- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04079023
Metabolizm alkoholu po rękawowej resekcji żołądka
Prospektywna ocena patofizjologiczna spożycia alkoholu i metabolizmu po rękawowej resekcji żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość próby dobrano na podstawie liczby otyłych pacjentów, którzy przeszli SG w naszym Bariatrycznym Centrum Doskonałości IFSO-EC w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a czas zakończenia oceny oszacowano niezależnie ze względu na brak badań opartych na wysokich dowodach , takie jak badania z randomizacją lub metaanalizy, koncentrujące się na wpływie alkoholu na populację bariatryczną. Biorąc pod uwagę wymaganie 200 pacjentów, aby uzyskać 95% poziom ufności, wybrano próbę o wielkości 30 pacjentów, aby osiągnąć przedział ufności (margines błędu) 16,54. Dane zebrano i przeanalizowano jako średnią i odchylenie standardowe.
Kryteriami włączenia byli chorzy w wieku 21-60 lat z BMI 35-49 kg/m2, u których planowano poddać się pierwotnemu SG i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i ocenę przed i po SG. Kryteria wykluczenia: niepijący, alkoholizm w wywiadzie, cukrzyca typu 2 rozpoznana na podstawie kryteriów ADA dla cukrzycy 2016, marskość wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby typu C/marskość wątroby, wcześniejsza operacja resekcyjna przewodu pokarmowego (planowa lub pilna), wcześniejsze zabiegi bariatryczne i kamica żółciowa (objawowy lub bezobjawowy).
Ilość wina do spożycia została obliczona na podstawie całkowitej masy wody pacjenta w momencie pomiaru (0-6-12 miesięcy), ponieważ alkohol jest rozprowadzany w całej masie wody bez przylegania do białek osocza i jego rozpuszczalności w tłuszczach a kości są niewykrywalne. Ilość wina (ml) obliczono przy użyciu następującego wzoru podanego przez Maluenda i wsp.: 3,6 × całkowita ilość wody w organizmie (TBW). Skład masy ciała mierzono za pomocą BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Włochy) po 2-godzinnym poście i opróżnianiu pęcherza i analizowano za pomocą oprogramowania Bodygram Plus V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Włochy). Czerwone wino Madreselva o zawartości alkoholu 14% w litrze, które na opakowaniu posiada atest na normalną zawartość alkoholu i trwałość ponad 3 lata, zostało dostarczone dzięki uprzejmości miejscowej fabryki Casal del Giglio. W czasie 0, BAC mierzono za pomocą zestawu do oznaczania etanolu (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) po 15, 30 i 60 minutach, a następnie co 30 minut po spożyciu alkoholu, aż do uzyskania poziomu etanolu 0 g/l. Zaobserwowano sześć godzin postu przed i po spożyciu wina. Badanie krwi powtórzono po 6 i 12 miesiącach od SG. W czasie 0 i 12 miesięcy po SG oceniano poziomy metabolitów w moczu (etanolu i aldehydu octowego) po wypełnieniu pęcherza moczowego przez 2 godziny oraz czynność wątroby [albumina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT), bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa (LD), fosfataza alkaliczna (ALP), kwas moczowy i INR] zostały ocenione w celu wykrycia zmian wywołanych alkoholem. Subiektywne nastawienie każdego pacjenta do spożywania alkoholu oceniano w wieku 0 i 12 miesięcy za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT); wynik ≥ 8 uznano za wskazujący na uzależnienie od alkoholu i tych pacjentów wykluczono zgodnie z kryteriami badania. Percepcja objawów, w tym najczęstszych objawów alkoholizacji (euforia i pocenie się) oraz zatrucia (lęk, nudności/wymioty i uderzenia gorąca) po spożyciu alkoholu została oceniona za pomocą nowo opracowanego systemu oceny objawów alkoholizacji po operacji otyłości (SAPoS) ( nie potwierdzone). Ten system punktacji powstał na podstawie doświadczeń zdobytych podczas badań klinicznych i bada objawy występujące po spożyciu alkoholu. Porównano dane dotyczące BAC w wieku 0-6-12 miesięcy, poziomów metabolitów w moczu w wieku 0-12 miesięcy i punktacji SAPoS w wieku 0-6-12 miesięcy. Różnice uznano za statystycznie istotne przy p < 0,05
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Latina, Włochy, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 ≤ 60 lat
- BMI ≥ 35 ≤49 kg/m2
- Kandydat do LSG
- Akceptuje planowy program obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Niepijący
- Poprzednia historia alkoholizmu
- DMTII
- Marskość wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) lub zapalenie/marskość wątroby wywołane przez HCV
- Przebyta operacja resekcyjna przewodu pokarmowego
- kamica żółciowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otyły
30 otyłych pacjentów (12 M/ 18 K) ze średnim BMI 46 kandydaci do SG Średnia objętość napoju alkoholowego: 158 ml podane w ciągu 10 minut
|
Subtotalna pionowa resekcja żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zawartość alkoholu we krwi (BAC)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana BAC po SG
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
metabolit alkoholu w moczu
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
zmiana metabolitu alkoholu (etanolu i aldehydu octowego) po SG
|
0 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uzależnienie od alkoholu
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
zmiana preferencji alkoholowych mierzona testem AUDIT (Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu).
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lasapienza2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyChorobliwa otyłośćEgipt
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, MontpellierZakończonyChoroba refluksowa przełyku (GERD)Francja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyGERD | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznej | Ciężka otyłośćFrancja
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona (ChP)Stany Zjednoczone
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Wycofane
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneRekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca typu 2Francja
-
GI DynamicsZakończony
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrutacyjnyChirurgia | Kandydat chirurgii bariatrycznejWenezuela