- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04079023
Alkoholmetabolisme efter ærmegatrektomi
Prospektiv patofysiologisk evaluering af alkoholindtag og stofskifte efter ærmegatrektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsen blev udvalgt baseret på antallet af overvægtige patienter, der gennemgik SG på vores Bariatric Center of Excellence IFSO-EC i løbet af de sidste 12 måneder, og sluttidspunktet for evalueringen blev estimeret uafhængigt på grund af manglen på høje evidensbaserede undersøgelser , såsom randomiserede forsøg eller metaanalyser, der fokuserer på alkohols indvirkning på den bariatriske befolkning. I betragtning af kravet om 200 patienter for at opnå et 95 % konfidensniveau, blev en stikprøvestørrelse på 30 patienter udvalgt for at opnå et konfidensinterval (fejlmargin) på 16,54. Data blev indsamlet og analyseret som middelværdi og standardafvigelse.
Inklusionskriterier var patienter i alderen 21-60 år med BMI på 35-49 kg/m2, som var planlagt til at gennemgå primær SG og indvilligede i at deltage i undersøgelsen og gennemgå evaluering før og efter SG. Eksklusionskriterier var ikke-drikker, tidligere alkoholisme i anamnesen, T2D diagnosticeret baseret på ADA-kriterierne for diabetes 2016, levercirrose, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller hepatitis C/cirrhose, tidligere resektiv gastrointestinal kirurgi (elektiv eller akut), tidligere bariatriske procedurer og cholelithiasis (symptomatisk eller asymptomatisk).
Mængden af vin, der skulle indtages, blev beregnet ud fra patientens samlede vandmasse på målingstidspunktet (0-6-12 måneder), fordi alkohol fordeles i hele vandmassen uden at klæbe til plasmaproteiner og dets opløselighed i fedt og knogler er uopdagelige. Mængden af vin (mL) blev beregnet ved hjælp af følgende formel rapporteret af Maluenda et al.: 3,6 × total kropsvand (TBW). Kropsmassesammensætning blev målt ved hjælp af BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Italien) efter 2-timers faste og tømning af blæren og analyseret ved hjælp af Bodygram Plus-softwaren V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Italien). Rødvinen Madreselva indeholdende 14% alkohol pr. liter, som er certificeret til standard alkoholniveau ved emballering og holdbarhed på over 3 år, blev venligst leveret af den lokale fabrik Casal del Giglio. På tidspunkt 0 blev BAC målt ved anvendelse af et ethanol-assay-kit (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) ved 15, 30 og 60 minutter og derefter hvert 30. minut efter alkoholindtagelse, indtil ethanolniveauet på 0 g/l var opnået. Seks timers faste før og efter vinindtagelse blev observeret. Blodundersøgelse blev gentaget 6 og 12 måneder efter SG. På tidspunktet 0 og 12 måneder efter SG blev niveauerne af urinmetabolit (ethanol og acetaldehyd) evalueret efter urinblærefyldning i 2 timer og leverfunktionen [albumin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubin, lactatdehydrogenase (LD), alkalisk phosphatase (ALP), urinsyre og INR] blev evalueret for at påvise alkohol-inducerede ændringer. Hver patients subjektive holdning til alkoholforbrug blev evalueret efter 0 og 12 måneder ved hjælp af alkoholforbrugsforstyrrelsesidentifikationstest (AUDIT); score ≥ 8 blev anset for at indikere alkoholafhængighed, og disse patienter blev ekskluderet i henhold til undersøgelseskriterierne. Opfattelsen af symptomer, herunder de mest almindelige symptomer på alkoholisering (eufori og diaforese) og forgiftning (angst, kvalme/opkastning og rødmen), efter alkoholforbrug blev evalueret ved hjælp af et nyudviklet symptomalkoholisering efter fedmekirurgi (SAPoS) scoringssystem ( ikke valideret). Dette scoringssystem blev skabt på baggrund af erfaringerne opnået under kliniske kontroller og undersøger symptomer, der opstår efter alkoholindtagelse. Dataene om BAC efter 0-6-12 måneder, urinmetabolitniveauer efter 0-12 måneder og SAPoS-score efter 0-6-12 måneder blev sammenlignet. Forskelle blev betragtet som statistisk signifikante ved p < 0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 ≤ 60 år
- BMI ≥ 35 ≤49 Kg/m2
- Kandidat til LSG
- Accepterer planlagt opfølgningsordning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-drikker
- Tidligere historie om alkoholisme
- DMTII
- Levercirrose, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller HCV hepatitis/cirrhose
- Tidligere resektiv mave-tarmkirurgi
- Kolelithiasis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige
30 overvægtige patienter (12 M/18 F) med en gennemsnitlig BMI på 46 kandidat til SG Alkoholdrik gennemsnitsvolumen: 158 Ml administreret på 10 minutter
|
Subtotal vertikal gastrectomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alkoholindhold i blodet (BAC)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Ændring i BAC efter SG
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
alkoholmetabolit i urinen
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
ændring i alkoholmetabolit (ethanol og acetaldehyd) efter SG
|
0 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alkoholmisbrug
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
ændring i alkoholpræferencer målt med AUDIT( Alcol Use disorders Identification Test) test
|
0, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Lasapienza2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandAfsluttetFedme | Gastroøsofageal refluksPolen
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Gastroøsofageal reflukssygdom | Bariatrisk kirurgi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom