Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin aineenvaihdunta hihan mahalaukun poiston jälkeen

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Alkoholin nauttimisen ja aineenvaihdunnan mahdollinen patofysiologinen arviointi hihan mahalaukun poiston jälkeen

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli määrittää alkoholin nauttimisen oireet ja alkoholin aineenvaihdunta ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen arvioimalla veren alkoholipitoisuutta (BAC) ja virtsan alkoholimetaboliittipitoisuuksia suhteessa kulutetun alkoholin määrään, jotta voidaan paljastaa AUD:n esiintyminen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoko valittiin niiden liikalihavien potilaiden lukumäärän perusteella, joille tehtiin SG Bariatric Excellence Center IFSO-EC:ssämme viimeisen 12 kuukauden aikana, ja arvioinnin päättymisaika arvioitiin itsenäisesti korkeaan näyttöön perustuvien tutkimusten puutteen vuoksi. , kuten satunnaistetut kokeet tai meta-analyysit, joissa keskitytään alkoholin vaikutukseen bariatriseen väestöön. Ottaen huomioon 200 potilaan vaatimuksen saada 95 %:n luottamustaso, valittiin 30 potilaan otoskoko, jotta saavutettiin luottamusväli (virhemarginaali) 16,54. Tiedot kerättiin ja analysoitiin keskiarvona ja keskihajonnana.

Osallistumiskriteerit olivat 21–60-vuotiaat potilaat, joiden BMI oli 35–49 kg/m2 ja joille suunniteltiin ensisijaista SG:tä ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja käymään arvioinnin ennen ja jälkeen SG:n. Poissulkemiskriteerit olivat juomattomuus, aiempi alkoholismihistoria, 2016 diabeteksen ADA-kriteerien perusteella diagnosoitu T2D, maksakirroosi, alkoholiton steatohepatiitti tai C-hepatiitti/kirroosi, aiempi resektiivinen maha-suolikanavan leikkaus (elektiivinen tai emissiossa), aiemmat bariatriset toimenpiteet ja kolelitoosi (oireinen tai oireeton).

Juotavan viinin määrä laskettiin potilaan kokonaisvesimassan perusteella mittaushetkellä (0-6-12 kuukautta), koska alkoholi jakautuu koko vesimassaan kiinnittymättä plasman proteiineihin ja sen rasvaliukoisuuteen. ja luut ovat havaitsemattomia. Viinin määrä (ml) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa, jonka ovat raportoineet Maluenda et al.: 3,6 × kehon kokonaisvesi (TBW). Kehon massakoostumus mitattiin käyttämällä BIA 101 ASE:ta (Akern SRL, Firenze, Italia) 2 tunnin paaston ja virtsarakon tyhjennyksen jälkeen ja analysoitiin Bodygram Plus -ohjelmistolla V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Italia). Paikallinen Casal del Giglio -tehdas tarjosi ystävällisesti punaviinin Madreselva, joka sisältää alkoholia litrassa 14 % ja joka on sertifioitu normaali alkoholipitoisuudelle pakkauksessa ja kestävyys yli 3 vuotta. Ajanhetkellä 0 BAC mitattiin käyttämällä etanolimäärityspakkausta (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla ja sitten 30 minuutin välein alkoholin nauttimisen jälkeen, kunnes saavutettiin etanolipitoisuus 0 g/l. Havaittiin kuuden tunnin paasto ennen ja jälkeen viinin nauttimisen. Veritutkimus toistettiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua SG:stä. Ajankohtana 0 ja 12 kuukautta SG:n jälkeen virtsan metaboliitin (etanoli ja asetaldehydi) tasot arvioitiin virtsarakon täytön jälkeen 2 tunnin ajan ja maksan toiminta [albumiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), bilirubiini, laktaattidehydrogenaasi (LD), alkalinen fosfataasi (ALP), virtsahappo ja INR] arvioitiin alkoholin aiheuttamien muutosten havaitsemiseksi. Jokaisen potilaan subjektiivinen asenne alkoholinkäyttöön arvioitiin 0- ja 12-kuukauden kohdalla käyttämällä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT); pisteen ≥ 8 katsottiin osoittavan alkoholiriippuvuutta, ja kyseiset potilaat suljettiin pois tutkimuksen kriteerien mukaisesti. Oireiden, mukaan lukien yleisimmät alkoholisoitumisen oireet (euforia ja hikoilu) ja myrkytyksen (ahdistuneisuus, pahoinvointi/oksentelu ja punoitus) havaitseminen alkoholin käytön jälkeen arvioitiin käyttämällä äskettäin kehitettyä liikalihavuusleikkauksen jälkeistä oireiden alkoholisoitumista (SAPoS) -pisteytysjärjestelmää ( ei vahvistettu). Tämä pisteytysjärjestelmä on luotu kliinisistä tarkastuksista saatujen kokemusten perusteella ja se tutkii alkoholin käytön jälkeisiä oireita. Verrattiin BAC-tietoja 0-6-12 kuukauden kohdalla, virtsan metaboliittitasoja 0-12 kuukauden kohdalla ja SAPoS-pisteitä 0-6-12 kuukauden kohdalla. Erot katsottiin tilastollisesti merkitseviksi, kun p < 0,05

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Latina, Italia, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lihava, normaali juoja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 ≤ 60 vuotta
  • BMI ≥ 35 ≤49 Kg/m2
  • LSG:n ehdokas
  • Hyväksyy ajoitetun seurantaohjelman

Poissulkemiskriteerit:

  • Raitis
  • Aiempi alkoholismin historia
  • DMTII
  • Maksakirroosi, alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai HCV-hepatiitti/kirroosi
  • Aiempi resektiivinen maha-suolikanavan leikkaus
  • Sappikivitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Liikalihava
30 liikalihavaa potilasta (12 M/18 F), joiden keskimääräinen BMI on 46 ehdokasta SG:hen Alkoholijuoman keskimääräinen tilavuus: 158 Ml annettuna 10 minuutissa
Välisumma pystysuora gastrektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren alkoholipitoisuus (BAC)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Muutos BAC:ssa SG:n jälkeen
0, 6 ja 12 kuukautta
virtsan alkoholin metaboliitti
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
alkoholimetaboliitin (etanoli ja asetaldehydi) muutos SG:n jälkeen
0 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkoholiriippuvuus
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
alkoholimieltymysten muutos mitattuna AUDIT-testillä (Alkolikäyttöhäiriöiden tunnistustesti).
0, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lasapienza2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Sleeve Gastrectomy

3
Tilaa