Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeldose vaginal dinoproston og hysterektomi

25. august 2020 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effekt av en enkelt preoperativ dose av vaginal dinoproston på intraoperativt blodtap under abdominal hysterektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

I denne studien vil vi vurdere effekten av dinoprostone for å minimere blodtap under hysterektomi når det brukes som en enkelt preoperativ dose via vaginal rute. Reduksjonen av blodstrømmen kan skyldes den kombinerte effekten av myometrial sammentrekning og vasokonstriktiv effekt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11231
        • Ahmed Samy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter som presenterer for hysterektomi for alle godartede indikasjoner, inkludert uterine fibromer.

    • Alder ≥ 18 år
    • Preoperativt hemoglobin >8 g/dl
    • Villig til å ha dinoproston eller placebo før hysterektomi
    • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med kjent eller mistenkt endometrie-/ovarie-/cervical cancer.

    • Pasienter som gjennomgår hysterektomi for endometriehyperplasi eller cervikal dysplasi.
    • Pasienter som er i behandling for alle typer kreft.
    • Pasienter med kjente blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser eller en historie med tromboemboli (inkludert dyp venøs trombose eller lungeemboli)
    • Historie med allergiske reaksjoner på dinoproston.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dinoproston 3 mg
60 minutter før operasjonen 3 mg dinoproston satt inn vaginalt
Legemiddel: Dinoproston 3 mg
1 vaginal tablett med 3 mg dinoproston 60 minutter før operasjonen
Placebo komparator: placebo
60 minutter før operasjonen 1 tablett placebo satt inn vaginalt
Legemiddel: placebo
1 vaginal tablett placebo 60 minutter før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusere blodtap under hysterektomi
Tidsramme: intraoperativt
redusere blodtap under hysterektomi i ml
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt hemoglobinnivå
Tidsramme: 24 timer
postoperativt hemoglobinnivå i gm/dl
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: AHMED SAMY, Cairo University
  • Hovedetterforsker: ayman taher, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: ahmed S Ali, Faculty of Medicine Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dinoprostone hysterectomy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dinoproston 3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere