Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholmetabolisme etter ermet gastrectomy

4. september 2019 oppdatert av: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Prospektiv patofysiologisk evaluering av alkoholinntak og metabolisme etter ermet gastrectomy

Denne prospektive studien hadde som mål å bestemme alkoholinntakssymptomer og alkoholmetabolisme før og 12 måneder etter sleeve gastrectomy (SG) ved å evaluere blodalkoholinnhold (BAC) og urinalkoholmetabolittnivåer mot mengden alkohol som konsumeres for å avsløre forekomsten av AUD. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsen ble valgt basert på antall overvektige pasienter som gjennomgikk SG ved vårt Bariatric Center of Excellence IFSO-EC i løpet av de siste 12 månedene, og slutttidspunktet for evalueringen ble estimert uavhengig på grunn av mangelen på høye evidensbaserte studier , for eksempel randomiserte studier eller metaanalyser, med fokus på virkningen av alkohol på den bariatriske befolkningen. Tatt i betraktning kravet til 200 pasienter for å oppnå et 95 % konfidensnivå, ble en utvalgsstørrelse på 30 pasienter valgt for å oppnå et konfidensintervall (feilmargin) på 16,54. Data ble samlet inn og analysert som gjennomsnitt og standardavvik.

Inklusjonskriterier var pasienter i alderen 21-60 år med BMI på 35-49 kg/m2 som var planlagt å gjennomgå primær SG og gikk med på å delta i studien og gjennomgå evaluering før og etter SG. Eksklusjonskriterier var ikke-drikker, tidligere historie med alkoholisme, T2D diagnostisert basert på ADA-kriteriene for diabetes 2016, levercirrhose, ikke-alkoholisk steatohepatitt eller hepatitt C/cirrhose, tidligere resektiv gastrointestinal kirurgi (elektiv eller akutt), tidligere bariatriske prosedyrer og kolelithiasis. (symptomatisk eller asymptomatisk).

Mengden vin som skulle konsumeres ble beregnet basert på pasientens totale vannmasse på målingstidspunktet (0-6-12 måneder) fordi alkohol er fordelt over hele vannmassen uten å feste seg til plasmaproteiner og dets løselighet i fett og bein er uoppdagelige. Mengden vin (mL) ble beregnet ved å bruke følgende formel rapportert av Maluenda et al.: 3,6 × totalt kroppsvann (TBW). Kroppsmassesammensetningen ble målt ved bruk av BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Italia) etter 2-timers faste og tømming av blæren og analysert ved hjelp av Bodygram Plus-programvaren V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Italia). Rødvinen Madreselva som inneholder 14 % alkohol per liter, som er sertifisert for standard alkoholnivå ved emballasje og holdbarhet på over 3 år, ble vennlig levert av den lokale fabrikken Casal del Giglio. Ved tidspunkt 0 ble BAC målt ved å bruke et etanolanalysesett (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) ved 15, 30 og 60 minutter og deretter hvert 30. minutt etter alkoholinntak til etanolnivået på 0 g/l ble oppnådd. Seks timers faste før og etter vininntak ble observert. Blodundersøkelse ble gjentatt 6 og 12 måneder etter SG. Ved tidspunkt 0 og 12 måneder etter SG ble nivåene av urinmetabolitten (etanol og acetaldehyd) evaluert etter urinblærefylling i 2 timer og leverfunksjonen [albumin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubin, laktatdehydrogenase (LD), alkalisk fosfatase (ALP), urinsyre og INR] ble evaluert for å oppdage alkoholinduserte endringer. Hver pasients subjektive holdning til alkoholforbruk ble evaluert ved 0- og 12-måneders ved bruk av alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT); score ≥ 8 ble ansett for å indikere alkoholavhengighet, og disse pasientene ble ekskludert i henhold til studiekriteriene. Oppfatningen av symptomer, inkludert de vanligste symptomene på alkoholisering (eufori og diaforese) og rus (angst, kvalme/oppkast og rødme), etter alkoholforbruk ble evaluert ved hjelp av et nyutviklet system for symptomalkoholisering etter fedmekirurgi (SAPoS) ( ikke validert). Dette skåringssystemet ble laget basert på erfaringen fra kliniske kontroller og undersøker symptomene som oppstår etter alkoholforbruk. Dataene om BAC etter 0-6-12 måneder, urinmetabolittnivåer ved 0-12 måneder og SAPoS-skåre etter 0-6-12 måneder ble sammenlignet. Forskjeller ble ansett som statistisk signifikante ved p < 0,05

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Latina, Italia, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektig, normal drikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 ≤ 60 år
  • BMI ≥ 35 ≤49 Kg/m2
  • Kandidat til LSG
  • Godtar til planlagt oppfølgingsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-drikker
  • Tidligere historie med alkoholisme
  • DMTII
  • Levercirrhose, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller HCV hepatitt/cirrhose
  • Tidligere resektiv gastro-intestinal kirurgi
  • Kolelithiasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige
30 overvektige pasienter (12 M/ 18 F) med en gjennomsnittlig BMI på 46 kandidater til SG Alkoholdrikk gjennomsnittlig volum: 158 Ml administrert på 10 minutter
Subtotal vertikal gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alkoholinnhold i blodet (BAC)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Endring i BAC etter SG
0, 6 og 12 måneder
urinalkoholmetabolitt
Tidsramme: 0 og 12 måneder
endring i alkoholmetabolitt (etanol og acetaldehyd) etter SG
0 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alkoholavhengighet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
endring i alkoholpreferanser målt med AUDIT( Alcol Use disorders Identification Test) test
0, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Lasapienza2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere