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Metabolismo dell'alcool dopo la gastrectomia della manica

4 settembre 2019 aggiornato da: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Valutazione fisiopatologica prospettica dell'assunzione di alcol e del metabolismo dopo la gastrectomia a manica

Questo studio prospettico mirava a determinare i sintomi di assunzione di alcol e il metabolismo dell'alcol prima e 12 mesi dopo la gastrectomia a manica (SG) valutando il contenuto di alcol nel sangue (BAC) e i livelli di metaboliti dell'alcol nelle urine rispetto alla quantità di alcol consumata per rivelare la presenza di qualsiasi AUD. .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione è stata selezionata in base al numero di pazienti obesi sottoposti a SG presso il nostro Centro di eccellenza bariatrico IFSO-EC negli ultimi 12 mesi e il tempo di fine della valutazione è stato stimato in modo indipendente a causa della mancanza di studi basati su prove elevate , come studi randomizzati o meta-analisi, incentrati sull'impatto dell'alcol sulla popolazione bariatrica. Considerando il requisito di 200 pazienti per ottenere un livello di confidenza del 95%, è stato selezionato un campione di 30 pazienti per ottenere un intervallo di confidenza (margine di errore) di 16,54. I dati sono stati raccolti e analizzati come media e deviazione standard.

I criteri di inclusione erano pazienti di età compresa tra 21 e 60 anni con un BMI di 35-49 kg/m2 che avevano pianificato di sottoporsi a SG primario e hanno accettato di partecipare allo studio e di sottoporsi a valutazione prima e dopo SG. I criteri di esclusione erano non bevitore, precedente storia di alcolismo, T2D diagnosticato sulla base dei criteri ADA per il diabete 2016, cirrosi epatica, steatoepatite non alcolica o epatite C/cirrosi, precedente chirurgia gastrointestinale resettiva (elettiva o emergente), precedenti procedure bariatriche e colelitiasi (sintomatica o asintomatica).

La quantità di vino da consumare è stata calcolata in base alla massa corporea totale di acqua del paziente al momento della misurazione (0-6-12 mesi) perché l'alcol si distribuisce su tutta la massa corporea di acqua senza aderire alle proteine ​​plasmatiche e alla sua solubilità nei grassi e le ossa non sono rilevabili. La quantità di vino (mL) è stata calcolata utilizzando la seguente formula riportata da Maluenda et al.: 3,6 × acqua corporea totale (TBW). La composizione della massa corporea è stata misurata utilizzando BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Italia) dopo 2 ore di digiuno e svuotamento della vescica e analizzata utilizzando il software Bodygram Plus V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Italia). Il vino rosso Madreselva con gradazione alcolica del 14% per litro, certificato per gradazione standard al confezionamento e durata oltre 3 anni, è stato gentilmente fornito dalla locale azienda Casal del Giglio. Al tempo 0, il BAC è stato misurato utilizzando un kit di analisi dell'etanolo (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) a 15, 30 e 60 minuti e poi ogni 30 minuti dopo l'assunzione di alcol fino a ottenere il livello di etanolo di 0 g/L. Sono state osservate sei ore di digiuno prima e dopo il consumo di vino. L'esame del sangue è stato ripetuto a 6 e 12 mesi dopo SG. Al tempo 0 e 12 mesi dopo SG, i livelli del metabolita urinario (etanolo e acetaldeide) sono stati valutati dopo il riempimento della vescica urinaria per 2 ore e la funzionalità epatica [albumina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamil transferasi (GGT), bilirubina, lattato deidrogenasi (LD), fosfatasi alcalina (ALP), acido urico e INR] sono stati valutati per rilevare i cambiamenti indotti dall'alcol. L'atteggiamento soggettivo di ciascun paziente nei confronti del consumo di alcol è stato valutato a 0 e 12 mesi utilizzando il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT); il punteggio ≥ 8 è stato considerato indicativo di dipendenza da alcol e quei pazienti sono stati esclusi secondo i criteri dello studio. La percezione dei sintomi, compresi i sintomi più comuni di alcolizzazione (euforia e diaforesi) e intossicazione (ansia, nausea/vomito e vampate di calore), dopo il consumo di alcol è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio SAPoS (Sintomi Alcoholization Post Obesity Surgery). non validato). Questo sistema di punteggio è stato creato sulla base dell'esperienza acquisita durante i controlli clinici e indaga i sintomi che si verificano dopo il consumo di alcol. Sono stati confrontati i dati su BAC a 0-6-12 mesi, livelli di metaboliti urinari a 0-12 mesi e punteggi SAPoS a 0-6-12 mesi. Le differenze sono state considerate statisticamente significative a p <0,05

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Latina, Italia, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Obeso, normale bevitore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 ≤ 60 anni
  • IMC ≥ 35 ≤49 Kg/m2
  • Candidato a LSG
  • Accetta lo schema di follow-up programmato

Criteri di esclusione:

  • Non bevitore
  • Precedente storia di alcolismo
  • DMT II
  • Cirrosi epatica, steatoepatite non alcolica (NASH) o epatite/cirrosi da HCV
  • Pregressa chirurgia gastro-intestinale resettiva
  • Colelitiasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obeso
30 pazienti obesi (12 M/ 18 F) con un BMI medio di 46 candidato a SG Volume medio di bevande alcoliche: 158 Ml somministrati in 10 minuti
Gastrectomia verticale subtotale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contenuto di alcol nel sangue (BAC)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Variazione del tasso alcolemico dopo SG
0, 6 e 12 mesi
metabolita alcolico urinario
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
variazione del metabolita alcolico (etanolo e acetaldeide) dopo SG
0 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dipendenza da alcol
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
cambiamento nelle preferenze sull'alcol misurate con il test AUDIT (Alcol Use Disorders Identification Test).
0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lasapienza2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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