袖状胃切除术后的酒精代谢
袖状胃切除术后酒精摄入和代谢的前瞻性病理生理学评估
研究概览
详细说明
样本量是根据过去 12 个月在我们的减肥卓越中心 IFSO-EC 接受 SG 的肥胖患者数量选择的,由于缺乏高度循证研究,评估的结束时间是独立估计的,例如随机试验或荟萃分析,重点关注酒精对减肥人群的影响。 考虑到需要 200 名患者才能获得 95% 的置信水平,因此选择了 30 名患者的样本量以达到 16.54 的置信区间(误差范围)。 收集数据并分析为平均值和标准偏差。
纳入标准为年龄在 21-60 岁、BMI 为 35-49 kg/m2、计划接受初次 SG 并同意参与研究并接受 SG 前后评估的患者。 排除标准为非饮酒者、既往酗酒史、根据 2016 年 ADA 糖尿病标准诊断的 T2D、肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎或丙型肝炎/肝硬化、既往胃肠切除手术(择期或急诊)、既往减肥手术和胆石症(有症状或无症状)。
饮酒量是根据测量时(0-6-12个月)患者的总水体质量计算的,因为酒精分布在整个水体质量中,不粘附于血浆蛋白及其在脂肪中的溶解度骨头是检测不到的。 使用 Maluenda 等人报告的以下公式计算葡萄酒的量 (mL):3.6 × 全身水分 (TBW)。 禁食 2 小时并排空膀胱后,使用 BIA 101 ASE(Akern SRL,佛罗伦萨,意大利)测量体重组成,并使用 Bodygram Plus 软件 V.1.0 进行分析 (Akern SRL,佛罗伦萨,意大利)。 由当地工厂Casal del Giglio 友情提供的Madreselva 红酒每升含14% 酒精度,经包装时符合标准酒精度认证,保质期超过3 年。 在时间 0,使用乙醇测定试剂盒 (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) 在 15、30 和 60 分钟测量 BAC,然后在摄入酒精后每 30 分钟测量一次,直到获得 0 g/L 的乙醇水平。 观察了饮酒前后六个小时的禁食。 SG 后 6 个月和 12 个月再次进行血液检查。 在 SG 后 0 个月和 12 个月时,膀胱充盈 2 小时后评估尿液代谢物(乙醇和乙醛)水平和肝功能[白蛋白、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、胆红素、乳酸脱氢酶 (LD)、碱性磷酸酶 (ALP)、尿酸和 INR] 进行评估以检测酒精引起的变化。 在 0 个月和 12 个月时,使用酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 评估每位患者对饮酒的主观态度;得分 ≥ 8 被认为表明酒精依赖,这些患者根据研究标准被排除在外。 使用新开发的肥胖手术后酒精中毒症状 (SAPoS) 评分系统评估饮酒后对症状的感知,包括最常见的酒精中毒症状(欣快感和出汗)和中毒症状(焦虑、恶心/呕吐和潮红)未经验证)。 该评分系统是根据临床检查期间获得的经验创建的,并调查了饮酒后出现的症状。 比较 0-6-12 个月的 BAC、0-12 个月的尿代谢物水平和 0-6-12 个月的 SAPoS 评分数据。 p < 0.05 时差异被认为具有统计学意义
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Latina、意大利、04100
- University of ROme "La Sapienza"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 21 ≤ 60 岁
- BMI ≥ 35 ≤ 49 Kg/m2
- LSG 候选人
- 接受预定的后续计划
排除标准:
- 不喝酒
- 既往酗酒史
- DMTII
- 肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或 HCV 肝炎/肝硬化
- 既往胃肠切除手术
- 胆石症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肥胖
30 名平均 BMI 为 46 的肥胖患者 (12 M/ 18 F) SG 酒精饮料平均体积:10 分钟内服用 158 毫升
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胃大部垂直切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液酒精含量(BAC)
大体时间:0、6 和 12 个月
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SG 后 BAC 的变化
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0、6 和 12 个月
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尿酒精代谢物
大体时间:0 和 12 个月
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SG 后酒精代谢物(乙醇和乙醛)的变化
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0 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒瘾
大体时间:0、6 和 12 个月
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通过 AUDIT(Alcol Use disorders Identification TesT)测试测量的酒精偏好变化
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0、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Angelo A Iossa、University of Roma La Sapienza
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Lasapienza2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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袖状胃切除术的临床试验
-
University Hospital, Montpellier终止