Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm alkoholu po rękawowej resekcji żołądka

4 września 2019 zaktualizowane przez: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Prospektywna ocena patofizjologiczna spożycia alkoholu i metabolizmu po rękawowej resekcji żołądka

To prospektywne badanie miało na celu określenie objawów spożycia alkoholu i metabolizmu alkoholu przed i 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka (SG) poprzez ocenę zawartości alkoholu we krwi (BAC) i poziomów metabolitów alkoholu w moczu w stosunku do ilości spożytego alkoholu w celu ujawnienia wystąpienia jakiegokolwiek AUD. .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielkość próby dobrano na podstawie liczby otyłych pacjentów, którzy przeszli SG w naszym Bariatrycznym Centrum Doskonałości IFSO-EC w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a czas zakończenia oceny oszacowano niezależnie ze względu na brak badań opartych na wysokich dowodach , takie jak badania z randomizacją lub metaanalizy, koncentrujące się na wpływie alkoholu na populację bariatryczną. Biorąc pod uwagę wymaganie 200 pacjentów, aby uzyskać 95% poziom ufności, wybrano próbę o wielkości 30 pacjentów, aby osiągnąć przedział ufności (margines błędu) 16,54. Dane zebrano i przeanalizowano jako średnią i odchylenie standardowe.

Kryteriami włączenia byli chorzy w wieku 21-60 lat z BMI 35-49 kg/m2, u których planowano poddać się pierwotnemu SG i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i ocenę przed i po SG. Kryteria wykluczenia: niepijący, alkoholizm w wywiadzie, cukrzyca typu 2 rozpoznana na podstawie kryteriów ADA dla cukrzycy 2016, marskość wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby typu C/marskość wątroby, wcześniejsza operacja resekcyjna przewodu pokarmowego (planowa lub pilna), wcześniejsze zabiegi bariatryczne i kamica żółciowa (objawowy lub bezobjawowy).

Ilość wina do spożycia została obliczona na podstawie całkowitej masy wody pacjenta w momencie pomiaru (0-6-12 miesięcy), ponieważ alkohol jest rozprowadzany w całej masie wody bez przylegania do białek osocza i jego rozpuszczalności w tłuszczach a kości są niewykrywalne. Ilość wina (ml) obliczono przy użyciu następującego wzoru podanego przez Maluenda i wsp.: 3,6 × całkowita ilość wody w organizmie (TBW). Skład masy ciała mierzono za pomocą BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Włochy) po 2-godzinnym poście i opróżnianiu pęcherza i analizowano za pomocą oprogramowania Bodygram Plus V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Włochy). Czerwone wino Madreselva o zawartości alkoholu 14% w litrze, które na opakowaniu posiada atest na normalną zawartość alkoholu i trwałość ponad 3 lata, zostało dostarczone dzięki uprzejmości miejscowej fabryki Casal del Giglio. W czasie 0, BAC mierzono za pomocą zestawu do oznaczania etanolu (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) po 15, 30 i 60 minutach, a następnie co 30 minut po spożyciu alkoholu, aż do uzyskania poziomu etanolu 0 g/l. Zaobserwowano sześć godzin postu przed i po spożyciu wina. Badanie krwi powtórzono po 6 i 12 miesiącach od SG. W czasie 0 i 12 miesięcy po SG oceniano poziomy metabolitów w moczu (etanolu i aldehydu octowego) po wypełnieniu pęcherza moczowego przez 2 godziny oraz czynność wątroby [albumina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT), bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa (LD), fosfataza alkaliczna (ALP), kwas moczowy i INR] zostały ocenione w celu wykrycia zmian wywołanych alkoholem. Subiektywne nastawienie każdego pacjenta do spożywania alkoholu oceniano w wieku 0 i 12 miesięcy za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT); wynik ≥ 8 uznano za wskazujący na uzależnienie od alkoholu i tych pacjentów wykluczono zgodnie z kryteriami badania. Percepcja objawów, w tym najczęstszych objawów alkoholizacji (euforia i pocenie się) oraz zatrucia (lęk, nudności/wymioty i uderzenia gorąca) po spożyciu alkoholu została oceniona za pomocą nowo opracowanego systemu oceny objawów alkoholizacji po operacji otyłości (SAPoS) ( nie potwierdzone). Ten system punktacji powstał na podstawie doświadczeń zdobytych podczas badań klinicznych i bada objawy występujące po spożyciu alkoholu. Porównano dane dotyczące BAC w wieku 0-6-12 miesięcy, poziomów metabolitów w moczu w wieku 0-12 miesięcy i punktacji SAPoS w wieku 0-6-12 miesięcy. Różnice uznano za statystycznie istotne przy p < 0,05

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Latina, Włochy, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Otyły, normalny pijak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 ≤ 60 lat
  • BMI ≥ 35 ≤49 kg/m2
  • Kandydat do LSG
  • Akceptuje planowy program obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niepijący
  • Poprzednia historia alkoholizmu
  • DMTII
  • Marskość wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) lub zapalenie/marskość wątroby wywołane przez HCV
  • Przebyta operacja resekcyjna przewodu pokarmowego
  • kamica żółciowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otyły
30 otyłych pacjentów (12 M/ 18 K) ze średnim BMI 46 kandydaci do SG Średnia objętość napoju alkoholowego: 158 ml podane w ciągu 10 minut
Subtotalna pionowa resekcja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zawartość alkoholu we krwi (BAC)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana BAC po SG
0, 6 i 12 miesięcy
metabolit alkoholu w moczu
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
zmiana metabolitu alkoholu (etanolu i aldehydu octowego) po SG
0 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uzależnienie od alkoholu
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
zmiana preferencji alkoholowych mierzona testem AUDIT (Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu).
0, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lasapienza2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka

Subskrybuj