Enkele dosis vaginale dinoproston en hysterectomie
25 augustus 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Effect van een enkele preoperatieve dosis vaginale dinoproston op intraoperatief bloedverlies tijdens abdominale hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie zullen we de werkzaamheid van dinoproston beoordelen bij het minimaliseren van bloedverlies tijdens hysterectomie bij gebruik als een enkele preoperatieve dosis via de vaginale route.
De vermindering van de bloedstroom kan te wijten zijn aan het gecombineerde effect van myometriumcontractie en vasoconstrictief effect
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten die zich presenteren voor een hysterectomie voor elke goedaardige indicatie, waaronder baarmoederfibromen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Pre-operatief hemoglobine >8 g/dl
- Bereid om dinoproston of een placebo te hebben voorafgaand aan hysterectomie
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met bekende of vermoede endometrium-/eierstok-/baarmoederhalskanker.
- Patiënten die een hysterectomie ondergaan voor endometriumhyperplasie of cervicale dysplasie.
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor elk type kanker.
- Patiënten met bekende bloedings-/stollingsstoornissen of een voorgeschiedenis van trombo-embolie (waaronder diepe veneuze trombose of longembolie)
- Geschiedenis van allergische reacties op dinoproston.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dinoproston 3 mg
60 minuten voor de operatie 3 mg dinoproston vaginaal ingebracht
|
1 vaginale tablet van 3 mg dinoproston 60 minuten voor de operatie
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
60 minuten voor de operatie 1 tablet placebo vaginaal ingebracht
|
1 vaginale tablet placebo 60 minuten voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies verminderen tijdens hysterectomie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
vermindering van bloedverlies tijdens hysterectomie in ml
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatief hemoglobinegehalte in gm/dl
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AHMED SAMY, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: ayman taher, MD, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: ahmed S Ali, Faculty of Medicine Al-Azhar University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dinoprostone hysterectomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .