- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04079023
Metabolismo do álcool após gastrectomia vertical
Avaliação fisiopatológica prospectiva da ingestão e metabolismo de álcool após gastrectomia vertical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamanho da amostra foi selecionado com base no número de pacientes obesos submetidos à GV em nosso Centro de Excelência Bariátrica IFSO-EC nos últimos 12 meses, e o tempo final da avaliação foi estimado de forma independente devido à falta de estudos de alta evidência , como ensaios randomizados ou meta-análises, com foco no impacto do álcool na população bariátrica. Considerando a necessidade de 200 pacientes para obter um nível de confiança de 95%, um tamanho de amostra de 30 pacientes foi selecionado para atingir um intervalo de confiança (margem de erro) de 16,54. Os dados foram coletados e analisados como média e desvio padrão.
Os critérios de inclusão foram pacientes com idade entre 21 e 60 anos, com IMC de 35 a 49 kg/m2, planejados para a GV primária e que concordaram em participar do estudo e passar por avaliação antes e após a GV. Os critérios de exclusão foram abstinência de álcool, história prévia de alcoolismo, DM2 diagnosticado com base nos critérios da ADA para diabetes 2016, cirrose hepática, esteato-hepatite não alcoólica ou hepatite C/cirrose, cirurgia gastrointestinal ressectiva anterior (eletiva ou emergente), procedimentos bariátricos anteriores e colelitíase (sintomático ou assintomático).
A quantidade de vinho a ser consumida foi calculada com base na massa corporal total de água do paciente no momento da medição (0-6-12 meses), pois o álcool é distribuído por toda a massa corporal hídrica sem aderir às proteínas plasmáticas e sua solubilidade em gordura e ossos é indetectável. A quantidade de vinho (mL) foi calculada pela seguinte fórmula relatada por Maluenda et al.: 3,6 × água corporal total (TBW). A composição da massa corporal foi medida usando BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Itália) após 2 h de jejum e esvaziamento da bexiga e analisada usando o software Bodygram Plus V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Itália). O vinho tinto Madreselva com 14% de álcool por litro, certificado para teor alcoólico padrão na embalagem e durabilidade superior a 3 anos, foi gentilmente cedido pela fábrica local Casal del Giglio. No tempo 0, o BAC foi medido usando um kit de ensaio de etanol (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) em 15, 30 e 60 minutos e depois a cada 30 minutos após a ingestão de álcool até que o nível de etanol de 0 g/L fosse obtido. Foram observadas seis horas de jejum antes e após o consumo de vinho. O exame de sangue foi repetido aos 6 e 12 meses após a SG. No tempo 0 e 12 meses após a SG, os níveis de metabólitos urinários (etanol e acetaldeído) foram avaliados após o enchimento da bexiga urinária por 2 h e a função hepática [albumina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamil transferase (GGT), bilirrubina, lactato desidrogenase (LD), fosfatase alcalina (ALP), ácido úrico e INR] para detectar alterações induzidas pelo álcool. A atitude subjetiva de cada paciente em relação ao consumo de álcool foi avaliada em 0 e 12 meses usando o teste de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT); escore ≥ 8 foi considerado para indicar dependência de álcool e esses pacientes foram excluídos de acordo com os critérios do estudo. A percepção dos sintomas, incluindo os sintomas mais comuns de alcoolização (euforia e diaforese) e intoxicação (ansiedade, náusea/vômito e rubor), após o consumo de álcool, foi avaliada usando um sistema de pontuação de alcoolização pós cirurgia de obesidade (SAPoS) desenvolvido recentemente ( não validado). Este sistema de pontuação foi criado com base na experiência adquirida durante os exames clínicos e investiga os sintomas que ocorrem após o consumo de álcool. Os dados sobre BAC em 0-6-12 meses, níveis de metabólitos urinários em 0-12 meses e escores SAPoS em 0-6-12 meses foram comparados. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas em p < 0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Latina, Itália, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 ≤ 60 anos
- IMC ≥ 35 ≤49 Kg/m2
- Candidato a LSG
- Aceita esquema de acompanhamento agendado
Critério de exclusão:
- Não bebedor
- História prévia de alcoolismo
- DMTII
- Cirrose hepática, esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou hepatite/cirrose por HCV
- Cirurgia gastrointestinal ressectiva anterior
- Colelitíase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Obeso
30 pacientes obesos (12 M/ 18 F) com IMC médio de 46 candidatos a SG Volume médio de bebida alcoólica: 158 Ml administrados em 10 minutos
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Gastrectomia vertical subtotal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teor alcoólico no sangue (BAC)
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Mudança na TAS após SG
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0, 6 e 12 meses
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metabólito do álcool urinário
Prazo: 0 e 12 meses
|
alteração no metabólito do álcool (etanol e acetaldeído) após SG
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0 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vício em álcool
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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mudança nas preferências de álcool medida com o teste AUDIT (Teste de identificação de transtornos por uso de álcool)
|
0, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Lasapienza2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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