Dépistage, orientation précoce et prescription électronique adaptée au mode de vie pour la prévention cardiovasculaire (SELECT)
6 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Ayeesha Kamran Kamal, Aga Khan University
Dépistage, orientation précoce et prescription électronique adaptée au mode de vie pour la prévention cardiovasculaire au Pakistan (SELECT) - Une étude de faisabilité pilote utilisant mHealth
Nous évaluerons qu'une intervention e_Prescription peut être intégrée dans un programme de dépistage électronique, qui exploite ensemble : (i) la portée - la population adulte possède 100 % de téléphones mobiles et une couverture nationale Internet de 92 % ; et (ii) changement de comportement - l'intervention peut enseigner verbalement et visuellement, contournant ainsi les problèmes d'alphabétisation, pour permettre des messages de répétition simples et peu coûteux pour le renforcement des habitudes.
L'adoption du programme à travers les différentes étapes sera évaluée chez environ 2 000 adultes d'un grand district suburbain représentatif de Karachi : ainsi que des mesures physiologiques avant et après, y compris la pression artérielle (TA) et la glycémie, un échantillon aléatoire de 30 -40 participants seront invités à un entretien pour évaluer le succès et l'échec du programme.
Il s'agit d'une étude de faisabilité pragmatique de mise en œuvre d'une intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est de démontrer la faisabilité d'une approche évolutive, à l'échelle de la population, pour la détection précoce et la gestion des personnes à haut risque de MCV en utilisant le dépistage électronique, l'orientation, le traitement et la modification du mode de vie basée sur la théorie de la santé et une recherche de fond considérable. pour une applicabilité locale.
Il s'agit d'une étude de faisabilité à méthode mixte basée dans le district de Malir à Karachi, la plus grande ville du Pakistan, pour démontrer l'adoption, la participation et la réponse de notre intervention mHealth.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude pilote sera entreprise dans la région de Malir (80 000 personnes), l'un des plus grands districts de Karachi (120 millions d'habitants), avec des zones urbaines, des bidonvilles urbains et des zones urbaines rurales, et comprend toutes les ethnies et couches économiques du Pakistan.
À cet endroit, le système de santé de l'Université Aga Khan, l'un des principaux systèmes de santé du Pakistan, a intégré des centres médicaux (IMS) avec des tests de laboratoire, des médecins résidents et la capacité de trier et d'orienter les personnes vers un hôpital tertiaire principal.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les résidents adultes (>18 ans) du district de Malir
- Posséder un téléphone portable
- Fournir un consentement éclairé écrit sont éligibles pour participer
Critère d'exclusion:
- Pas des résidents permanents du district de Malir.
- Une personne dont la décision est altérée en raison d'un accident vasculaire cérébral, d'une aphasie ou d'une démence.
- Déficits cognitifs graves qui altèrent la visualisation ou la compréhension des messages SMS, IVR et e_prescription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prestation de services de santé d'intervention de proximité via de courts messages texte
Délai: 3 à 6 mois
|
Le taux de réussite dans la livraison de l'intervention SMS à la communauté cible 1. Nombre de SMS envoyés avec succès à la population cible |
3 à 6 mois
|
|
Prestation de services de santé d'intervention de proximité via l'enregistrement vocal interactif
Délai: 3 à 6 mois
|
Nombre d'IVR (Interactive Voice Recording) envoyés à la population cible
|
3 à 6 mois
|
|
Mesures des services de santé de l'adoption des interventions
Délai: 3 à 6 mois
|
Proportion de participants référés inscrits au programme d'éducation e_Prescription
|
3 à 6 mois
|
|
Participation communautaire et adoption de l'intervention
Délai: 3 à 6 mois
|
Nombre de participants ayant répondu à l'appel IVR et SMS
|
3 à 6 mois
|
|
Mesure d'impact précoce de l'intervention pour une orientation rapide
Délai: 3 à 6 mois
|
Proportion de participants référés parmi les participants présélectionnés référés
|
3 à 6 mois
|
|
Mesure d'impact précoce de l'intervention pour la détection
Délai: 3 à 6 mois
|
Proportion de participants dans chacune des strates de risque (risque faible, moyen et élevé) tel que défini par la présence d'AVC et/ou d'IM (élevé), de DM et/ou d'HTN (moyen), ou de mauvais choix de mode de vie (risque faible) par l'algorithme SELECT |
3 à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des caractéristiques physiologiques des participants à l'intervention - Tension artérielle
Délai: 0, 3 à 6 mois
|
Différence moyenne de pression artérielle systolique et diastolique avant et après intervention en mm Hg.
|
0, 3 à 6 mois
|
|
Modification des caractéristiques physiologiques des participants à l'intervention - Poids
Délai: 0, 3 à 6 mois
|
Différence moyenne de poids avant et après intervention en kg
|
0, 3 à 6 mois
|
|
Modification des caractéristiques physiologiques des participants à l'intervention - Taille
Délai: 0, 3 à 6 mois
|
Taille en mètres pour déterminer l'indice de masse corporelle ( IMC )
|
0, 3 à 6 mois
|
|
Modification des caractéristiques physiologiques des participants à l'intervention - IMC
Délai: 0, 3 à 6 mois
|
Différence moyenne d'IMC avant et après intervention en kg/m2
|
0, 3 à 6 mois
|
|
Changement des caractéristiques physiologiques des participants à l'intervention - Activité physique
Délai: 0, 3 à 6 mois
|
Augmentation du nombre d'heures d'activité physique par rapport à la ligne de base (autodéclarée) mesurée par la version IPAQ à échelle courte autodéclarée (questionnaire international sur l'activité physique) qui rapportera des niveaux d'activité physique faibles, moyens et élevés sur la base de 600 minutes MET/semaine (modéré ), 1 500 à 3 000 minutes MET/semaine (haut) et bas comme toute valeur inférieure à la valeur ci-dessus.
|
0, 3 à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayeesha Kamal, MD, Aga Khan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Jafar TH, Haaland BA, Rahman A, Razzak JA, Bilger M, Naghavi M, Mokdad AH, Hyder AA. Non-communicable diseases and injuries in Pakistan: strategic priorities. Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60646-7. Epub 2013 May 17.
- Kamal AK, Khoja A, Usmani B, Muqeet A, Zaidi F, Ahmed M, Shakeel S, Soomro N, Gowani A, Asad N, Ahmed A, Sayani S, Azam I, Saleem S. Translating knowledge for action against stroke--using 5-minute videos for stroke survivors and caregivers to improve post-stroke outcomes: study protocol for a randomized controlled trial (Movies4Stroke). Trials. 2016 Jan 27;17:52. doi: 10.1186/s13063-016-1175-x.
- Mohan V, Deepa R, Deepa M, Somannavar S, Datta M. A simplified Indian Diabetes Risk Score for screening for undiagnosed diabetic subjects. J Assoc Physicians India. 2005 Sep;53:759-63.
- Khan M, Kamal AK, Islam M, Azam I, Virk A, Nasir A, Rehman H, Arif A, Jan M, Akhtar A, Mawani M, Razzak JA, Pasha O. Can trained field community workers identify stroke using a stroke symptom questionnaire as well as neurologists? Adaptation and validation of a community worker administered stroke symptom questionnaire in a peri-urban Pakistani community. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Jan;24(1):91-9. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.030. Epub 2014 Oct 16.
- Rahman MA, Spurrier N, Mahmood MA, Rahman M, Choudhury SR, Leeder S. Rose Angina Questionnaire: validation with cardiologists' diagnoses to detect coronary heart disease in Bangladesh. Indian Heart J. 2013 Jan-Feb;65(1):30-9. doi: 10.1016/j.ihj.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Hypertension
- Infarctus
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré, Type 2
- Infarctus cérébral
- L'hypertension artérielle essentielle
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0599-2619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .