- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04080323
Vaginales Dinoproston in Einzeldosis und Hysterektomie
25. August 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Wirkung einer einzelnen präoperativen Dosis vaginalen Dinoprostons auf den intraoperativen Blutverlust während der abdominalen Hysterektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit von Dinoproston bei der Minimierung des Blutverlusts während einer Hysterektomie bewerten, wenn es als präoperative Einzeldosis über den vaginalen Weg verabreicht wird.
Die Verringerung des Blutflusses kann auf die kombinierte Wirkung der Myometriumkontraktion und der vasokonstriktorischen Wirkung zurückzuführen sein
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die sich wegen einer gutartigen Indikation, einschließlich Uterusmyomen, zur Hysterektomie vorstellen.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Präoperatives Hämoglobin >8 g/dl
- Bereit, vor der Hysterektomie Dinoproston oder ein Placebo zu erhalten
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit bekanntem oder vermutetem Endometrium-/Eierstock-/Gebärmutterhalskrebs.
- Patienten, die sich einer Hysterektomie wegen Endometriumhyperplasie oder zervikaler Dysplasie unterziehen.
- Patienten, die derzeit wegen irgendeiner Krebsart in Behandlung sind.
- Patienten mit bekannten Blutungs-/Gerinnungsstörungen oder Thromboembolien in der Vorgeschichte (einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie)
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Dinoproston.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dinoproston 3 mg
60 Minuten vor der Operation werden 3 mg Dinoproston vaginal eingeführt
|
1 Vaginaltablette mit 3 mg Dinoproston 60 Minuten vor der Operation
|
Placebo-Komparator: Placebo
60 Minuten vor der Operation wird 1 Tablette Placebo vaginal eingeführt
|
1 Vaginaltablette Placebo 60 Minuten vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
den Blutverlust während der Hysterektomie verringern
Zeitfenster: intraoperativ
|
Verringerung des Blutverlusts während der Hysterektomie in ml
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperativer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
|
postoperativer Hämoglobinspiegel in g/dl
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: AHMED SAMY, Cairo University
- Hauptermittler: ayman taher, MD, Cairo University
- Hauptermittler: ahmed S Ali, faculty of medicine al-azhar university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dinoprostone hysterectomy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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