- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04079023
Metabolismus alkoholu po gastrektomii rukávu
Prospektivní patofyziologické hodnocení příjmu a metabolismu alkoholu po rukávové gastrektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku byla vybrána na základě počtu obézních pacientů, kteří podstoupili SG v našem Bariatrickém centru excelence IFSO-EC za posledních 12 měsíců, a konečný čas hodnocení byl odhadnut nezávisle kvůli nedostatku studií založených na důkazech. , jako jsou randomizované studie nebo metaanalýzy, zaměřené na dopad alkoholu na bariatrickou populaci. Vzhledem k požadavku 200 pacientů na získání 95% hladiny spolehlivosti byl vybrán vzorek o velikosti 30 pacientů, aby bylo dosaženo intervalu spolehlivosti (mezi chyby) 16,54. Data byla shromážděna a analyzována jako průměr a standardní odchylka.
Kritéria pro zařazení byli pacienti ve věku 21-60 let s BMI 35-49 kg/m2, u kterých bylo plánováno podstoupit primární SG a souhlasili s účastí ve studii a podstoupit hodnocení před a po SG. Kritéria pro vyloučení byla osoba bez alkoholu, předchozí anamnéza alkoholismu, T2D diagnostikovaná na základě kritérií ADA pro diabetes 2016, jaterní cirhóza, nealkoholická steatohepatitida nebo hepatitida C/cirhóza, předchozí resektivní gastrointestinální operace (elektivní nebo emergentní), předchozí bariatrické výkony a cholelitiáza (symptomatická nebo asymptomatická).
Množství vína, které má být zkonzumováno, bylo vypočteno na základě celkové tělesné hmotnosti pacienta v době měření (0-6-12 měsíců), protože alkohol je distribuován do celé tělesné hmotnosti vody bez ulpívání na plazmatických bílkovinách a jeho rozpustnosti v tuku. a kosti jsou nezjistitelné. Množství vína (ml) bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce popsaného Maluendou et al.: 3,6 x celková tělesná voda (TBW). Složení tělesné hmotnosti bylo měřeno pomocí BIA 101 ASE (Akern SRL, Firenze, Itálie) po 2 hodinách hladovění a vyprázdnění močového měchýře a analyzováno pomocí softwaru Bodygram Plus V.1.0 (Akern SRL, Firenze, Itálie). Červené víno Madreselva s obsahem 14 % alkoholu na litr, které je certifikováno na standardní hladinu alkoholu při balení a trvanlivost přes 3 roky, laskavě poskytla místní továrna Casal del Giglio. V čase 0 byl BAC měřen pomocí soupravy pro stanovení ethanolu (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) po 15, 30 a 60 minutách a poté každých 30 minut po požití alkoholu, dokud nebylo dosaženo hladiny ethanolu 0 g/l. Bylo dodrženo šest hodin půstu před a po konzumaci vína. Krevní vyšetření bylo opakováno v 6. a 12. měsíci po SG. V čase 0 a 12 měsíců po SG byly hodnoceny hladiny metabolitů v moči (etanol a acetaldehyd) po naplnění močového měchýře po dobu 2 hodin a jaterní funkce [albumin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), bilirubin, laktátdehydrogenáza (LD), alkalická fosfatáza (ALP), kyselina močová a INR] k detekci změn vyvolaných alkoholem. Subjektivní postoj každého pacienta ke konzumaci alkoholu byl hodnocen v 0. a 12. měsíci pomocí testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT); skóre ≥ 8 bylo považováno za ukazatel závislosti na alkoholu a tito pacienti byli vyloučeni podle kritérií studie. Vnímání příznaků, včetně nejčastějších příznaků alkoholizace (euforie a pocení) a intoxikace (úzkost, nevolnost/zvracení a návaly horka), po konzumaci alkoholu bylo hodnoceno pomocí nově vyvinutého skórovacího systému příznakové alkoholizace po operaci obezity (SAPoS) ( neověřeno). Tento bodovací systém byl vytvořen na základě zkušeností získaných během klinických kontrol a zkoumá symptomy vyskytující se po konzumaci alkoholu. Byly porovnány údaje o BAC v 0-6-12 měsících, hladinách metabolitů v moči v 0-12 měsících a skóre SAPoS v 0-6-12 měsících. Rozdíly byly považovány za statisticky významné při p < 0,05
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Latina, Itálie, 04100
- University of ROme "La Sapienza"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 ≤ 60 let
- BMI ≥ 35 ≤ 49 Kg/m2
- Kandidát na LSG
- Přijímá plán plánovaného sledování
Kritéria vyloučení:
- Nepijící
- Předchozí historie alkoholismu
- DMTII
- Jaterní cirhóza, nealkoholická steatohepatitida (NASH) nebo HCV hepatitida/cirhóza
- Předchozí resektivní gastro-intestinální operace
- Cholelitiáza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní
30 obézních pacientů (12 M/ 18 F) s průměrným BMI 46 kandidátů na SG Alkohol vypije střední objem: 158 Ml podáno za 10 minut
|
Mezisoučet vertikální gastrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obsah alkoholu v krvi (BAC)
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Změna BAC po SG
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
metabolit alkoholu v moči
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
změna metabolitu alkoholu (etanol a acetaldehyd) po SG
|
0 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závislost na alkoholu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
změna v preferencích alkoholu měřená testem AUDIT (Alcol Use disorder Identification TestT).
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelo A Iossa, University of Roma La Sapienza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Lasapienza2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrektomie rukávu
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada