위소매절제술 후 알코올 대사
위소매절제술 후 알코올 섭취와 대사에 대한 전향적 병태생리학적 평가
연구 개요
상세 설명
표본 크기는 지난 12개월 동안 Bariatric Center of Excellence IFSO-EC에서 SG를 받은 비만 환자의 수를 기준으로 선택되었으며, 평가 종료 시간은 근거 기반 연구의 부족으로 독립적으로 추정되었습니다. , 알코올이 비만 인구에 미치는 영향에 초점을 맞춘 무작위 시험 또는 메타 분석과 같은. 95% 신뢰 수준을 얻기 위해 200명의 환자가 필요하다는 점을 고려하여 16.54의 신뢰 구간(오차 한계)을 달성하기 위해 30명의 환자를 표본 크기로 선택했습니다. 데이터를 수집하고 평균 및 표준 편차로 분석했습니다.
포함 기준은 21-60세의 35-49kg/m2의 BMI를 가진 환자로, 기본 SG를 받을 계획이었으며 SG 전후에 연구에 참여하고 평가를 받는 데 동의했습니다. 제외 기준은 비음주자, 이전 알코올 중독 병력, 당뇨병 2016에 대한 ADA 기준에 따라 진단된 T2D, 간경변증, 비알코올성 지방간염 또는 C형 간염/간경변증, 이전 절제 위장관 수술(선택 또는 응급), 이전 비만 수술 및 담석증이었습니다. (증상 또는 무증상).
알코올은 혈장 단백질과 지방에 대한 용해도에 부착되지 않고 전체 수체 질량에 분포되기 때문에 측정 시점(0-6-12개월)의 환자의 총 수체 질량을 기준으로 소비되는 와인의 양을 계산했습니다. 그리고 뼈는 감지할 수 없습니다. 와인의 양(mL)은 Maluenda 등이 보고한 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 3.6 × 총 체수분(TBW). BIA 101 ASE(Akern SRL, Firenze, Italy)를 사용하여 2시간 금식하고 방광을 비운 후 체질량 구성을 측정하고 Bodygram Plus 소프트웨어 V.1.0을 사용하여 분석했습니다. (Akern SRL, 피렌체, 이탈리아). 포장 시 표준 알코올 도수와 3년 이상의 내구성을 인증받은 리터당 알코올 도수 14%의 레드 와인 마드레셀바는 현지 공장인 카살 델 기글리오에서 친절하게 제공해 주셨습니다. 시간 0에서 BAC는 에탄올 분석 키트(DiaSys Diagnostic Systems GmbH)를 사용하여 15분, 30분, 60분에 알코올 섭취 후 에탄올 농도가 0g/L가 될 때까지 매 30분마다 측정하였다. 와인 소비 전후 6시간의 금식이 관찰되었습니다. SG 후 6개월 및 12개월에 혈액 검사를 반복하였다. SG 후 0개월 및 12개월에 2시간 동안 방광을 채우고 소변 대사물(에탄올 및 아세트알데히드) 수준과 간 기능[알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀 전이효소 (GGT), 빌리루빈, 젖산탈수소효소(LD), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 요산 및 INR]을 평가하여 알코올 유발 변화를 감지했습니다. 알코올 소비에 대한 각 환자의 주관적 태도는 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)를 사용하여 0개월 및 12개월에 평가되었습니다. 점수 ≥ 8은 알코올 의존을 나타내는 것으로 간주되었으며 해당 환자는 연구 기준에 따라 제외되었습니다. 술을 마신 후 알코올 중독(쾌감 및 발한)과 중독(불안, 메스꺼움/구토, 홍조)의 가장 흔한 증상을 포함한 증상에 대한 인식은 새로 개발된 SAPoS(Symmet Alcoholization Post 비만 수술) 점수 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 검증되지 않음). 이 점수 체계는 임상 검진에서 얻은 경험을 바탕으로 만들어졌으며 음주 후 나타나는 증상을 조사합니다. 0-6-12개월의 BAC 데이터, 0-12개월의 소변 대사체 수준, 0-6-12개월의 SAPoS 점수를 비교했습니다. 차이는 p < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Latina, 이탈리아, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21 ≤ 60세
- BMI ≥ 35 ≤49kg/m2
- LSG 후보
- 예정된 후속 계획에 동의합니다.
제외 기준:
- 비음주자
- 알코올 중독의 과거력
- DMTII
- 간경변증, 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 HCV 간염/간경변증
- 이전 절제 위장관 수술
- 담석증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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뚱뚱한
평균 BMI가 46인 비만 환자 30명(12M/18F) SG 알코올 음료 평균량: 10분 동안 158Ml 투여
|
수직위절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 알코올 농도(BAC)
기간: 0, 6, 12개월
|
SG 후 BAC의 변화
|
0, 6, 12개월
|
|
소변 알코올 대사 산물
기간: 0~12개월
|
SG 후 알코올 대사 산물(에탄올 및 아세트알데히드)의 변화
|
0~12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 중독
기간: 0, 6, 12개월
|
AUDIT(Alcol Use disorders Identification TestT) 테스트로 측정한 알코올 선호도의 변화
|
0, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Lasapienza2019
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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