- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04079023
Metabolismo dell'alcool dopo la gastrectomia della manica
Valutazione fisiopatologica prospettica dell'assunzione di alcol e del metabolismo dopo la gastrectomia a manica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione è stata selezionata in base al numero di pazienti obesi sottoposti a SG presso il nostro Centro di eccellenza bariatrico IFSO-EC negli ultimi 12 mesi e il tempo di fine della valutazione è stato stimato in modo indipendente a causa della mancanza di studi basati su prove elevate , come studi randomizzati o meta-analisi, incentrati sull'impatto dell'alcol sulla popolazione bariatrica. Considerando il requisito di 200 pazienti per ottenere un livello di confidenza del 95%, è stato selezionato un campione di 30 pazienti per ottenere un intervallo di confidenza (margine di errore) di 16,54. I dati sono stati raccolti e analizzati come media e deviazione standard.
I criteri di inclusione erano pazienti di età compresa tra 21 e 60 anni con un BMI di 35-49 kg/m2 che avevano pianificato di sottoporsi a SG primario e hanno accettato di partecipare allo studio e di sottoporsi a valutazione prima e dopo SG. I criteri di esclusione erano non bevitore, precedente storia di alcolismo, T2D diagnosticato sulla base dei criteri ADA per il diabete 2016, cirrosi epatica, steatoepatite non alcolica o epatite C/cirrosi, precedente chirurgia gastrointestinale resettiva (elettiva o emergente), precedenti procedure bariatriche e colelitiasi (sintomatica o asintomatica).
La quantità di vino da consumare è stata calcolata in base alla massa corporea totale di acqua del paziente al momento della misurazione (0-6-12 mesi) perché l'alcol si distribuisce su tutta la massa corporea di acqua senza aderire alle proteine plasmatiche e alla sua solubilità nei grassi e le ossa non sono rilevabili. La quantità di vino (mL) è stata calcolata utilizzando la seguente formula riportata da Maluenda et al.: 3,6 × acqua corporea totale (TBW). La composizione della massa corporea è stata misurata utilizzando BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Italia) dopo 2 ore di digiuno e svuotamento della vescica e analizzata utilizzando il software Bodygram Plus V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Italia). Il vino rosso Madreselva con gradazione alcolica del 14% per litro, certificato per gradazione standard al confezionamento e durata oltre 3 anni, è stato gentilmente fornito dalla locale azienda Casal del Giglio. Al tempo 0, il BAC è stato misurato utilizzando un kit di analisi dell'etanolo (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) a 15, 30 e 60 minuti e poi ogni 30 minuti dopo l'assunzione di alcol fino a ottenere il livello di etanolo di 0 g/L. Sono state osservate sei ore di digiuno prima e dopo il consumo di vino. L'esame del sangue è stato ripetuto a 6 e 12 mesi dopo SG. Al tempo 0 e 12 mesi dopo SG, i livelli del metabolita urinario (etanolo e acetaldeide) sono stati valutati dopo il riempimento della vescica urinaria per 2 ore e la funzionalità epatica [albumina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamil transferasi (GGT), bilirubina, lattato deidrogenasi (LD), fosfatasi alcalina (ALP), acido urico e INR] sono stati valutati per rilevare i cambiamenti indotti dall'alcol. L'atteggiamento soggettivo di ciascun paziente nei confronti del consumo di alcol è stato valutato a 0 e 12 mesi utilizzando il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT); il punteggio ≥ 8 è stato considerato indicativo di dipendenza da alcol e quei pazienti sono stati esclusi secondo i criteri dello studio. La percezione dei sintomi, compresi i sintomi più comuni di alcolizzazione (euforia e diaforesi) e intossicazione (ansia, nausea/vomito e vampate di calore), dopo il consumo di alcol è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio SAPoS (Sintomi Alcoholization Post Obesity Surgery). non validato). Questo sistema di punteggio è stato creato sulla base dell'esperienza acquisita durante i controlli clinici e indaga i sintomi che si verificano dopo il consumo di alcol. Sono stati confrontati i dati su BAC a 0-6-12 mesi, livelli di metaboliti urinari a 0-12 mesi e punteggi SAPoS a 0-6-12 mesi. Le differenze sono state considerate statisticamente significative a p <0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 ≤ 60 anni
- IMC ≥ 35 ≤49 Kg/m2
- Candidato a LSG
- Accetta lo schema di follow-up programmato
Criteri di esclusione:
- Non bevitore
- Precedente storia di alcolismo
- DMT II
- Cirrosi epatica, steatoepatite non alcolica (NASH) o epatite/cirrosi da HCV
- Pregressa chirurgia gastro-intestinale resettiva
- Colelitiasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Obeso
30 pazienti obesi (12 M/ 18 F) con un BMI medio di 46 candidato a SG Volume medio di bevande alcoliche: 158 Ml somministrati in 10 minuti
|
Gastrectomia verticale subtotale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
contenuto di alcol nel sangue (BAC)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
Variazione del tasso alcolemico dopo SG
|
0, 6 e 12 mesi
|
|
metabolita alcolico urinario
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
|
variazione del metabolita alcolico (etanolo e acetaldeide) dopo SG
|
0 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dipendenza da alcol
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
|
cambiamento nelle preferenze sull'alcol misurate con il test AUDIT (Alcol Use Disorders Identification Test).
|
0, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lasapienza2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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