Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dinoprostona vaginal de dosis única e histerectomía

25 de agosto de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Efecto de una dosis preoperatoria única de dinoprostona vaginal sobre la pérdida de sangre intraoperatoria durante la histerectomía abdominal: un ensayo controlado aleatorio

En este estudio, evaluaremos la eficacia de la dinoprostona para minimizar la pérdida de sangre durante la histerectomía cuando se usa como dosis preoperatoria única por vía vaginal. La reducción del flujo sanguíneo puede deberse al efecto combinado de la contracción miometrial y el efecto vasoconstrictor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 11231
        • Ahmed Samy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes que se presenten para una histerectomía por cualquier indicación benigna, incluidos los fibromas uterinos.

    • Edad ≥ 18 años
    • Hemoglobina preoperatoria > 8 g/dl
    • Dispuesta a recibir dinoprostona o un placebo antes de la histerectomía
    • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes con cáncer de endometrio/ovario/cuello uterino conocido o sospechado.

    • Pacientes sometidas a histerectomía por hiperplasia endometrial o displasia cervical.
    • Pacientes actualmente en tratamiento por cualquier tipo de cáncer.
    • Pacientes con trastornos hemorrágicos/de coagulación conocidos o antecedentes de tromboembolismo (incluyendo trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar)
    • Antecedentes de reacciones alérgicas a la dinoprostona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dinoprostona 3 mg
60 minutos antes de la cirugía 3 mg de dinoprostona por vía vaginal
Droga: Dinoprostona 3 mg
1 tableta vaginal de dinoprostona de 3 mg 60 minutos antes de la cirugía
Comparador de placebos: placebo
60 minutos antes de la cirugía 1 tableta de placebo insertada por vía vaginal
Droga: placebo
1 tableta vaginal de placebo 60 minutos antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminuir la pérdida de sangre durante la histerectomía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
disminuir la pérdida de sangre durante la histerectomía en ml
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de hemoglobina posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
nivel de hemoglobina postoperatoria en gm/dl
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: AHMED SAMY, Cairo university
  • Investigador principal: ayman taher, MD, Cairo university
  • Investigador principal: ahmed S Ali, Faculty of Medicine Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dinoprostone hysterectomy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dinoprostona 3 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir