Screening, tidlig henvisning og livsstil skreddersydd E_resept for kardiovaskulær forebygging (SELECT)
6. september 2019 oppdatert av: Dr. Ayeesha Kamran Kamal, Aga Khan University
Screening, tidlig henvisning og livsstil skreddersydd E_resept for kardiovaskulær forebygging i Pakistan(SELECT) - En pilotstudie med mHealth
Vi vil evaluere en e_Resept-intervensjon kan integreres i et elektronisk screeningprogram, som sammen utnytter: (i) rekkevidde - den voksne befolkningen har 100 % eierskap av mobiltelefoner og 92 % nasjonal dekning på internett; og (ii) atferdsendring - intervensjonen kan undervise verbalt og visuelt, og dermed omgå leseferdighetsutfordringer, for å tillate enkle, rimelige, gjentatte meldinger for å forsterke vaner.
Opptak av programmet gjennom de ulike stadiene vil bli evaluert i ~2000 voksne i et stort representativt forstadsdistrikt i Karachi: I tillegg til før-og-etter fysiologiske mål, inkludert blodtrykk (BP) og blodsukker, en tilfeldig prøve på 30 -40 deltakere vil bli invitert til intervju for å vurdere suksess og fiasko med programmet.
Dette er en pragmatisk gjennomføringsstudie for gjennomføring av intervensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å demonstrere gjennomførbarheten av en skalerbar, befolkningsomfattende tilnærming til tidlig oppdagelse og håndtering av mennesker med høy risiko for CVD ved bruk av elektronisk screening, henvisning, behandling og livsstilsendringer basert på helseteori og betydelig bakgrunnsforskning for lokal anvendelighet.
Det er en blandet metode, mulighetsstudie basert i Malir-distriktet i Karachi, den største byen i Pakistan, for å demonstrere opptaket, deltakelsen og responsen til vår mHealth-intervensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pilotstudien vil bli utført i Malir-området (80 000 personer), et av de største distriktene i Karachi (befolkning på 120 millioner), med urbane, urbane slumområder og landlige urbane områder, og inkluderer alle etnisiteter og økonomiske lag i Pakistan.
På dette stedet har Aga Khan University Health System, et av de største helsesystemene i Pakistan, integrerte medisinske sentre (IMS) med laboratorietesting, fastboende leger og evne til å triagere og henvise folk til et hovedsykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (>18 år) innbyggere i Malir-distriktet
- Eier en mobiltelefon
- Gi skriftlig informert samtykke er kvalifisert til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fastboende i Malir-distriktet.
- En person som er beslutningshemmet på grunn av hjerneslag, afasi eller demens.
- Alvorlige kognitive mangler som svekker visualiseringen eller forståelsen av SMS, IVR og e_reseptmeldinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjeneste Levering av intervensjon Oppsøkende via korte tekstmeldinger
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Suksessraten i levering av SMS-intervensjon til målsamfunnet 1. Antall SMS sendt til målbefolkningen |
3 til 6 måneder
|
|
Helsetjenestelevering av intervensjonsoppsøk via interaktiv stemmeopptak
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Antall IVR (Interactive Voice Recording) sendt til målpopulasjonen
|
3 til 6 måneder
|
|
Helsetjenestetiltak for intervensjonsopptak
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Andel henviste deltakere påmeldt e_reseptutdanningsprogram
|
3 til 6 måneder
|
|
Samfunnsdeltakelse og opptak av intervensjon
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Antall deltakere svarte på IVR- og SMS-anropet
|
3 til 6 måneder
|
|
Tidlig effektmål av intervensjon for rask henvisning
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Andel henviste deltakere fra screenede deltakere henvist
|
3 til 6 måneder
|
|
Tidlig effektmål for intervensjon for deteksjon
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Andel deltakere i hvert av risikostrata (lav, middels og høy risiko) som definert av tilstedeværelsen av hjerneslag og/eller hjerteinfarkt (høy), DM og/eller HTN (middels), eller dårlige livsstilsvalg (lav risiko) av SELECT-algoritmen |
3 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysiologiske egenskaper hos intervensjonsdeltakere - Blodtrykk
Tidsramme: 0, 3 til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i systolisk og diastolisk blodtrykk før og etter intervensjon i mm Hg.
|
0, 3 til 6 måneder
|
|
Endring i fysiologiske egenskaper hos intervensjonsdeltakere - vekt
Tidsramme: 0, 3 til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i vekt før og etter intervensjon i kg
|
0, 3 til 6 måneder
|
|
Endring i fysiologiske kjennetegn ved intervensjonsdeltakere - Høyde
Tidsramme: 0, 3 til 6 måneder
|
Høyde i meter for å bestemme Body Mass Index (BMI)
|
0, 3 til 6 måneder
|
|
Endring i fysiologiske kjennetegn ved intervensjonsdeltakere - BMI
Tidsramme: 0, 3 til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i BMI før og etter intervensjon i kg/m2
|
0, 3 til 6 måneder
|
|
Endring i fysiologiske egenskaper hos intervensjonsdeltakere - Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 3 til 6 måneder
|
Økning i antall timer i fysisk aktivitet fra baseline (selvrapportert) målt ved IPAQ Short scale selvrapportert versjon (International Physical Activity Questionnaire) som vil rapportere lavt middels og høyt nivå av fysisk aktivitet basert på 600 MET minutter/uke ( Moderat ),1500- 3000 MET-minutter /uke (Høy), og lav som en hvilken som helst verdi mindre enn ovennevnte.
|
0, 3 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayeesha Kamal, MD, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Jafar TH, Haaland BA, Rahman A, Razzak JA, Bilger M, Naghavi M, Mokdad AH, Hyder AA. Non-communicable diseases and injuries in Pakistan: strategic priorities. Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60646-7. Epub 2013 May 17.
- Kamal AK, Khoja A, Usmani B, Muqeet A, Zaidi F, Ahmed M, Shakeel S, Soomro N, Gowani A, Asad N, Ahmed A, Sayani S, Azam I, Saleem S. Translating knowledge for action against stroke--using 5-minute videos for stroke survivors and caregivers to improve post-stroke outcomes: study protocol for a randomized controlled trial (Movies4Stroke). Trials. 2016 Jan 27;17:52. doi: 10.1186/s13063-016-1175-x.
- Mohan V, Deepa R, Deepa M, Somannavar S, Datta M. A simplified Indian Diabetes Risk Score for screening for undiagnosed diabetic subjects. J Assoc Physicians India. 2005 Sep;53:759-63.
- Khan M, Kamal AK, Islam M, Azam I, Virk A, Nasir A, Rehman H, Arif A, Jan M, Akhtar A, Mawani M, Razzak JA, Pasha O. Can trained field community workers identify stroke using a stroke symptom questionnaire as well as neurologists? Adaptation and validation of a community worker administered stroke symptom questionnaire in a peri-urban Pakistani community. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Jan;24(1):91-9. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.030. Epub 2014 Oct 16.
- Rahman MA, Spurrier N, Mahmood MA, Rahman M, Choudhury SR, Leeder S. Rose Angina Questionnaire: validation with cardiologists' diagnoses to detect coronary heart disease in Bangladesh. Indian Heart J. 2013 Jan-Feb;65(1):30-9. doi: 10.1016/j.ihj.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hjerneiskemi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Hypertensjon
- Infarkt
- Kardiovaskulære sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Cerebralt infarkt
- Essensiell hypertensjon
Andre studie-ID-numre
- 2019-0599-2619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .