Screening, vroegtijdige verwijzing en op levensstijl afgestemd e-recept voor cardiovasculaire preventie (SELECT)
6 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Ayeesha Kamran Kamal, Aga Khan University
Screening, vroege verwijzing en op levensstijl afgestemd e-recept voor cardiovasculaire preventie in Pakistan (SELECT) - een pilot-haalbaarheidsstudie met behulp van mHealth
We zullen evalueren of een e_Prescription-interventie kan worden geïntegreerd in een elektronisch screeningprogramma, dat samen het volgende benut: (i) bereik - de volwassen bevolking heeft 100% mobiele telefoonbezit en 92% nationale internetdekking; en (ii) gedragsverandering - de interventie kan verbaal en visueel leren, waardoor geletterdheidsuitdagingen worden omzeild, om eenvoudige, goedkope herhalingsboodschappen mogelijk te maken voor het versterken van gewoonten.
De opname van het programma in de verschillende stadia zal worden geëvalueerd bij ongeveer 2000 volwassenen van een groot representatief voorstedelijk district van Karachi: evenals fysiologische metingen voor en na, waaronder bloeddruk (BP) en bloedglucose, een willekeurige steekproef van 30 -40 deelnemers worden uitgenodigd voor een interview om het succes en falen van het programma te beoordelen.
Dit is een pragmatische haalbaarheidsinterventie-implementatiestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid aan te tonen van een schaalbare, populatiebrede benadering voor vroege detectie en behandeling van mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten door middel van elektronische screening, verwijzing, behandeling en aanpassing van levensstijl op basis van gezondheidstheorieën en aanzienlijk achtergrondonderzoek. voor lokale toepasbaarheid.
Het is een gemengde methode, haalbaarheidsstudie in het Malir-district van Karachi, de grootste stad in Pakistan, om de acceptatie, participatie en respons van onze mHealth-interventie aan te tonen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De pilootstudie zal worden uitgevoerd in het Malir-gebied (80.000 personen), een van de grootste districten van Karachi (bevolking 120 miljoen), met stedelijke, stedelijke sloppenwijken en landelijke stedelijke gebieden, en omvat alle etniciteiten en economische lagen van Pakistan.
Op deze locatie heeft het Aga Khan University Health System, een van de belangrijkste gezondheidssystemen van Pakistan, geïntegreerde medische centra (IMS's) met laboratoriumtests, inwonende artsen en de mogelijkheid om mensen te triage en door te verwijzen naar een groot tertiair ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen (>18 jaar) inwoners van het district Malir
- Bezit een mobiele telefoon
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming om in aanmerking te komen voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Geen permanente inwoners van het district Malir.
- Een persoon die besluiteloos is als gevolg van een beroerte, of afasie of dementie.
- Ernstige cognitieve stoornissen die de visualisatie of het begrip van sms-, IVR- en e_prescription-berichten belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgverlening van interventie-outreach via korte tekstberichten
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Het slagingspercentage bij het leveren van sms-interventie aan de doelgemeenschap 1. Aantal sms'jes dat met succes is verzonden naar de doelgroep |
3 tot 6 maanden
|
|
Zorgverlening van interventie-outreach via interactieve spraakopname
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Aantal IVR (Interactive Voice Recording) verzonden naar doelpopulatie
|
3 tot 6 maanden
|
|
Maatregelen van de gezondheidsdienst voor de opname van interventies
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Percentage doorverwezen deelnemers ingeschreven in e_Prescription onderwijsprogramma
|
3 tot 6 maanden
|
|
Gemeenschapsparticipatie en acceptatie van interventie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat reageerde op de IVR- en sms-oproep
|
3 tot 6 maanden
|
|
Vroegtijdige impactmeting van interventie voor snelle verwijzing
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Percentage doorverwezen deelnemers van doorverwezen gescreende deelnemers
|
3 tot 6 maanden
|
|
Early Impact Maatregel van Interventie voor Detectie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers in elk van de risicostrata (laag, gemiddeld en hoog risico) zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een beroerte en/of MI (Hoog), DM en/of HTN (Medium), of slechte levensstijlkeuzes (Laag Risico) door het SELECT-algoritme |
3 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysiologische kenmerken van deelnemers aan de interventie - bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 3 tot 6 maanden
|
Gemiddeld verschil in systolische en diastolische bloeddruk voor en na interventie in mm Hg.
|
0, 3 tot 6 maanden
|
|
Verandering in fysiologische kenmerken van deelnemers aan de interventie - Gewicht
Tijdsspanne: 0, 3 tot 6 maanden
|
Gemiddeld gewichtsverschil voor en na interventie in kg
|
0, 3 tot 6 maanden
|
|
Verandering in fysiologische kenmerken van deelnemers aan de interventie - Lengte
Tijdsspanne: 0, 3 tot 6 maanden
|
Lengte in meters om de Body Mass Index (BMI) te bepalen
|
0, 3 tot 6 maanden
|
|
Verandering in fysiologische kenmerken van deelnemers aan de interventie - BMI
Tijdsspanne: 0, 3 tot 6 maanden
|
Gemiddeld verschil in BMI voor en na interventie in kg/m2
|
0, 3 tot 6 maanden
|
|
Verandering in fysiologische kenmerken van deelnemers aan de interventie - Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 0, 3 tot 6 maanden
|
Toename van het aantal uren fysieke activiteit vanaf de basislijn (zelfgerapporteerd) gemeten door de IPAQ Short scale zelfgerapporteerde versie (International Physical Activity Questionnaire) die lage, gemiddelde en hoge niveaus van fysieke activiteit zal rapporteren op basis van 600 MET-minuten/week (gematigd ), 1500- 3000 MET-minuten /week (hoog), en laag als elke waarde lager is dan het bovenstaande.
|
0, 3 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayeesha Kamal, MD, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Jafar TH, Haaland BA, Rahman A, Razzak JA, Bilger M, Naghavi M, Mokdad AH, Hyder AA. Non-communicable diseases and injuries in Pakistan: strategic priorities. Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60646-7. Epub 2013 May 17.
- Kamal AK, Khoja A, Usmani B, Muqeet A, Zaidi F, Ahmed M, Shakeel S, Soomro N, Gowani A, Asad N, Ahmed A, Sayani S, Azam I, Saleem S. Translating knowledge for action against stroke--using 5-minute videos for stroke survivors and caregivers to improve post-stroke outcomes: study protocol for a randomized controlled trial (Movies4Stroke). Trials. 2016 Jan 27;17:52. doi: 10.1186/s13063-016-1175-x.
- Mohan V, Deepa R, Deepa M, Somannavar S, Datta M. A simplified Indian Diabetes Risk Score for screening for undiagnosed diabetic subjects. J Assoc Physicians India. 2005 Sep;53:759-63.
- Khan M, Kamal AK, Islam M, Azam I, Virk A, Nasir A, Rehman H, Arif A, Jan M, Akhtar A, Mawani M, Razzak JA, Pasha O. Can trained field community workers identify stroke using a stroke symptom questionnaire as well as neurologists? Adaptation and validation of a community worker administered stroke symptom questionnaire in a peri-urban Pakistani community. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Jan;24(1):91-9. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.030. Epub 2014 Oct 16.
- Rahman MA, Spurrier N, Mahmood MA, Rahman M, Choudhury SR, Leeder S. Rose Angina Questionnaire: validation with cardiologists' diagnoses to detect coronary heart disease in Bangladesh. Indian Heart J. 2013 Jan-Feb;65(1):30-9. doi: 10.1016/j.ihj.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Hypertensie
- Infarct
- Hart-en vaatziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Herseninfarct
- Essentiële hypertensie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0599-2619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .