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Metabolismo do álcool após gastrectomia vertical

4 de setembro de 2019 atualizado por: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Avaliação fisiopatológica prospectiva da ingestão e metabolismo de álcool após gastrectomia vertical

Este estudo prospectivo teve como objetivo determinar os sintomas de ingestão de álcool e o metabolismo do álcool antes e 12 meses após a gastrectomia vertical (SG), avaliando o teor de álcool no sangue (TAS) e os níveis urinários de metabólitos de álcool em relação à quantidade de álcool consumida para revelar a ocorrência de qualquer AUD. .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tamanho da amostra foi selecionado com base no número de pacientes obesos submetidos à GV em nosso Centro de Excelência Bariátrica IFSO-EC nos últimos 12 meses, e o tempo final da avaliação foi estimado de forma independente devido à falta de estudos de alta evidência , como ensaios randomizados ou meta-análises, com foco no impacto do álcool na população bariátrica. Considerando a necessidade de 200 pacientes para obter um nível de confiança de 95%, um tamanho de amostra de 30 pacientes foi selecionado para atingir um intervalo de confiança (margem de erro) de 16,54. Os dados foram coletados e analisados ​​como média e desvio padrão.

Os critérios de inclusão foram pacientes com idade entre 21 e 60 anos, com IMC de 35 a 49 kg/m2, planejados para a GV primária e que concordaram em participar do estudo e passar por avaliação antes e após a GV. Os critérios de exclusão foram abstinência de álcool, história prévia de alcoolismo, DM2 diagnosticado com base nos critérios da ADA para diabetes 2016, cirrose hepática, esteato-hepatite não alcoólica ou hepatite C/cirrose, cirurgia gastrointestinal ressectiva anterior (eletiva ou emergente), procedimentos bariátricos anteriores e colelitíase (sintomático ou assintomático).

A quantidade de vinho a ser consumida foi calculada com base na massa corporal total de água do paciente no momento da medição (0-6-12 meses), pois o álcool é distribuído por toda a massa corporal hídrica sem aderir às proteínas plasmáticas e sua solubilidade em gordura e ossos é indetectável. A quantidade de vinho (mL) foi calculada pela seguinte fórmula relatada por Maluenda et al.: 3,6 × água corporal total (TBW). A composição da massa corporal foi medida usando BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Itália) após 2 h de jejum e esvaziamento da bexiga e analisada usando o software Bodygram Plus V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Itália). O vinho tinto Madreselva com 14% de álcool por litro, certificado para teor alcoólico padrão na embalagem e durabilidade superior a 3 anos, foi gentilmente cedido pela fábrica local Casal del Giglio. No tempo 0, o BAC foi medido usando um kit de ensaio de etanol (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) em 15, 30 e 60 minutos e depois a cada 30 minutos após a ingestão de álcool até que o nível de etanol de 0 g/L fosse obtido. Foram observadas seis horas de jejum antes e após o consumo de vinho. O exame de sangue foi repetido aos 6 e 12 meses após a SG. No tempo 0 e 12 meses após a SG, os níveis de metabólitos urinários (etanol e acetaldeído) foram avaliados após o enchimento da bexiga urinária por 2 h e a função hepática [albumina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamil transferase (GGT), bilirrubina, lactato desidrogenase (LD), fosfatase alcalina (ALP), ácido úrico e INR] para detectar alterações induzidas pelo álcool. A atitude subjetiva de cada paciente em relação ao consumo de álcool foi avaliada em 0 e 12 meses usando o teste de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT); escore ≥ 8 foi considerado para indicar dependência de álcool e esses pacientes foram excluídos de acordo com os critérios do estudo. A percepção dos sintomas, incluindo os sintomas mais comuns de alcoolização (euforia e diaforese) e intoxicação (ansiedade, náusea/vômito e rubor), após o consumo de álcool, foi avaliada usando um sistema de pontuação de alcoolização pós cirurgia de obesidade (SAPoS) desenvolvido recentemente ( não validado). Este sistema de pontuação foi criado com base na experiência adquirida durante os exames clínicos e investiga os sintomas que ocorrem após o consumo de álcool. Os dados sobre BAC em 0-6-12 meses, níveis de metabólitos urinários em 0-12 meses e escores SAPoS em 0-6-12 meses foram comparados. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas em p < 0,05

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Latina, Itália, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Obeso, bebedor normal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 21 ≤ 60 anos
  • IMC ≥ 35 ≤49 Kg/m2
  • Candidato a LSG
  • Aceita esquema de acompanhamento agendado

Critério de exclusão:

  • Não bebedor
  • História prévia de alcoolismo
  • DMTII
  • Cirrose hepática, esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou hepatite/cirrose por HCV
  • Cirurgia gastrointestinal ressectiva anterior
  • Colelitíase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Obeso
30 pacientes obesos (12 M/ 18 F) com IMC médio de 46 candidatos a SG Volume médio de bebida alcoólica: 158 Ml administrados em 10 minutos
Gastrectomia vertical subtotal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teor alcoólico no sangue (BAC)
Prazo: 0, 6 e 12 meses
Mudança na TAS após SG
0, 6 e 12 meses
metabólito do álcool urinário
Prazo: 0 e 12 meses
alteração no metabólito do álcool (etanol e acetaldeído) após SG
0 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vício em álcool
Prazo: 0, 6 e 12 meses
mudança nas preferências de álcool medida com o teste AUDIT (Teste de identificação de transtornos por uso de álcool)
0, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Lasapienza2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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