Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkohol-anyagcsere hüvely gyomoreltávolítás után

2019. szeptember 4. frissítette: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Az alkoholfogyasztás és az anyagcsere várható patofiziológiai értékelése hüvely gyomoreltávolítás után

Ennek a prospektív vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az alkoholfogyasztás tüneteit és az alkohol-anyagcserét a hüvely gastrectomia (SG) előtt és után 12 hónappal a vér alkoholtartalmának (BAC) és a vizelet alkoholmetabolit-szintjének az elfogyasztott alkohol mennyiségéhez viszonyított értékelésével, hogy feltárja az AUD előfordulását. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mintanagyságot azon elhízott betegek száma alapján választottuk ki, akiknél az elmúlt 12 hónapban az IFSO-EC Bariatric Kiválósági Központunkban SG-n estek át, és az értékelés végi idejét egymástól függetlenül becsülték meg, mivel nem készültek bizonyítékokon alapuló vizsgálatok. , mint például a randomizált vizsgálatok vagy metaanalízisek, amelyek az alkohol bariátriai populációra gyakorolt ​​hatására összpontosítanak. Figyelembe véve azt a követelményt, hogy 200 betegre van szükség a 95%-os megbízhatósági szint eléréséhez, 30 betegből álló mintát választottunk ki, hogy 16,54-es konfidenciaintervallumot (hibahatárt) érjünk el. Az adatokat átlag és szórásként gyűjtöttük és elemeztük.

A felvételi kritériumok a 21-60 éves, 35-49 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegek voltak, akiket a tervek szerint elsődleges SG-n kellett átesni, és beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és alávetik magukat az SG előtt és után. A kizárási kritériumok a következők voltak: nem ivó, korábbi alkoholizmus, a 2016-os cukorbetegség ADA-kritériumai alapján diagnosztizált T2D, májcirrhosis, nem alkoholos steatohepatitis vagy hepatitis C/cirrhosis, korábbi reszektív gyomor-bélrendszeri műtét (elektív vagy sürgős), korábbi bariatric beavatkozások és cholelithiasis (tünetmentes vagy tünetmentes).

Az elfogyasztandó bor mennyiségét a páciens méréskori (0-6-12 hónapos) teljes víztesttömege alapján számítottuk ki, mivel az alkohol a teljes víztest tömegében eloszlik anélkül, hogy a plazmafehérjékhez tapadna és zsírban oldódik. a csontok pedig kimutathatatlanok. A bor mennyiségét (ml) a Maluenda és munkatársai által közölt következő képlettel számítottuk ki: 3,6 × teljes testvíz (TBW). A testtömeg-összetételt BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Olaszország) segítségével mértük 2 órás éheztetés és a hólyag kiürítése után, és a Bodygram Plus V.1.0 szoftverrel elemeztük. (Akern SRL, Firenze, Olaszország). A 14%-os literenkénti alkoholtartalmú Madreselva vörösbort, amely szabványos csomagolású és 3 év feletti eltarthatósági tanúsítvánnyal rendelkezik, a helyi Casal del Giglio gyár biztosította. A 0. időpontban a BAC-t etanol vizsgálati készlettel (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) mértük 15, 30 és 60 percben, majd 30 percenként alkoholfogyasztás után, amíg a 0 g/l etanolszintet el nem érték. A borfogyasztás előtt és után hat órás koplalás volt megfigyelhető. A vérvizsgálatot az SG után 6 és 12 hónappal megismételték. Az SG után 0 és 12 hónappal a vizelet metabolit (etanol és acetaldehid) szintjét a húgyhólyag 2 órás feltöltése után, valamint a májfunkciót [albumin, aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), bilirubin, laktát-dehidrogenáz (LD), alkalikus foszfatáz (ALP), húgysav és INR] értékelték az alkohol okozta változások kimutatására. Minden egyes páciens alkoholfogyasztáshoz való szubjektív attitűdjét 0 és 12 hónapos korban értékelték alkoholhasználati zavar azonosító teszttel (AUDIT); A ≥ 8-as pontszám alkoholfüggőséget jelez, és ezeket a betegeket a vizsgálati kritériumok szerint kizárták. A tünetek észlelését, beleértve az alkoholizáció (eufória és izzadás) és a mérgezés (szorongás, hányinger/hányás és kipirulás) leggyakoribb tüneteit, az alkoholfogyasztást követően egy újonnan kifejlesztett, elhízás utáni alkoholizációs tünetegyüttes (SAPoS) pontozási rendszer segítségével értékelték. nincs érvényesítve). Ezt a pontozási rendszert a klinikai szűrések során szerzett tapasztalatok alapján hozták létre, és az alkoholfogyasztás után fellépő tüneteket vizsgálja. Összehasonlították a 0-6-12 hónapos BAC, a 0-12 hónapos vizelet metabolitszintek és a 0-6-12 hónapos SAPoS pontszámok adatait. A különbségeket p < 0,05 értéknél tekintettük statisztikailag szignifikánsnak

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Latina, Olaszország, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elhízott, normál ivó

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 ≤ 60 év
  • BMI ≥ 35 ≤49 Kg/m2
  • Az LSG jelöltje
  • Elfogadja az ütemezett nyomon követési sémát

Kizárási kritériumok:

  • Nem ivó
  • Az alkoholizmus korábbi története
  • DMTII
  • Májcirrhosis, Nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy HCV hepatitis/cirrhosis
  • Korábbi reszektív gyomor-bélrendszeri műtét
  • Cholelithiasis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elhízott
30 elhízott beteg (12 M/18 F), akiknek átlagos BMI-je 46 jelölt SG-re. Alkoholital átlagos térfogata: 158 Ml 10 perc alatt beadva
Subtotális vertikális gastrectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vér alkoholtartalma (BAC)
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
A BAC változása SG után
0, 6 és 12 hónap
vizelet alkohol metabolitja
Időkeret: 0 és 12 hónap
az alkohol metabolit (etanol és acetaldehid) változása SG után
0 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alkoholfüggőség
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
alkoholpreferenciák változása AUDIT (Alcol Use disorders Identification Test) teszttel mérve
0, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lasapienza2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel