Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholmetabolisme efter ærmegatrektomi

4. september 2019 opdateret af: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Prospektiv patofysiologisk evaluering af alkoholindtag og stofskifte efter ærmegatrektomi

Denne prospektive undersøgelse havde til formål at bestemme alkoholindtagelsessymptomer og alkoholmetabolisme før og 12 måneder efter ærmegatrektomi (SG) ved at evaluere blodalkoholindholdet (BAC) og urinalkoholmetabolitniveauer i forhold til mængden af ​​alkohol, der indtages for at afsløre forekomsten af ​​enhver AUD. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen blev udvalgt baseret på antallet af overvægtige patienter, der gennemgik SG på vores Bariatric Center of Excellence IFSO-EC i løbet af de sidste 12 måneder, og sluttidspunktet for evalueringen blev estimeret uafhængigt på grund af manglen på høje evidensbaserede undersøgelser , såsom randomiserede forsøg eller metaanalyser, der fokuserer på alkohols indvirkning på den bariatriske befolkning. I betragtning af kravet om 200 patienter for at opnå et 95 % konfidensniveau, blev en stikprøvestørrelse på 30 patienter udvalgt for at opnå et konfidensinterval (fejlmargin) på 16,54. Data blev indsamlet og analyseret som middelværdi og standardafvigelse.

Inklusionskriterier var patienter i alderen 21-60 år med BMI på 35-49 kg/m2, som var planlagt til at gennemgå primær SG og indvilligede i at deltage i undersøgelsen og gennemgå evaluering før og efter SG. Eksklusionskriterier var ikke-drikker, tidligere alkoholisme i anamnesen, T2D diagnosticeret baseret på ADA-kriterierne for diabetes 2016, levercirrose, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller hepatitis C/cirrhose, tidligere resektiv gastrointestinal kirurgi (elektiv eller akut), tidligere bariatriske procedurer og cholelithiasis (symptomatisk eller asymptomatisk).

Mængden af ​​vin, der skulle indtages, blev beregnet ud fra patientens samlede vandmasse på målingstidspunktet (0-6-12 måneder), fordi alkohol fordeles i hele vandmassen uden at klæbe til plasmaproteiner og dets opløselighed i fedt og knogler er uopdagelige. Mængden af ​​vin (mL) blev beregnet ved hjælp af følgende formel rapporteret af Maluenda et al.: 3,6 × total kropsvand (TBW). Kropsmassesammensætning blev målt ved hjælp af BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Italien) efter 2-timers faste og tømning af blæren og analyseret ved hjælp af Bodygram Plus-softwaren V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Italien). Rødvinen Madreselva indeholdende 14% alkohol pr. liter, som er certificeret til standard alkoholniveau ved emballering og holdbarhed på over 3 år, blev venligst leveret af den lokale fabrik Casal del Giglio. På tidspunkt 0 blev BAC målt ved anvendelse af et ethanol-assay-kit (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) ved 15, 30 og 60 minutter og derefter hvert 30. minut efter alkoholindtagelse, indtil ethanolniveauet på 0 g/l var opnået. Seks timers faste før og efter vinindtagelse blev observeret. Blodundersøgelse blev gentaget 6 og 12 måneder efter SG. På tidspunktet 0 og 12 måneder efter SG blev niveauerne af urinmetabolit (ethanol og acetaldehyd) evalueret efter urinblærefyldning i 2 timer og leverfunktionen [albumin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubin, lactatdehydrogenase (LD), alkalisk phosphatase (ALP), urinsyre og INR] blev evalueret for at påvise alkohol-inducerede ændringer. Hver patients subjektive holdning til alkoholforbrug blev evalueret efter 0 og 12 måneder ved hjælp af alkoholforbrugsforstyrrelsesidentifikationstest (AUDIT); score ≥ 8 blev anset for at indikere alkoholafhængighed, og disse patienter blev ekskluderet i henhold til undersøgelseskriterierne. Opfattelsen af ​​symptomer, herunder de mest almindelige symptomer på alkoholisering (eufori og diaforese) og forgiftning (angst, kvalme/opkastning og rødmen), efter alkoholforbrug blev evalueret ved hjælp af et nyudviklet symptomalkoholisering efter fedmekirurgi (SAPoS) scoringssystem ( ikke valideret). Dette scoringssystem blev skabt på baggrund af erfaringerne opnået under kliniske kontroller og undersøger symptomer, der opstår efter alkoholindtagelse. Dataene om BAC efter 0-6-12 måneder, urinmetabolitniveauer efter 0-12 måneder og SAPoS-score efter 0-6-12 måneder blev sammenlignet. Forskelle blev betragtet som statistisk signifikante ved p < 0,05

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Latina, Italien, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fed, normal drikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 ≤ 60 år
  • BMI ≥ 35 ≤49 Kg/m2
  • Kandidat til LSG
  • Accepterer planlagt opfølgningsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-drikker
  • Tidligere historie om alkoholisme
  • DMTII
  • Levercirrose, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller HCV hepatitis/cirrhose
  • Tidligere resektiv mave-tarmkirurgi
  • Kolelithiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtige
30 overvægtige patienter (12 M/18 F) med en gennemsnitlig BMI på 46 kandidat til SG Alkoholdrik gennemsnitsvolumen: 158 Ml administreret på 10 minutter
Subtotal vertikal gastrectomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alkoholindhold i blodet (BAC)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Ændring i BAC efter SG
0, 6 og 12 måneder
alkoholmetabolit i urinen
Tidsramme: 0 og 12 måneder
ændring i alkoholmetabolit (ethanol og acetaldehyd) efter SG
0 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alkoholmisbrug
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
ændring i alkoholpræferencer målt med AUDIT( Alcol Use disorders Identification Test) test
0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lasapienza2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy

Abonner