Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkový vaginální dinoproston a hysterektomie

25. srpna 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vliv jedné předoperační dávky vaginálního dinoprostonu na intraoperační krevní ztrátu během abdominální hysterektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budeme hodnotit účinnost dinoprostonu při minimalizaci krevních ztrát během hysterektomie, pokud je použit jako jednorázová předoperační dávka vaginální cestou. Snížení průtoku krve může být způsobeno kombinovaným účinkem kontrakce myometria a vazokonstrikčním účinkem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11231
        • Ahmed Samy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacientky podstupující hysterektomii pro jakoukoli benigní indikaci včetně děložních myomů.

    • Věk ≥ 18 let
    • Předoperační hemoglobin > 8 g/dl
    • Ochotná před hysterektomií užívat dinoproston nebo placebo
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacientky se známým nebo suspektním karcinomem endometria/ovarií/cervikálního karcinomu.

    • Pacientky podstupující hysterektomii pro hyperplazii endometria nebo cervikální dysplazii.
    • Pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu jakéhokoli typu rakoviny.
    • Pacienti se známými poruchami krvácení/srážlivosti nebo tromboembolií v anamnéze (včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie)
    • Alergické reakce na dinoproston v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dinoproston 3 mg
60 minut před operací vaginálně zavedeny 3 mg dinoprostonu
Lék: Dinoproston 3 mg
1 vaginální tableta 3 mg dinoprostonu 60 minut před operací
Komparátor placeba: placebo
60 minut před operací 1 tableta placeba zavedena vaginálně
Lék: placebo
1 vaginální tableta placeba 60 minut před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížit krevní ztráty během hysterektomie
Časové okno: intraoperační
snížení krevních ztrát při hysterektomii v ml
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační hladina hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin
pooperační hladina hemoglobinu v gm/dl
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AHMED SAMY, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: ayman taher, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed S Ali, Faculty of Medicine Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dinoprostone hysterectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dinoproston 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit