Vaginal dinoproston och hysterektomi i engångsdos
25 augusti 2020 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Effekt av en enstaka preoperativ dos av vaginal dinoproston på intraoperativ blodförlust under abdominal hysterektomi: en randomiserad kontrollerad studie
I denna studie kommer vi att bedöma effektiviteten av dinoproston för att minimera blodförlust under hysterektomi när den används som en enstaka preoperativ dos via vaginal väg.
Minskningen av blodflödet kan bero på den kombinerade effekten av myometrial kontraktion och vasokonstriktiva effekt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som presenterar sig för hysterektomi för alla godartade indikationer, inklusive myom.
- Ålder ≥ 18 år
- Preoperativt hemoglobin >8 g/dl
- Villig att ha dinoproston eller placebo innan hysterektomi
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
• Patienter med känd eller misstänkt endometrie-/äggstockscancer/cervixcancer.
- Patienter som genomgår hysterektomi för endometriehyperplasi eller cervikal dysplasi.
- Patienter som för närvarande genomgår behandling för någon typ av cancer.
- Patienter med kända blödnings-/koaguleringsrubbningar eller en historia av tromboembolism (inklusive djup ventrombos eller lungemboli)
- Historia av allergiska reaktioner mot dinoproston.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dinoproston 3 mg
60 minuter före operationen infördes 3 mg dinoproston vaginalt
|
1 vaginal tablett med 3 mg dinoproston 60 minuter före operationen
|
|
Placebo-jämförare: placebo
60 minuter före operationen 1 tablett placebo insatt vaginalt
|
1 vaginal tablett placebo 60 minuter före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minska blodförlusten under hysterektomi
Tidsram: intraoperativt
|
minska blodförlusten under hysterektomi i ml
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ hemoglobinnivå
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ hemoglobinnivå i gm/dl
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AHMED SAMY, Cairo University
- Huvudutredare: ayman taher, MD, Cairo University
- Huvudutredare: ahmed S Ali, Faculty of Medicine Al-Azhar University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dinoprostone hysterectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .