- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04079023
Metabolismo del alcohol después de la gastrectomía en manga
Evaluación fisiopatológica prospectiva de la ingesta de alcohol y el metabolismo después de la gastrectomía en manga
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamaño de la muestra se seleccionó en función del número de pacientes obesos que se sometieron a SG en nuestro Bariatric Center of Excellence IFSO-EC durante los últimos 12 meses, y el tiempo de finalización de la evaluación se estimó de forma independiente debido a la falta de estudios basados en evidencia. , como ensayos aleatorios o metanálisis, centrados en el impacto del alcohol en la población bariátrica. Considerando el requisito de 200 pacientes para obtener un nivel de confianza del 95%, se seleccionó un tamaño de muestra de 30 pacientes para lograr un intervalo de confianza (margen de error) de 16,54. Los datos se recopilaron y analizaron como media y desviación estándar.
Los criterios de inclusión fueron pacientes de 21 a 60 años con un IMC de 35 a 49 kg/m2 que tenían previsto someterse a una SG primaria y aceptaron participar en el estudio y someterse a una evaluación antes y después de la SG. Los criterios de exclusión fueron no bebedor, antecedentes de alcoholismo, DT2 diagnosticada según los criterios de la ADA para diabetes 2016, cirrosis hepática, esteatohepatitis no alcohólica o hepatitis C/cirrosis, cirugía gastrointestinal resectiva previa (electiva o emergente), procedimientos bariátricos previos y colelitiasis (sintomático o asintomático).
La cantidad de vino a consumir se calculó en base a la masa corporal total de agua del paciente en el momento de la medición (0-6-12 meses) debido a que el alcohol se distribuye por toda la masa corporal de agua sin adherirse a las proteínas plasmáticas y su solubilidad en grasa y los huesos es indetectable. La cantidad de vino (mL) se calculó utilizando la siguiente fórmula reportada por Maluenda et al.: 3,6 × agua corporal total (TBW). La composición de la masa corporal se midió con BIA 101 ASE (Akern SRL, Florencia, Italia) después de 2 horas de ayuno y vaciado de la vejiga y se analizó con el software Bodygram Plus V.1.0 (Akern SRL, Florencia, Italia). El vino tinto Madreselva con un contenido de 14% de alcohol por litro, que está certificado para un nivel de alcohol estándar en el envasado y una durabilidad de más de 3 años, fue amablemente proporcionado por la fábrica local Casal del Giglio. En el tiempo 0, se midió BAC utilizando un kit de ensayo de etanol (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) a los 15, 30 y 60 minutos y luego cada 30 minutos después de la ingesta de alcohol hasta que se obtuvo el nivel de etanol de 0 g/L. Se observaron seis horas de ayuno antes y después del consumo de vino. El examen de sangre se repitió a los 6 y 12 meses después de SG. En el momento 0 y 12 meses después de la SG, se evaluaron los niveles de metabolitos urinarios (etanol y acetaldehído) después del llenado de la vejiga urinaria durante 2 h y la función hepática [albúmina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT), bilirrubina, lactato deshidrogenasa (LD), fosfatasa alcalina (ALP), ácido úrico e INR] para detectar cambios inducidos por el alcohol. La actitud subjetiva de cada paciente hacia el consumo de alcohol se evaluó a los 0 y 12 meses mediante la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT); Se consideró que una puntuación ≥ 8 indicaba dependencia del alcohol y esos pacientes fueron excluidos según los criterios del estudio. La percepción de los síntomas, incluidos los síntomas más comunes de alcoholización (euforia y diaforesis) e intoxicación (ansiedad, náuseas/vómitos y sofocos), después del consumo de alcohol se evaluó mediante un sistema de puntuación de síntomas de alcoholización poscirugía para la obesidad (SAPoS) recientemente desarrollado ( No validado). Este sistema de puntuación se creó a partir de la experiencia adquirida durante los controles clínicos e investiga los síntomas que ocurren después del consumo de alcohol. Se compararon los datos de BAC a los 0-6-12 meses, los niveles de metabolitos en orina a los 0-12 meses y las puntuaciones SAPoS a los 0-6-12 meses. Las diferencias se consideraron estadísticamente significativas a p < 0,05
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 ≤ 60 años
- IMC ≥ 35 ≤49 Kg/m2
- Candidato a LSG
- Acepta esquema de seguimiento programado
Criterio de exclusión:
- No bebedor
- Historia previa de alcoholismo.
- DMT II
- Cirrosis hepática, esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) o hepatitis/cirrosis por VHC
- Cirugía gastrointestinal resectiva previa
- colelitiasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Obeso
30 pacientes obesos (12 M/ 18 F) con IMC medio de 46 candidatos a SG Volumen medio de bebida alcohólica: 158 Ml administrados en 10 minutos
|
Gastrectomía vertical subtotal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contenido de alcohol en sangre (BAC)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
|
Cambio en BAC después de SG
|
0, 6 y 12 meses
|
|
metabolito de alcohol en orina
Periodo de tiempo: 0 y 12 Meses
|
cambio en el metabolito del alcohol (etanol y acetaldehído) después de SG
|
0 y 12 Meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adicción al alcohol
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 Meses
|
Cambio en las preferencias de alcohol medido con la prueba AUDIT (Alcol Use Disorders Identification TestT)
|
0, 6 y 12 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Lasapienza2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .