- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04079023
Alkohol-anyagcsere hüvely gyomoreltávolítás után
Az alkoholfogyasztás és az anyagcsere várható patofiziológiai értékelése hüvely gyomoreltávolítás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mintanagyságot azon elhízott betegek száma alapján választottuk ki, akiknél az elmúlt 12 hónapban az IFSO-EC Bariatric Kiválósági Központunkban SG-n estek át, és az értékelés végi idejét egymástól függetlenül becsülték meg, mivel nem készültek bizonyítékokon alapuló vizsgálatok. , mint például a randomizált vizsgálatok vagy metaanalízisek, amelyek az alkohol bariátriai populációra gyakorolt hatására összpontosítanak. Figyelembe véve azt a követelményt, hogy 200 betegre van szükség a 95%-os megbízhatósági szint eléréséhez, 30 betegből álló mintát választottunk ki, hogy 16,54-es konfidenciaintervallumot (hibahatárt) érjünk el. Az adatokat átlag és szórásként gyűjtöttük és elemeztük.
A felvételi kritériumok a 21-60 éves, 35-49 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegek voltak, akiket a tervek szerint elsődleges SG-n kellett átesni, és beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és alávetik magukat az SG előtt és után. A kizárási kritériumok a következők voltak: nem ivó, korábbi alkoholizmus, a 2016-os cukorbetegség ADA-kritériumai alapján diagnosztizált T2D, májcirrhosis, nem alkoholos steatohepatitis vagy hepatitis C/cirrhosis, korábbi reszektív gyomor-bélrendszeri műtét (elektív vagy sürgős), korábbi bariatric beavatkozások és cholelithiasis (tünetmentes vagy tünetmentes).
Az elfogyasztandó bor mennyiségét a páciens méréskori (0-6-12 hónapos) teljes víztesttömege alapján számítottuk ki, mivel az alkohol a teljes víztest tömegében eloszlik anélkül, hogy a plazmafehérjékhez tapadna és zsírban oldódik. a csontok pedig kimutathatatlanok. A bor mennyiségét (ml) a Maluenda és munkatársai által közölt következő képlettel számítottuk ki: 3,6 × teljes testvíz (TBW). A testtömeg-összetételt BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Olaszország) segítségével mértük 2 órás éheztetés és a hólyag kiürítése után, és a Bodygram Plus V.1.0 szoftverrel elemeztük. (Akern SRL, Firenze, Olaszország). A 14%-os literenkénti alkoholtartalmú Madreselva vörösbort, amely szabványos csomagolású és 3 év feletti eltarthatósági tanúsítvánnyal rendelkezik, a helyi Casal del Giglio gyár biztosította. A 0. időpontban a BAC-t etanol vizsgálati készlettel (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) mértük 15, 30 és 60 percben, majd 30 percenként alkoholfogyasztás után, amíg a 0 g/l etanolszintet el nem érték. A borfogyasztás előtt és után hat órás koplalás volt megfigyelhető. A vérvizsgálatot az SG után 6 és 12 hónappal megismételték. Az SG után 0 és 12 hónappal a vizelet metabolit (etanol és acetaldehid) szintjét a húgyhólyag 2 órás feltöltése után, valamint a májfunkciót [albumin, aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), bilirubin, laktát-dehidrogenáz (LD), alkalikus foszfatáz (ALP), húgysav és INR] értékelték az alkohol okozta változások kimutatására. Minden egyes páciens alkoholfogyasztáshoz való szubjektív attitűdjét 0 és 12 hónapos korban értékelték alkoholhasználati zavar azonosító teszttel (AUDIT); A ≥ 8-as pontszám alkoholfüggőséget jelez, és ezeket a betegeket a vizsgálati kritériumok szerint kizárták. A tünetek észlelését, beleértve az alkoholizáció (eufória és izzadás) és a mérgezés (szorongás, hányinger/hányás és kipirulás) leggyakoribb tüneteit, az alkoholfogyasztást követően egy újonnan kifejlesztett, elhízás utáni alkoholizációs tünetegyüttes (SAPoS) pontozási rendszer segítségével értékelték. nincs érvényesítve). Ezt a pontozási rendszert a klinikai szűrések során szerzett tapasztalatok alapján hozták létre, és az alkoholfogyasztás után fellépő tüneteket vizsgálja. Összehasonlították a 0-6-12 hónapos BAC, a 0-12 hónapos vizelet metabolitszintek és a 0-6-12 hónapos SAPoS pontszámok adatait. A különbségeket p < 0,05 értéknél tekintettük statisztikailag szignifikánsnak
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Latina, Olaszország, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 ≤ 60 év
- BMI ≥ 35 ≤49 Kg/m2
- Az LSG jelöltje
- Elfogadja az ütemezett nyomon követési sémát
Kizárási kritériumok:
- Nem ivó
- Az alkoholizmus korábbi története
- DMTII
- Májcirrhosis, Nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy HCV hepatitis/cirrhosis
- Korábbi reszektív gyomor-bélrendszeri műtét
- Cholelithiasis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott
30 elhízott beteg (12 M/18 F), akiknek átlagos BMI-je 46 jelölt SG-re. Alkoholital átlagos térfogata: 158 Ml 10 perc alatt beadva
|
Subtotális vertikális gastrectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vér alkoholtartalma (BAC)
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
A BAC változása SG után
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
vizelet alkohol metabolitja
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
az alkohol metabolit (etanol és acetaldehid) változása SG után
|
0 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alkoholfüggőség
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
alkoholpreferenciák változása AUDIT (Alcol Use disorders Identification Test) teszttel mérve
|
0, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lasapienza2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .