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Screening, frühe Überweisung und auf den Lebensstil zugeschnittenes E-Rezept für die kardiovaskuläre Prävention (SELECT)

6. September 2019 aktualisiert von: Dr. Ayeesha Kamran Kamal, Aga Khan University

Screening, frühzeitige Überweisung und auf den Lebensstil zugeschnittenes elektronisches Rezept für die kardiovaskuläre Prävention in PakisTan (SELECT) – eine Pilot-Machbarkeitsstudie unter Verwendung von mHealth

Wir werden eine e_Rezept-Intervention evaluieren, die in ein elektronisches Screening-Programm integriert werden kann, die zusammen Folgendes ausnutzen: (i) Reichweite – die erwachsene Bevölkerung besitzt zu 100 % ein Mobiltelefon und zu 92 % eine landesweite Internetabdeckung; und (ii) Verhaltensänderung – die Intervention kann verbal und visuell lehren, wodurch Lese- und Schreibprobleme umgangen werden, um einfache, kostengünstige Wiederholungsmitteilungen zur Verstärkung von Gewohnheiten zu ermöglichen. Die Aufnahme des Programms in den verschiedenen Phasen wird bei ca. 2000 Erwachsenen eines großen repräsentativen Vorortbezirks von Karatschi evaluiert: Sowie physiologische Messungen vor und nach, einschließlich Blutdruck (BP) und Blutzucker, eine Zufallsstichprobe von 30 -40 Teilnehmer werden zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen, um Erfolg und Misserfolg des Programms zu beurteilen. Dies ist eine Studie zur Umsetzung einer pragmatischen Machbarkeitsintervention.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit eines skalierbaren, bevölkerungsweiten Ansatzes zur Früherkennung und Behandlung von Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen unter Verwendung von elektronischem Screening, Überweisung, Behandlung und Änderung des Lebensstils auf der Grundlage von Gesundheitstheorie und umfangreicher Hintergrundforschung zu demonstrieren für die örtliche Anwendbarkeit.

Es handelt sich um eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden, die im Distrikt Malir in Karatschi, der größten Stadt Pakistans, angesiedelt ist, um die Aufnahme, Teilnahme und Reaktion unserer mHealth-Intervention zu demonstrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Pilotstudie wird im Gebiet Malir (80.000 Einwohner), einem der größten Bezirke von Karatschi (120 Millionen Einwohner), mit städtischen, städtischen Slums und ländlichen städtischen Gebieten durchgeführt und umfasst alle Ethnien und Wirtschaftsschichten Pakistans. An diesem Standort hat das Gesundheitssystem der Aga Khan University, eines der wichtigsten Gesundheitssysteme Pakistans, medizinische Zentren (IMS) mit Labortests, niedergelassenen Ärzten und der Möglichkeit, Personen zu triagieren und an ein Hauptkrankenhaus der Tertiärstufe zu überweisen, integriert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen (>18 Jahre) Einwohner des Bezirks Malir
  • Ein Handy besitzen
  • Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung sind zur Teilnahme berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Keine ständigen Einwohner des Distrikts Malir.
  • Eine Person, die aufgrund eines Schlaganfalls, einer Aphasie oder Demenz entscheidungsgestört ist.
  • Schwerwiegende kognitive Defizite, die die Visualisierung oder das Verständnis von SMS-, IVR- und E-Rezept-Nachrichten beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsdienst Bereitstellung von Intervention Outreach über kurze Textnachrichten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate

Die Erfolgsrate bei der Zustellung von SMS-Interventionen an die Zielgemeinschaft

1. Anzahl der erfolgreich an die Zielgruppe gesendeten SMS
3 bis 6 Monate
Bereitstellung von Interventionen im Gesundheitswesen durch interaktive Sprachaufzeichnung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Anzahl der an die Zielpopulation gesendeten IVR (Interactive Voice Recording).
3 bis 6 Monate
Maßnahmen des Gesundheitswesens zur Interventionsaufnahme
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Anteil der empfohlenen Teilnehmer, die sich für das e_Rezept-Schulungsprogramm angemeldet haben
3 bis 6 Monate
Beteiligung der Gemeinschaft und Aufnahme von Interventionen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die auf den IVR- und SMS-Anruf geantwortet haben
3 bis 6 Monate
Frühe Wirkungsmessung der Intervention für sofortige Überweisung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Anteil der geworbenen Teilnehmer an den gescreenten geworbenen Teilnehmern
3 bis 6 Monate
Early Impact Measure der Intervention zur Erkennung
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate

Anteil der Teilnehmer in jeder Risikoschicht (geringes, mittleres und hohes Risiko) wie definiert durch

das Vorhandensein von Schlaganfall und/oder MI (hoch), DM und/oder HTN (mittel) oder schlechte Lebensstilentscheidungen (geringes Risiko) durch den SELECT-Algorithmus
3 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der physiologischen Merkmale der Interventionsteilnehmer – Blutdruck
Zeitfenster: 0, 3 bis 6 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck vor und nach Eingriff in mmHg.
0, 3 bis 6 Monate
Veränderung der physiologischen Merkmale der Interventionsteilnehmer – Gewicht
Zeitfenster: 0, 3 bis 6 Monate
Mittlerer Gewichtsunterschied vor und nach Eingriff in kg
0, 3 bis 6 Monate
Veränderung der physiologischen Merkmale der Interventionsteilnehmer – Körpergröße
Zeitfenster: 0, 3 bis 6 Monate
Körpergröße in Metern zur Bestimmung des Body Mass Index ( BMI )
0, 3 bis 6 Monate
Veränderung der physiologischen Merkmale der Interventionsteilnehmer – BMI
Zeitfenster: 0, 3 bis 6 Monate
Mittlere Differenz des BMI vor und nach Eingriff in kg/m2
0, 3 bis 6 Monate
Veränderung der physiologischen Eigenschaften der Interventionsteilnehmer – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0, 3 bis 6 Monate
Anstieg der Anzahl der Stunden körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (selbstberichtet), gemessen anhand der selbstberichteten Version des IPAQ Short scale (International Physical Activity Questionnaire), die ein niedriges, mittleres und hohes Maß an körperlicher Aktivität basierend auf 600 MET-Minuten / Woche (Mäßig ), 1500–3000 MET-Minuten/Woche (hoch) und niedrig als jeder Wert, der kleiner als der oben genannte Wert ist.
0, 3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

The George Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayeesha Kamal, MD, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0599-2619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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