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袖状胃切除术后的酒精代谢

2019年9月4日 更新者:Angelo Iossa、University of Roma La Sapienza

袖状胃切除术后酒精摄入和代谢的前瞻性病理生理学评估

这项前瞻性研究旨在通过评估血液酒精含量 (BAC) 和尿酒精代谢物水平与饮酒量的关系来确定袖状胃切除术 (SG) 之前和之后 12 个月的酒精摄入症状和酒精代谢,以揭示任何 AUD 的发生。 .

研究概览

详细说明

样本量是根据过去 12 个月在我们的减肥卓越中心 IFSO-EC 接受 SG 的肥胖患者数量选择的,由于缺乏高度循证研究,评估的结束时间是独立估计的,例如随机试验或荟萃分析,重点关注酒精对减肥人群的影响。 考虑到需要 200 名患者才能获得 95% 的置信水平,因此选择了 30 名患者的样本量以达到 16.54 的置信区间(误差范围)。 收集数据并分析为平均值和标准偏差。

纳入标准为年龄在 21-60 岁、BMI 为 35-49 kg/m2、计划接受初次 SG 并同意参与研究并接受 SG 前后评估的患者。 排除标准为非饮酒者、既往酗酒史、根据 2016 年 ADA 糖尿病标准诊断的 T2D、肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎或丙型肝炎/肝硬化、既往胃肠切除手术(择期或急诊)、既往减肥手术和胆石症(有症状或无症状)。

饮酒量是根据测量时(0-6-12个月)患者的总水体质量计算的,因为酒精分布在整个水体质量中,不粘附于血浆蛋白及其在脂肪中的溶解度骨头是检测不到的。 使用 Maluenda 等人报告的以下公式计算葡萄酒的量 (mL):3.6 × 全身水分 (TBW)。 禁食 2 小时并排空膀胱后,使用 BIA 101 ASE(Akern SRL,佛罗伦萨,意大利)测量体重组成,并使用 Bodygram Plus 软件 V.1.0 进行分析 (Akern SRL,佛罗伦萨,意大利)。 由当地工厂Casal del Giglio 友情提供的Madreselva 红酒每升含14% 酒精度,经包装时符合标准酒精度认证,保质期超过3 年。 在时间 0,使用乙醇测定试剂盒 (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) 在 15、30 和 60 分钟测量 BAC,然后在摄入酒精后每 30 分钟测量一次,直到获得 0 g/L 的乙醇水平。 观察了饮酒前后六个小时的禁食。 SG 后 6 个月和 12 个月再次进行血液检查。 在 SG 后 0 个月和 12 个月时,膀胱充盈 2 小时后评估尿液代谢物(乙醇和乙醛)水平和肝功能[白蛋白、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、胆红素、乳酸脱氢酶 (LD)、碱性磷酸酶 (ALP)、尿酸和 INR] 进行评估以检测酒精引起的变化。 在 0 个月和 12 个月时,使用酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 评估每位患者对饮酒的主观态度;得分 ≥ 8 被认为表明酒精依赖,这些患者根据研究标准被排除在外。 使用新开发的肥胖手术后酒精中毒症状 (SAPoS) 评分系统评估饮酒后对症状的感知,包括最常见的酒精中毒症状(欣快感和出汗)和中毒症状(焦虑、恶心/呕吐和潮红)未经验证)。 该评分系统是根据临床检查期间获得的经验创建的,并调查了饮酒后出现的症状。 比较 0-6-12 个月的 BAC、0-12 个月的尿代谢物水平和 0-6-12 个月的 SAPoS 评分数据。 p < 0.05 时差异被认为具有统计学意义

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Latina、意大利、04100
        • University of ROme "La Sapienza"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

肥胖,正常饮酒

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 21 ≤ 60 岁
  • BMI ≥ 35 ≤ 49 Kg/m2
  • LSG 候选人
  • 接受预定的后续计划

排除标准:

  • 不喝酒
  • 既往酗酒史
  • DMTII
  • 肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或 HCV 肝炎/肝硬化
  • 既往胃肠切除手术
  • 胆石症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肥胖
30 名平均 BMI 为 46 的肥胖患者 (12 M/ 18 F) SG 酒精饮料平均体积:10 分钟内服用 158 毫升
胃大部垂直切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液酒精含量(BAC)
大体时间:0、6 和 12 个月
SG 后 BAC 的变化
0、6 和 12 个月
尿酒精代谢物
大体时间:0 和 12 个月
SG 后酒精代谢物(乙醇和乙醛)的变化
0 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒瘾
大体时间:0、6 和 12 个月
通过 AUDIT(Alcol Use disorders Identification TesT)测试测量的酒精偏好变化
0、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angelo A Iossa、University of Roma La Sapienza

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月4日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Lasapienza2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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袖状胃切除术的临床试验

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