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Dinoprostone vaginale monodose e isterectomia

25 agosto 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effetto di una singola dose preoperatoria di dinoprostone vaginale sulla perdita di sangue intraoperatoria durante l'isterectomia addominale: uno studio controllato randomizzato

In questo studio, valuteremo l'efficacia del dinoprostone nel ridurre al minimo la perdita di sangue durante l'isterectomia quando utilizzato come singola dose preoperatoria per via vaginale. La riduzione del flusso sanguigno può essere dovuta all'effetto combinato della contrazione del miometriale e dell'effetto vasocostrittore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11231
        • Ahmed Samy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti che si presentano per isterectomia per qualsiasi indicazione benigna, compresi i fibromi uterini.

    • Età ≥ 18 anni
    • Emoglobina preoperatoria >8 g/dl
    • Disposto a ricevere dinoprostone o un placebo prima dell'isterectomia
    • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con carcinoma endometriale/ovarico/cervicale noto o sospetto.

    • Pazienti sottoposti a isterectomia per iperplasia endometriale o displasia cervicale.
    • Pazienti attualmente sottoposti a trattamento per qualsiasi tipo di cancro.
    • Pazienti con disturbi noti della coagulazione/emorragia o storia di tromboembolia (incluse trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
    • Storia di reazioni allergiche al dinoprostone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dinoprostone 3 mg
60 minuti prima dell'intervento 3 mg di dinoprostone inseriti per via vaginale
Droga: Dinoprostone 3 mg
1 compressa vaginale da 3 mg di dinoprostone 60 minuti prima dell'intervento
Comparatore placebo: placebo
60 minuti prima dell'intervento 1 compressa di placebo inserita per via vaginale
Droga: placebo
1 compressa vaginale di placebo 60 minuti prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuire la perdita di sangue durante l'isterectomia
Lasso di tempo: intraoperatorio
diminuire la perdita di sangue durante l'isterectomia in ml
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di emoglobina postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
livello di emoglobina postoperatorio in g/dl
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: AHMED SAMY, Cairo University
  • Investigatore principale: ayman taher, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: ahmed S Ali, faculty of medicine al-azhar university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dinoprostone hysterectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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