Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus alkoholu po gastrektomii rukávu

4. září 2019 aktualizováno: Angelo Iossa, University of Roma La Sapienza

Prospektivní patofyziologické hodnocení příjmu a metabolismu alkoholu po rukávové gastrektomii

Tato prospektivní studie byla zaměřena na stanovení příznaků příjmu alkoholu a metabolismu alkoholu před a 12 měsíců po sleeve gastrektomii (SG) vyhodnocením obsahu alkoholu v krvi (BAC) a hladin metabolitů alkoholu v moči oproti množství zkonzumovaného alkoholu, aby se odhalil výskyt jakéhokoli AUD. .

Přehled studie

Detailní popis

Velikost vzorku byla vybrána na základě počtu obézních pacientů, kteří podstoupili SG v našem Bariatrickém centru excelence IFSO-EC za posledních 12 měsíců, a konečný čas hodnocení byl odhadnut nezávisle kvůli nedostatku studií založených na důkazech. , jako jsou randomizované studie nebo metaanalýzy, zaměřené na dopad alkoholu na bariatrickou populaci. Vzhledem k požadavku 200 pacientů na získání 95% hladiny spolehlivosti byl vybrán vzorek o velikosti 30 pacientů, aby bylo dosaženo intervalu spolehlivosti (mezi chyby) 16,54. Data byla shromážděna a analyzována jako průměr a standardní odchylka.

Kritéria pro zařazení byli pacienti ve věku 21-60 let s BMI 35-49 kg/m2, u kterých bylo plánováno podstoupit primární SG a souhlasili s účastí ve studii a podstoupit hodnocení před a po SG. Kritéria pro vyloučení byla osoba bez alkoholu, předchozí anamnéza alkoholismu, T2D diagnostikovaná na základě kritérií ADA pro diabetes 2016, jaterní cirhóza, nealkoholická steatohepatitida nebo hepatitida C/cirhóza, předchozí resektivní gastrointestinální operace (elektivní nebo emergentní), předchozí bariatrické výkony a cholelitiáza (symptomatická nebo asymptomatická).

Množství vína, které má být zkonzumováno, bylo vypočteno na základě celkové tělesné hmotnosti pacienta v době měření (0-6-12 měsíců), protože alkohol je distribuován do celé tělesné hmotnosti vody bez ulpívání na plazmatických bílkovinách a jeho rozpustnosti v tuku. a kosti jsou nezjistitelné. Množství vína (ml) bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce popsaného Maluendou et al.: 3,6 x celková tělesná voda (TBW). Složení tělesné hmotnosti bylo měřeno pomocí BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Itálie) po 2 hodinách hladovění a vyprázdnění močového měchýře a analyzováno pomocí softwaru Bodygram Plus V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Itálie). Červené víno Madreselva s obsahem 14 % alkoholu na litr, které je certifikováno na standardní hladinu alkoholu při balení a trvanlivost přes 3 roky, laskavě poskytla místní továrna Casal del Giglio. V čase 0 byl BAC měřen pomocí soupravy pro stanovení ethanolu (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) po 15, 30 a 60 minutách a poté každých 30 minut po požití alkoholu, dokud nebylo dosaženo hladiny ethanolu 0 g/l. Bylo dodrženo šest hodin půstu před a po konzumaci vína. Krevní vyšetření bylo opakováno v 6. a 12. měsíci po SG. V čase 0 a 12 měsíců po SG byly hodnoceny hladiny metabolitů v moči (etanol a acetaldehyd) po naplnění močového měchýře po dobu 2 hodin a jaterní funkce [albumin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), bilirubin, laktátdehydrogenáza (LD), alkalická fosfatáza (ALP), kyselina močová a INR] k detekci změn vyvolaných alkoholem. Subjektivní postoj každého pacienta ke konzumaci alkoholu byl hodnocen v 0. a 12. měsíci pomocí testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT); skóre ≥ 8 bylo považováno za ukazatel závislosti na alkoholu a tito pacienti byli vyloučeni podle kritérií studie. Vnímání příznaků, včetně nejčastějších příznaků alkoholizace (euforie a pocení) a intoxikace (úzkost, nevolnost/zvracení a návaly horka), po konzumaci alkoholu bylo hodnoceno pomocí nově vyvinutého skórovacího systému příznakové alkoholizace po operaci obezity (SAPoS) ( neověřeno). Tento bodovací systém byl vytvořen na základě zkušeností získaných během klinických kontrol a zkoumá symptomy vyskytující se po konzumaci alkoholu. Byly porovnány údaje o BAC v 0-6-12 měsících, hladinách metabolitů v moči v 0-12 měsících a skóre SAPoS v 0-6-12 měsících. Rozdíly byly považovány za statisticky významné při p < 0,05

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Latina, Itálie, 04100
        • University of ROme "La Sapienza"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní, normální piják

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 ≤ 60 let
  • BMI ≥ 35 ≤ 49 Kg/m2
  • Kandidát na LSG
  • Přijímá plán plánovaného sledování

Kritéria vyloučení:

  • Nepijící
  • Předchozí historie alkoholismu
  • DMTII
  • Jaterní cirhóza, nealkoholická steatohepatitida (NASH) nebo HCV hepatitida/cirhóza
  • Předchozí resektivní gastro-intestinální operace
  • Cholelitiáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obézní
30 obézních pacientů (12 M/ 18 F) s průměrným BMI 46 kandidátů na SG Alkohol vypije střední objem: 158 Ml podáno za 10 minut
Mezisoučet vertikální gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obsah alkoholu v krvi (BAC)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změna BAC po SG
0, 6 a 12 měsíců
metabolit alkoholu v moči
Časové okno: 0 a 12 měsíců
změna metabolitu alkoholu (etanol a acetaldehyd) po SG
0 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závislost na alkoholu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
změna v preferencích alkoholu měřená testem AUDIT (Alcol Use disorder Identification TestT).
0, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Lasapienza2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrektomie rukávu

Předplatit