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Dinoprostona vaginal de dose única e histerectomia

25 de agosto de 2020 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Efeito de uma única dose pré-operatória de dinoprostona vaginal na perda sanguínea intraoperatória durante a histerectomia abdominal: um estudo controlado randomizado

Neste estudo, avaliaremos a eficácia da dinoprostona em minimizar a perda sanguínea durante a histerectomia quando usada em dose única pré-operatória por via vaginal. A redução do fluxo sanguíneo pode ser devido ao efeito combinado de contração do miométrio e efeito vasoconstritor

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 11231
        • Ahmed Samy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes que se apresentam para histerectomia por qualquer indicação benigna, incluindo miomas uterinos.

    • Idade ≥ 18 anos
    • Hemoglobina pré-operatória >8 g/dl
    • Disposto a receber dinoprostona ou placebo antes da histerectomia
    • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com câncer de endométrio/ovário/cervical conhecido ou suspeito.

    • Pacientes submetidas a histerectomia por hiperplasia endometrial ou displasia cervical.
    • Pacientes atualmente em tratamento para qualquer tipo de câncer.
    • Pacientes com distúrbios hemorrágicos/coagulação conhecidos ou história de tromboembolismo (incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
    • História de reações alérgicas à dinoprostona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dinoprostona 3mg
60 minutos antes da cirurgia 3 mg de dinoprostona inserido por via vaginal
Medicamento: Dinoprostona 3mg
1 comprimido vaginal de dinoprostona 3mg 60 minutos antes da cirurgia
Comparador de Placebo: placebo
60 minutos antes da cirurgia 1 comprimido de placebo inserido por via vaginal
Medicamento: placebo
1 comprimido vaginal de placebo 60 minutos antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuir a perda de sangue durante a histerectomia
Prazo: intraoperatório
diminuir a perda de sangue durante a histerectomia em ml
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de hemoglobina pós-operatório
Prazo: 24 horas
nível de hemoglobina pós-operatório em gm/dl
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: AHMED SAMY, Cairo University
  • Investigador principal: ayman taher, MD, Cairo University
  • Investigador principal: ahmed S Ali, Faculty of Medicine Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dinoprostone hysterectomy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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