- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04079023
Alkoholin aineenvaihdunta hihan mahalaukun poiston jälkeen
Alkoholin nauttimisen ja aineenvaihdunnan mahdollinen patofysiologinen arviointi hihan mahalaukun poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko valittiin niiden liikalihavien potilaiden lukumäärän perusteella, joille tehtiin SG Bariatric Excellence Center IFSO-EC:ssämme viimeisen 12 kuukauden aikana, ja arvioinnin päättymisaika arvioitiin itsenäisesti korkeaan näyttöön perustuvien tutkimusten puutteen vuoksi. , kuten satunnaistetut kokeet tai meta-analyysit, joissa keskitytään alkoholin vaikutukseen bariatriseen väestöön. Ottaen huomioon 200 potilaan vaatimuksen saada 95 %:n luottamustaso, valittiin 30 potilaan otoskoko, jotta saavutettiin luottamusväli (virhemarginaali) 16,54. Tiedot kerättiin ja analysoitiin keskiarvona ja keskihajonnana.
Osallistumiskriteerit olivat 21–60-vuotiaat potilaat, joiden BMI oli 35–49 kg/m2 ja joille suunniteltiin ensisijaista SG:tä ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja käymään arvioinnin ennen ja jälkeen SG:n. Poissulkemiskriteerit olivat juomattomuus, aiempi alkoholismihistoria, 2016 diabeteksen ADA-kriteerien perusteella diagnosoitu T2D, maksakirroosi, alkoholiton steatohepatiitti tai C-hepatiitti/kirroosi, aiempi resektiivinen maha-suolikanavan leikkaus (elektiivinen tai emissiossa), aiemmat bariatriset toimenpiteet ja kolelitoosi (oireinen tai oireeton).
Juotavan viinin määrä laskettiin potilaan kokonaisvesimassan perusteella mittaushetkellä (0-6-12 kuukautta), koska alkoholi jakautuu koko vesimassaan kiinnittymättä plasman proteiineihin ja sen rasvaliukoisuuteen. ja luut ovat havaitsemattomia. Viinin määrä (ml) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa, jonka ovat raportoineet Maluenda et al.: 3,6 × kehon kokonaisvesi (TBW). Kehon massakoostumus mitattiin käyttämällä BIA 101 ASE:ta (Akern SRL, Firenze, Italia) 2 tunnin paaston ja virtsarakon tyhjennyksen jälkeen ja analysoitiin Bodygram Plus -ohjelmistolla V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Italia). Paikallinen Casal del Giglio -tehdas tarjosi ystävällisesti punaviinin Madreselva, joka sisältää alkoholia litrassa 14 % ja joka on sertifioitu normaali alkoholipitoisuudelle pakkauksessa ja kestävyys yli 3 vuotta. Ajanhetkellä 0 BAC mitattiin käyttämällä etanolimäärityspakkausta (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla ja sitten 30 minuutin välein alkoholin nauttimisen jälkeen, kunnes saavutettiin etanolipitoisuus 0 g/l. Havaittiin kuuden tunnin paasto ennen ja jälkeen viinin nauttimisen. Veritutkimus toistettiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua SG:stä. Ajankohtana 0 ja 12 kuukautta SG:n jälkeen virtsan metaboliitin (etanoli ja asetaldehydi) tasot arvioitiin virtsarakon täytön jälkeen 2 tunnin ajan ja maksan toiminta [albumiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), bilirubiini, laktaattidehydrogenaasi (LD), alkalinen fosfataasi (ALP), virtsahappo ja INR] arvioitiin alkoholin aiheuttamien muutosten havaitsemiseksi. Jokaisen potilaan subjektiivinen asenne alkoholinkäyttöön arvioitiin 0- ja 12-kuukauden kohdalla käyttämällä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT); pisteen ≥ 8 katsottiin osoittavan alkoholiriippuvuutta, ja kyseiset potilaat suljettiin pois tutkimuksen kriteerien mukaisesti. Oireiden, mukaan lukien yleisimmät alkoholisoitumisen oireet (euforia ja hikoilu) ja myrkytyksen (ahdistuneisuus, pahoinvointi/oksentelu ja punoitus) havaitseminen alkoholin käytön jälkeen arvioitiin käyttämällä äskettäin kehitettyä liikalihavuusleikkauksen jälkeistä oireiden alkoholisoitumista (SAPoS) -pisteytysjärjestelmää ( ei vahvistettu). Tämä pisteytysjärjestelmä on luotu kliinisistä tarkastuksista saatujen kokemusten perusteella ja se tutkii alkoholin käytön jälkeisiä oireita. Verrattiin BAC-tietoja 0-6-12 kuukauden kohdalla, virtsan metaboliittitasoja 0-12 kuukauden kohdalla ja SAPoS-pisteitä 0-6-12 kuukauden kohdalla. Erot katsottiin tilastollisesti merkitseviksi, kun p < 0,05
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 ≤ 60 vuotta
- BMI ≥ 35 ≤49 Kg/m2
- LSG:n ehdokas
- Hyväksyy ajoitetun seurantaohjelman
Poissulkemiskriteerit:
- Raitis
- Aiempi alkoholismin historia
- DMTII
- Maksakirroosi, alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai HCV-hepatiitti/kirroosi
- Aiempi resektiivinen maha-suolikanavan leikkaus
- Sappikivitauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Liikalihava
30 liikalihavaa potilasta (12 M/18 F), joiden keskimääräinen BMI on 46 ehdokasta SG:hen Alkoholijuoman keskimääräinen tilavuus: 158 Ml annettuna 10 minuutissa
|
Välisumma pystysuora gastrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
veren alkoholipitoisuus (BAC)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos BAC:ssa SG:n jälkeen
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
virtsan alkoholin metaboliitti
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
alkoholimetaboliitin (etanoli ja asetaldehydi) muutos SG:n jälkeen
|
0 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
alkoholiriippuvuus
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
alkoholimieltymysten muutos mitattuna AUDIT-testillä (Alkolikäyttöhäiriöiden tunnistustesti).
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lasapienza2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sleeve Gastrectomy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgia | Liikalihavuus komplikaatioineen | Reaktiivinen hypoglykemiaItalia
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska