Screening, tidig remiss och livsstilsanpassad E_recept för kardiovaskulär prevention (SELECT)
6 september 2019 uppdaterad av: Dr. Ayeesha Kamran Kamal, Aga Khan University
Screening, tidig remiss och livsstilsanpassad E_prescription for Cardiovascular Prevention in Pakistan(SELECT) - En pilotstudie med mHealth
Vi kommer att utvärdera en e_Receptintervention kan integreras i ett elektroniskt screeningprogram, som tillsammans utnyttjar: (i) räckvidd - den vuxna befolkningen har 100 % mobiltelefonägande och 92 % nationell täckning på internet; och (ii) beteendeförändring - interventionen kan lära ut verbalt och visuellt, och på så sätt kringgå läskunnighetsutmaningar, för att tillåta enkla, billiga, upprepade meddelanden för att förstärka vanan.
Upptaget av programmet genom de olika stadierna kommer att utvärderas hos ~2000 vuxna i ett stort representativt förortsdistrikt i Karachi: Förutom före-och-efter fysiologiska mätningar, inklusive blodtryck (BP) och blodsocker, ett slumpmässigt urval av 30 -40 deltagare kommer att bjudas in till intervju för att bedöma programmets framgång och misslyckande.
Detta är en pragmatisk genomförbarhetsinterventionsstudie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna pilotstudie är att visa genomförbarheten av ett skalbart, befolkningsomfattande tillvägagångssätt för tidig upptäckt och hantering av personer med hög risk för hjärt-kärlsjukdom med hjälp av elektronisk screening, remiss, behandling och livsstilsmodifiering baserad på hälsoteori och omfattande bakgrundsforskning för lokal tillämplighet.
Det är en genomförbarhetsstudie med blandad metod baserad i Malir-distriktet i Karachi, den största staden i Pakistan, för att visa upptagande, deltagande och respons av vår mHealth-intervention.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pilotstudien kommer att genomföras i Malir-området (80 000 personer), ett av de största distrikten i Karachi (befolkning 120 miljoner), med urbana, urbana slumområden och landsbygdsstadsområden, och inkluderar alla etniciteter och ekonomiska skikt i Pakistan.
På den här platsen har Aga Khan University Health System, ett av de stora hälsosystemen i Pakistan, integrerade medicinska centra (IMS) med laboratorietester, bosatta läkare och förmåga att triagera och hänvisa människor till ett huvudsjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna (>18 år) invånare i distriktet Malir
- Äger en mobiltelefon
- Ge skriftligt informerat samtycke är berättigade att delta
Exklusions kriterier:
- Ej permanentboende i Malir-distriktet.
- En person som är beslutsförsvagad på grund av stroke, afasi eller demens.
- Allvarliga kognitiva brister som försämrar visualiseringen eller förståelsen av SMS, IVR och e_receptmeddelanden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso- och sjukvård Leverans av interventionsuppsökande via korta textmeddelanden
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Framgångsfrekvensen i leverans av SMS-intervention till målgrupp 1. Antal SMS som skickats till målpopulationen |
3 till 6 månader
|
|
Health Service Leverans av interventionsuppsökande via interaktiv röstinspelning
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Antal IVR (Interactive Voice Recording) som skickats till målpopulationen
|
3 till 6 månader
|
|
Hälso- och sjukvårdsåtgärder för interventionsupptag
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Andel remitterade deltagare inskrivna i utbildningsprogram för e_Recept
|
3 till 6 månader
|
|
Samhällsdeltagande och upptagande av intervention
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Antal deltagare svarade på IVR- och SMS-samtalet
|
3 till 6 månader
|
|
Tidig effektmått av intervention för snabb remiss
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Andel remitterade deltagare från screenade deltagare hänvisade
|
3 till 6 månader
|
|
Tidig effektmått för intervention för upptäckt
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Andel deltagare i vart och ett av riskskikten (låg, medel och hög risk) enligt definition av förekomsten av stroke och/eller hjärtinfarkt (Hög), DM och/eller HTN (Medium), eller dåliga livsstilsval (låg risk) av SELECT-algoritmen |
3 till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysiologiska egenskaper hos interventionsdeltagare - Blodtryck
Tidsram: 0, 3 till 6 månader
|
Genomsnittlig skillnad i systoliskt och diastoliskt blodtryck före och efter intervention i mm Hg.
|
0, 3 till 6 månader
|
|
Förändring i fysiologiska egenskaper hos interventionsdeltagare - Vikt
Tidsram: 0, 3 till 6 månader
|
Genomsnittlig skillnad i vikt före och efter intervention i kg
|
0, 3 till 6 månader
|
|
Förändring i fysiologiska egenskaper hos interventionsdeltagare - Längd
Tidsram: 0, 3 till 6 månader
|
Höjd i meter för att bestämma Body Mass Index (BMI)
|
0, 3 till 6 månader
|
|
Förändring i fysiologiska egenskaper hos interventionsdeltagare - BMI
Tidsram: 0, 3 till 6 månader
|
Medelskillnad i BMI före och efter intervention i kg/m2
|
0, 3 till 6 månader
|
|
Förändring i fysiologiska egenskaper hos interventionsdeltagare - Fysisk aktivitet
Tidsram: 0, 3 till 6 månader
|
Ökning av antalet timmar i fysisk aktivitet från baslinjen (självrapporterad) mätt med IPAQ Short scale selfrapported version (International Physical Activity Questionnaire) som kommer att rapportera låga medelhöga och höga nivåer av fysisk aktivitet baserat på 600 MET-minuter/vecka ( Måttlig ),1500-3000 MET-minuter/vecka (högt), och lågt som vilket värde som helst som är lägre än ovanstående.
|
0, 3 till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ayeesha Kamal, MD, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Jafar TH, Haaland BA, Rahman A, Razzak JA, Bilger M, Naghavi M, Mokdad AH, Hyder AA. Non-communicable diseases and injuries in Pakistan: strategic priorities. Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60646-7. Epub 2013 May 17.
- Kamal AK, Khoja A, Usmani B, Muqeet A, Zaidi F, Ahmed M, Shakeel S, Soomro N, Gowani A, Asad N, Ahmed A, Sayani S, Azam I, Saleem S. Translating knowledge for action against stroke--using 5-minute videos for stroke survivors and caregivers to improve post-stroke outcomes: study protocol for a randomized controlled trial (Movies4Stroke). Trials. 2016 Jan 27;17:52. doi: 10.1186/s13063-016-1175-x.
- Mohan V, Deepa R, Deepa M, Somannavar S, Datta M. A simplified Indian Diabetes Risk Score for screening for undiagnosed diabetic subjects. J Assoc Physicians India. 2005 Sep;53:759-63.
- Khan M, Kamal AK, Islam M, Azam I, Virk A, Nasir A, Rehman H, Arif A, Jan M, Akhtar A, Mawani M, Razzak JA, Pasha O. Can trained field community workers identify stroke using a stroke symptom questionnaire as well as neurologists? Adaptation and validation of a community worker administered stroke symptom questionnaire in a peri-urban Pakistani community. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Jan;24(1):91-9. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.030. Epub 2014 Oct 16.
- Rahman MA, Spurrier N, Mahmood MA, Rahman M, Choudhury SR, Leeder S. Rose Angina Questionnaire: validation with cardiologists' diagnoses to detect coronary heart disease in Bangladesh. Indian Heart J. 2013 Jan-Feb;65(1):30-9. doi: 10.1016/j.ihj.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Första postat (Faktisk)
9 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Hjärnischemi
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Hypertoni
- Infarkt
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Cerebral infarkt
- Essentiell hypertoni
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0599-2619
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .