- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04079023
Alkoholmetabolisme etter ermet gastrectomy
Prospektiv patofysiologisk evaluering av alkoholinntak og metabolisme etter ermet gastrectomy
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelsen ble valgt basert på antall overvektige pasienter som gjennomgikk SG ved vårt Bariatric Center of Excellence IFSO-EC i løpet av de siste 12 månedene, og slutttidspunktet for evalueringen ble estimert uavhengig på grunn av mangelen på høye evidensbaserte studier , for eksempel randomiserte studier eller metaanalyser, med fokus på virkningen av alkohol på den bariatriske befolkningen. Tatt i betraktning kravet til 200 pasienter for å oppnå et 95 % konfidensnivå, ble en utvalgsstørrelse på 30 pasienter valgt for å oppnå et konfidensintervall (feilmargin) på 16,54. Data ble samlet inn og analysert som gjennomsnitt og standardavvik.
Inklusjonskriterier var pasienter i alderen 21-60 år med BMI på 35-49 kg/m2 som var planlagt å gjennomgå primær SG og gikk med på å delta i studien og gjennomgå evaluering før og etter SG. Eksklusjonskriterier var ikke-drikker, tidligere historie med alkoholisme, T2D diagnostisert basert på ADA-kriteriene for diabetes 2016, levercirrhose, ikke-alkoholisk steatohepatitt eller hepatitt C/cirrhose, tidligere resektiv gastrointestinal kirurgi (elektiv eller akutt), tidligere bariatriske prosedyrer og kolelithiasis. (symptomatisk eller asymptomatisk).
Mengden vin som skulle konsumeres ble beregnet basert på pasientens totale vannmasse på målingstidspunktet (0-6-12 måneder) fordi alkohol er fordelt over hele vannmassen uten å feste seg til plasmaproteiner og dets løselighet i fett og bein er uoppdagelige. Mengden vin (mL) ble beregnet ved å bruke følgende formel rapportert av Maluenda et al.: 3,6 × totalt kroppsvann (TBW). Kroppsmassesammensetningen ble målt ved bruk av BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Italia) etter 2-timers faste og tømming av blæren og analysert ved hjelp av Bodygram Plus-programvaren V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Italia). Rødvinen Madreselva som inneholder 14 % alkohol per liter, som er sertifisert for standard alkoholnivå ved emballasje og holdbarhet på over 3 år, ble vennlig levert av den lokale fabrikken Casal del Giglio. Ved tidspunkt 0 ble BAC målt ved å bruke et etanolanalysesett (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) ved 15, 30 og 60 minutter og deretter hvert 30. minutt etter alkoholinntak til etanolnivået på 0 g/l ble oppnådd. Seks timers faste før og etter vininntak ble observert. Blodundersøkelse ble gjentatt 6 og 12 måneder etter SG. Ved tidspunkt 0 og 12 måneder etter SG ble nivåene av urinmetabolitten (etanol og acetaldehyd) evaluert etter urinblærefylling i 2 timer og leverfunksjonen [albumin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubin, laktatdehydrogenase (LD), alkalisk fosfatase (ALP), urinsyre og INR] ble evaluert for å oppdage alkoholinduserte endringer. Hver pasients subjektive holdning til alkoholforbruk ble evaluert ved 0- og 12-måneders ved bruk av alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT); score ≥ 8 ble ansett for å indikere alkoholavhengighet, og disse pasientene ble ekskludert i henhold til studiekriteriene. Oppfatningen av symptomer, inkludert de vanligste symptomene på alkoholisering (eufori og diaforese) og rus (angst, kvalme/oppkast og rødme), etter alkoholforbruk ble evaluert ved hjelp av et nyutviklet system for symptomalkoholisering etter fedmekirurgi (SAPoS) ( ikke validert). Dette skåringssystemet ble laget basert på erfaringen fra kliniske kontroller og undersøker symptomene som oppstår etter alkoholforbruk. Dataene om BAC etter 0-6-12 måneder, urinmetabolittnivåer ved 0-12 måneder og SAPoS-skåre etter 0-6-12 måneder ble sammenlignet. Forskjeller ble ansett som statistisk signifikante ved p < 0,05
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 ≤ 60 år
- BMI ≥ 35 ≤49 Kg/m2
- Kandidat til LSG
- Godtar til planlagt oppfølgingsordning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-drikker
- Tidligere historie med alkoholisme
- DMTII
- Levercirrhose, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller HCV hepatitt/cirrhose
- Tidligere resektiv gastro-intestinal kirurgi
- Kolelithiasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige
30 overvektige pasienter (12 M/ 18 F) med en gjennomsnittlig BMI på 46 kandidater til SG Alkoholdrikk gjennomsnittlig volum: 158 Ml administrert på 10 minutter
|
Subtotal vertikal gastrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alkoholinnhold i blodet (BAC)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Endring i BAC etter SG
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
urinalkoholmetabolitt
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
endring i alkoholmetabolitt (etanol og acetaldehyd) etter SG
|
0 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alkoholavhengighet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
endring i alkoholpreferanser målt med AUDIT( Alcol Use disorders Identification Test) test
|
0, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Lasapienza2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .