Dinoprostone vaginal à dose unique et hystérectomie
25 août 2020 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Effet d'une dose préopératoire unique de dinoprostone vaginale sur la perte de sang peropératoire pendant l'hystérectomie abdominale : un essai contrôlé randomisé
Dans cette étude, nous évaluerons l'efficacité de la dinoprostone pour minimiser la perte de sang pendant l'hystérectomie lorsqu'elle est utilisée en une seule dose préopératoire par voie vaginale.
La réduction du débit sanguin peut être due à l'effet combiné de la contraction du myomètre et de l'effet vasoconstricteur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Giza, Egypte, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
• Patientes se présentant pour une hystérectomie pour toute indication bénigne, y compris les fibromes utérins.
- Âge ≥ 18 ans
- Hémoglobine préopératoire > 8 g/dl
- Disposé à recevoir de la dinoprostone ou un placebo avant l'hystérectomie
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
• Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre/des ovaires/du col de l'utérus connu ou soupçonné.
- Patientes subissant une hystérectomie pour hyperplasie endométriale ou dysplasie cervicale.
- Patients actuellement sous traitement pour tout type de cancer.
- Patients présentant des troubles hémorragiques/coagulants connus ou des antécédents de thromboembolie (y compris thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
- Antécédents de réactions allergiques à la dinoprostone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dinoprostone 3 mg
60 minutes avant la chirurgie 3 mg de dinoprostone insérés par voie vaginale
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1 comprimé vaginal de 3 mg de dinoprostone 60 minutes avant la chirurgie
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Comparateur placebo: placebo
60 minutes avant la chirurgie 1 comprimé de placebo inséré par voie vaginale
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1 comprimé vaginal de placebo 60 minutes avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diminuer la perte de sang pendant l'hystérectomie
Délai: peropératoire
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diminuer la perte de sang pendant l'hystérectomie en ml
|
peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'hémoglobine postopératoire
Délai: 24 heures
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taux d'hémoglobine postopératoire en g/dl
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AHMED SAMY, Cairo University
- Chercheur principal: ayman taher, MD, Cairo University
- Chercheur principal: ahmed S Ali, Faculty of Medicine Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dinoprostone hysterectomy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .