gemeten met de AUDIT-test (Alcol Use Disorders Identification Test).
|
0, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Lasapienza2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .