Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм алкоголя после рукавной резекции желудка

4 сентября 2019 г. обновлено: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Проспективная патофизиологическая оценка потребления алкоголя и метаболизма после рукавной резекции желудка

Это проспективное исследование было направлено на определение симптомов употребления алкоголя и метаболизма алкоголя до и через 12 месяцев после рукавной гастрэктомии (SG) путем оценки содержания алкоголя в крови (BAC) и уровней метаболитов алкоголя в моче в зависимости от количества потребляемого алкоголя, чтобы выявить возникновение любого AUD. .

Обзор исследования

Подробное описание

Размер выборки был выбран на основе количества пациентов с ожирением, которым была проведена СГ в нашем Бариатрическом центре передового опыта IFSO-EC за последние 12 месяцев, а конечное время оценки оценивалось независимо из-за отсутствия исследований с высокой доказательной базой. , такие как рандомизированные испытания или метаанализы, посвященные влиянию алкоголя на бариатрическую популяцию. Учитывая требование 200 пациентов для получения уровня достоверности 95%, размер выборки из 30 пациентов был выбран для достижения доверительного интервала (предела погрешности) 16,54. Данные были собраны и проанализированы как среднее значение и стандартное отклонение.

Критериями включения были пациенты в возрасте 21–60 лет с ИМТ 35–49 кг/м2, которым планировалось первичное СГ и которые согласились участвовать в исследовании и пройти обследование до и после СГ. Критерии исключения: непьющие, алкоголизм в анамнезе, СД2, диагностированный на основании критериев ADA для диабета 2016 г., цирроз печени, неалкогольный стеатогепатит или гепатит С/цирроз печени, резекционные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (плановые или неотложные), бариатрические процедуры в анамнезе и желчнокаменная болезнь. (симптомные или бессимптомные).

Количество потребляемого вина рассчитывали исходя из общей массы тела пациента на момент измерения (0-6-12 месяцев), поскольку алкоголь распределяется по всей массе водного тела без прилипания к белкам плазмы и его растворимости в жирах. и костей не видно. Количество вина (мл) рассчитывали по следующей формуле, приведенной Малуэндой и др.: 3,6 × общее количество воды в организме (TBW). Состав массы тела измеряли с помощью BIA 101 ASE (Akern SRL, Флоренция, Италия) после 2-часового голодания и опорожнения мочевого пузыря и анализировали с помощью программного обеспечения Bodygram Plus V.1.0. (Akern SRL, Флоренция, Италия). Красное вино Madreselva с содержанием алкоголя 14% на литр, сертифицированное по стандартному уровню алкоголя при упаковке и сроком хранения более 3 лет, любезно предоставил местный завод Casal del Giglio. В момент времени 0 BAC измеряли с помощью набора для анализа этанола (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) через 15, 30 и 60 минут, а затем каждые 30 минут после приема алкоголя до достижения уровня этанола 0 г/л. Соблюдались шесть часов голодания до и после употребления вина. Повторное исследование крови проводили через 6 и 12 мес после СГ. В сроки 0 и 12 мес после СГ оценивали уровень метаболитов в моче (этанол и ацетальдегид) после наполнения мочевого пузыря в течение 2 ч и функцию печени [альбумин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), билирубин, лактатдегидрогеназу (ЛД), щелочную фосфатазу (ЩФ), мочевую кислоту и МНО] оценивали для выявления изменений, вызванных алкоголем. Субъективное отношение каждого пациента к потреблению алкоголя оценивали в возрасте 0 и 12 месяцев с помощью теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT); балл ≥ 8 считался показателем алкогольной зависимости, и эти пациенты были исключены в соответствии с критериями исследования. Восприятие симптомов, включая наиболее распространенные симптомы алкоголизации (эйфория и потоотделение) и интоксикации (беспокойство, тошнота/рвота и приливы), после употребления алкоголя оценивали с использованием недавно разработанной системы оценки симптомов алкоголизации после хирургического лечения ожирения (SAPoS). не утвержден). Эта система баллов была создана на основе опыта, полученного во время клинических осмотров, и исследует симптомы, возникающие после употребления алкоголя. Сравнивались данные по BAC в возрасте 0-6-12 месяцев, уровням метаболитов в моче в возрасте 0-12 месяцев и шкале SAPoS в возрасте 0-6-12 месяцев. Различия считали статистически значимыми при p < 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Latina, Италия, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тучный, нормальный пьющий

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 ≤ 60 лет
  • ИМТ ≥ 35 ≤49 кг/м2
  • Кандидат в МСУ
  • Принимается к плановой схеме последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • непьющий
  • Предыдущая история алкоголизма
  • ДМТII
  • Цирроз печени, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) или гепатит С/цирроз печени
  • Предшествующая резекция желудочно-кишечного тракта
  • Желчекаменная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тучный
30 пациентов с ожирением (12 М / 18 Ж) со средним ИМТ 46 кандидатов в SG Средний объем алкоголя: 158 мл, введенный за 10 минут
Субтотальная вертикальная гастрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
содержание алкоголя в крови (BAC)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Изменение ВАС после СГ
0, 6 и 12 месяцев
метаболит алкоголя в моче
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
изменение метаболитов алкоголя (этанол и ацетальдегид) после СГ
0 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
алкогольная зависимость
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
изменение предпочтений в алкоголе, измеренное с помощью теста AUDIT (Тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя).
0, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Lasapienza2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться